Ország: Szlovénia
Nyelv: szlovén
Forrás: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
apomorfin
Britannia Pharmaceuticals Limited
N04BC07
apomorfin
raztopina za injiciranje/infundiranje
apomorfin 8,55 mg / 1 ml
Subkutana uporaba
5 ml
Rp/Spec
apomorfin
Pakiranje :škatla s 5 ampulami (z barvno točko in delno zarezo) s 5 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-04-05
Page 1 of 8 NAVODILO ZA UPORABO APO-GO 10 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ALI INFUNDIRANJE V AMPULI* apomorfinijev klorid * _V besedilu se uporablja skrajšano ime _ APO-go v ampuli Zdravilo se uporablja pri odraslih. PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! − Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. − Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. − Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo APO-go v ampuli in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo APO-go v ampuli 3. Kako uporabljati zdravilo APO-go v ampuli 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila APO-go v ampuli 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO APO-GO V AMPULI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo APO-go v ampuli vsebuje raztopino apomorfina za injiciranje. Zdravilo se injicira v področje pod kožo (subkutano). Zdravilo APO-go v ampuli vsebuje zdravilno učinkovino apomorfinijev klorid. En mililiter raztopine vsebuje 10 mg apomorfina. Apomorfinijev klorid spada v skupino zdravil, imenovanih agonisti dopamina. Zdravilo APO-go v ampuli se uporablja za zdravljenje Parkinsonove bolezni. Apomorfin pomaga skrajšati čas močno oviranega stanja oziroma “izklopa” pri ljudeh, ki so pred tem za zdravljenje Parkinsonove bolezni jemali levodopo in/ali druge agoniste dopamina. Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pomagala prepoznati znake, pri katerih boste morali uporabiti zdravilo. Kljub temu, da se učinkovina imenuje apomorfin, ne vsebuje morfina. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDR Olvassa el a teljes dokumentumot
Page 1 of 11 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA APO-go 10 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v ampuli _*V besedilu se uporablja skrajšano ime _ APO-go _ _ 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml vsebuje 10 mg apomorfinijevega klorida. 2 ml vsebujeta 20 mg apomorfinijevega klorida. 5 ml vsebuje 50 mg apomorfinijevega klorida. _ _ Pomožna snov z znanim učinkom: natrijev metabisulfit (E223) 1 mg/ml. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. _ _ 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje ali infundiranje Bistra in brezbarvna ali skoraj brezbarvna raztopina, praktično brez vidnih delcev. _ _ pH 3,0–4,0 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje motoričnih fluktuacij (fenomen “vklopa/izklopa”) pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, ki niso zadostno nadzorovane z uporabo peroralnih zdravil proti Parkinsonovi bolezni. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Izbira bolnikov, primernih za injiciranje zdravila APO-go: Bolniki, izbrani za zdravljenje z zdravilom APO-go, morajo biti sposobni prepoznati pojav simptomov ‘izklopa’, poleg tega pa morajo znati sami injicirati zdravilo ali imeti odgovornega skrbnika, ki je sposoben namesto njih opraviti injiciranje, kadar je to potrebno. Bolniki, ki se zdravijo z apomorfinom, bodo navadno morali začeti uporabljati domperidon vsaj dva dni pred začetkom zdravljenja. Odmerek domperidona je treba titrirati do najmanjšega učinkovitega odmerka in uporabo prekiniti v najkrajšem možnem času. Pred odločitvijo o uvedbi zdravljenja z domperidonom in apomorfinom je treba za zagotovitev, da bo korist odtehtala tveganje, natančno oceniti dejavnike tveganja za podaljšanje intervala QT pri posameznem bolniku (glejte poglavje 4.4). Apomorfin je treba uvesti v nadzorovanem okolju specialistične klinike. Bolnika mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem Parkinsonove bolezni (npr. nevrolog). Zdravljenje bolnika z levodopo, bodisi z agonisti dopamina ali brez njih, je treba optimizirati pred uvedbo Olvassa el a teljes dokumentumot