APO-go 10 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v ampuli

País: Eslovênia

Língua: esloveno

Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes ativos:

apomorfin

Disponível em:

Britannia Pharmaceuticals Limited

Código ATC:

N04BC07

DCI (Denominação Comum Internacional):

apomorfin

Forma farmacêutica:

raztopina za injiciranje/infundiranje

Composição:

apomorfin 8,55 mg / 1 ml

Via de administração:

Subkutana uporaba

Unidades em pacote:

5 ml

Tipo de prescrição:

Rp/Spec

Grupo terapêutico:

apomorfin

Resumo do produto:

Pakiranje :škatla s 5 ampulami (z barvno točko in delno zarezo) s 5 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;

Status de autorização:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorização:

2019-04-05

Folheto informativo - Bula

Page 1 of 8
NAVODILO ZA UPORABO
APO-GO 10 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
ALI INFUNDIRANJE V AMPULI*
apomorfinijev klorid
*
_V besedilu se uporablja skrajšano ime _
APO-go v ampuli
Zdravilo se uporablja pri odraslih.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
−
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo APO-go v ampuli in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo APO-go v ampuli
3.
Kako uporabljati zdravilo APO-go v ampuli
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila APO-go v ampuli
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO APO-GO V AMPULI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo APO-go v ampuli vsebuje raztopino apomorfina za injiciranje.
Zdravilo se injicira v področje pod
kožo (subkutano). Zdravilo APO-go v ampuli vsebuje zdravilno
učinkovino apomorfinijev klorid. En
mililiter raztopine vsebuje 10 mg apomorfina.
Apomorfinijev klorid spada v skupino zdravil, imenovanih agonisti
dopamina. Zdravilo APO-go v ampuli se
uporablja za zdravljenje Parkinsonove bolezni. Apomorfin pomaga
skrajšati čas močno oviranega stanja
oziroma “izklopa” pri ljudeh, ki so pred tem za zdravljenje
Parkinsonove bolezni jemali levodopo in/ali
druge agoniste dopamina. Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam bosta
pomagala prepoznati znake, pri
katerih boste morali uporabiti zdravilo.
Kljub temu, da se učinkovina imenuje apomorfin, ne vsebuje morfina.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDR

Características técnicas

Page 1 of 11
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
APO-go 10 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v ampuli
_*V besedilu se uporablja skrajšano ime _
APO-go
_ _
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml vsebuje 10 mg apomorfinijevega klorida.
2 ml vsebujeta 20 mg apomorfinijevega klorida.
5 ml vsebuje 50 mg apomorfinijevega klorida.
_ _
Pomožna snov z znanim učinkom:
natrijev metabisulfit (E223) 1 mg/ml.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
_ _
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje ali infundiranje
Bistra in brezbarvna ali skoraj brezbarvna raztopina, praktično brez
vidnih delcev.
_ _
pH 3,0–4,0
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje motoričnih fluktuacij (fenomen “vklopa/izklopa”) pri
bolnikih s Parkinsonovo
boleznijo, ki niso zadostno nadzorovane z uporabo peroralnih zdravil
proti Parkinsonovi
bolezni.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Izbira bolnikov, primernih za injiciranje zdravila APO-go:
Bolniki, izbrani za zdravljenje z zdravilom APO-go, morajo biti
sposobni prepoznati pojav
simptomov ‘izklopa’, poleg tega pa morajo znati sami injicirati
zdravilo ali imeti
odgovornega skrbnika, ki je sposoben namesto njih opraviti
injiciranje, kadar je to potrebno.
Bolniki, ki se zdravijo z apomorfinom, bodo navadno morali začeti
uporabljati domperidon
vsaj dva dni pred začetkom zdravljenja. Odmerek domperidona je treba
titrirati do
najmanjšega učinkovitega odmerka in uporabo prekiniti v najkrajšem
možnem času. Pred
odločitvijo o uvedbi zdravljenja z domperidonom in apomorfinom je
treba za zagotovitev, da
bo korist odtehtala tveganje, natančno oceniti dejavnike tveganja za
podaljšanje intervala QT
pri posameznem bolniku (glejte poglavje 4.4).
Apomorfin je treba uvesti v nadzorovanem okolju specialistične
klinike. Bolnika mora
nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem Parkinsonove
bolezni (npr. nevrolog).
Zdravljenje bolnika z levodopo, bodisi z agonisti dopamina ali brez
njih, je treba optimizirati
pred uvedbo