البلد: هولندا
اللغة: الهولندية
المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
APREPITANT
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 90449 NÜRNBERG (DUITSLAND)
A04AD12
APREPITANT
Capsule, hard
AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLOXAMEER 407 ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT
Oraal gebruik
Aprepitant
2019-04-01
Aprepitant Heumann, 40 mg, hard capsules – NL/H/4145/001/DC NL pl NL/p/008/19/1 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER APREPITANT HEUMANN 40 MG HARDE CAPSULES aprepitant LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Aprepitant Heumann en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS APREPITANT HEUMANN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Aprepitant Heumann bevat de werkzame stof aprepitant en behoort tot een groep geneesmiddelen die 'neurokinine 1-receptorantagonisten' (NK 1 -receptorantagonisten) worden genoemd (middelen tegen braken en tegen misselijkheid). Er is een specifiek gebied in de hersenen waar misselijkheid en braken geregeld zijn. Aprepitant Heumann werkt door signalen naar dat gebied te blokkeren en wordt gebruikt ter voorkoming van misselijkheid en braken na een operatie bij volwassenen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Vertel het اقرأ الوثيقة كاملة
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aprepitant Heumann 40 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 40 mg aprepitant. Hulpstof met bekend effect Elke capsule bevat 40 mg sucrose en 0,00013 mmol (0,003 mg) natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule (capsule) De 40 mg harde capsules worden gepresenteerd als ondoorschijnende harde gelatine-capsules van maat 4, met een geel kapje en witte romp, met de zwarte opdruk '40mg' op de romp. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Aprepitant Heumann 40 mg is geïndiceerd voor de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) bij volwassenen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De klinische behandelingsrichtlijnen ten aanzien van de behoefte aan profylactische behandeling tegen postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) moeten in ogenschouw worden genomen. De aanbevolen orale dosis van Aprepitant Heumann is een eenmalige 40 mg dosis binnen 3 uur vóór toediening van de anesthesie. _ _ _Speciale populaties _ _ _ _Ouderen (≥ 65 jaar) _ Voor ouderen hoeft de dosering niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2). _ _ _Geslacht _ Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van geslacht (zie rubriek 5.2). _ _ _Nierfunctiestoornis _ Bij patiënten met nierfunctiestoornis of patiënten met nierlijden in het laatste stadium die hemodialyse ondergaan (zie rubriek 5.2) hoeft de dosering niet te worden aangepast. _Leverfunctiestoornis _ Voor patiënten met lichte leverfunctiestoornis hoeft de dosering niet te worden aangepast. Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met matige leverfunctiestoornis en geen gegevens bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis. 2 Aprepitant moet bij deze patiënten voorzichtig worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 5.2). _ _ _Pediatrische patiënten _ De veiligheid en werkzaamheid van Aprepitant Heumann 40 mg bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. De اقرأ الوثيقة كاملة