País: Turquia
Língua: turco
Origem: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Apiksaban
DEVA HOLDİNG A.Ş.
B01AF02
Apiksaban
2022-03-03
1 / 12 KULLANMA TALİMATI APACLOT 5 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: Her tablet 5 mg apiksaban içerir. Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, susuz laktoz (inek sütü kaynaklı), kroskarmelloz sodyum, sodyum lauril sülfat, magnezyum stearat. Film kaplama: Aquarius Prime LS Pink BAT310178 (hipromelloz, laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı), titanyum dioksit, triasetin, demir oksit kırmızı). Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Bu kullanma talimatında: 1. APACLOT nedir ve ne için kullanılır? 2. APACLOT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. APACLOT nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. APACLOT’un saklanması Başlıkları yer almaktadır. 1. APACLOT nedir ve ne için kullanılır? APACLOT, etkin madde olarak apiksaban içerir ve antikoagülanlar adı verilen, kan sulandırıcı olarak da bilinen bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaç, kanın pıhtılaşmasını sağlayan önemli bir madde olan faktör Xa’yı engelleyerek kan pıhtısı oluşumunu önler. Film kaplı tabletler pembe renkli, oval, bikonveks olup bir karton kutu içerisinde 56 adet film kaplı tablet ve kullanma talimatı birlikte sunulmaktadır. APACLOT yetişkinlerde aşağıdaki durumlarda kullanılır: Düzensiz kalp atımı (atriyal fibrilasyon) olan ve en az bir ilave risk faktörünün (geçirilmiş inme veya beyine Leia o documento completo
1 / 30 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI APACLOT 5 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Apiksaban 5 mg Yardımcı maddeler: Susuz laktoz (inek sütü kaynaklı) 100,5 mg Laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı) 3,2 mg Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Pembe renkli, oval, bikonveks film kaplı tablet 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. Terapötik endikasyonlar Geçirilmiş inme veya geçici iskemik atak (GİA), 75 ve üzeri yaş, hipertansiyon, diyabet, semptomatik kalp yetmezliği (NYHA Sınıf II ve üzeri) gibi bir veya daha fazla risk faktörü bulunan nonvalvüler atriyal fibrilasyonlu (NVAF) yetişkin hastalarda inme ve sistemik embolizmin önlenmesi. Yetişkinlerde derin ven trombozu (DVT) ve pulmoner embolinin (PE) tedavisi ve tekrarlayan DVT ve PE’nin önlenmesi (hemodinamik olarak stabil olmayan PE hastaları için bkz. bölüm 4.4). 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Nonvalvüler atriyal fibrilasyonlu (NVAF) hastalarda inme ve sistemik embolizmin önlenmesi Tavsiye edilen APACLOT dozu günde iki kez oral yolla alınan 5 mg’dır. Doz azaltılması: Atriyal fibrilasyonu olan hastalarda; ≥80 yaş, ≤60 kg vücut ağırlığı veya ≥1,5 mg/dL serum kreatinin (133 mikromol/L) kriterlerinden en az ikisi bulunanlar için tavsiye edilen APACLOT dozu günde iki kez 2,5 mg’dır. Tedaviye uzun dönem devam edilmelidir. DVT tedavisi, PE tedavisi ve tekrarlayan DVT ve PE’nin önlenmesi (VTE tedavisi) APACLOT’un akut DVT tedavisi ve PE tedavisi için önerilen dozu ilk 7 gün oral olarak günde iki kez 10 mg ve takiben oral olarak günde iki kez 5 mg’dır. Medikal kılavuzlara göre; kısa tedavi süresi (en az 3 ay) geçici risk faktörleri (örn. yakın zamanda geçirilmiş operasyon, travma, immobilizasyon) varlığında düşünülmelidir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1Uak1UZmxXZ1Ax Leia o documento completo