APACLOT 5 MG FİLM KAPLI TABLET, 60 ADET

Riik: Türgi

keel: türgi

Allikas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Toimeaine:

Apiksaban

Saadav alates:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

ATC kood:

B01AF02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Apiksaban

Loa andmise kuupäev:

2022-03-03

Infovoldik

1 / 12
KULLANMA TALİMATI
APACLOT 5 mg film kaplı tablet
Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her tablet 5 mg apiksaban içerir.

Yardımcı
maddeler:
Mikrokristalin
selüloz,
susuz
laktoz
(inek
sütü
kaynaklı),
kroskarmelloz sodyum, sodyum lauril sülfat, magnezyum stearat. Film
kaplama: Aquarius
Prime
LS
Pink
BAT310178
(hipromelloz,
laktoz
monohidrat
(sığır
sütü
kaynaklı),
titanyum dioksit, triasetin, demir oksit kırmızı).
Bu
ilacı
kullanmaya
başlamadan
önce
bu
KULLANMA
TALİMATINI
dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu
ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1. APACLOT nedir ve ne için kullanılır?
2. APACLOT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. APACLOT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. APACLOT’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. APACLOT nedir ve ne için kullanılır?

APACLOT, etkin madde olarak apiksaban içerir ve antikoagülanlar adı
verilen, kan
sulandırıcı
olarak
da
bilinen
bir
ilaç
grubuna
aittir.
Bu
ilaç,
kanın
pıhtılaşmasını
sağlayan önemli bir madde olan faktör Xa’yı engelleyerek kan
pıhtısı oluşumunu önler.

Film kaplı tabletler pembe renkli, oval, bikonveks olup bir karton
kutu içerisinde 56
adet film kaplı tablet ve kullanma talimatı birlikte sunulmaktadır.

APACLOT yetişkinlerde aşağıdaki durumlarda kullanılır:

Düzensiz kalp atımı (atriyal fibrilasyon) olan ve en az bir ilave
risk faktörünün
(geçirilmiş inme veya beyine

Toote omadused

1 / 30
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
APACLOT 5 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Apiksaban
5 mg
Yardımcı maddeler:
Susuz laktoz (inek sütü kaynaklı)
100,5 mg
Laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı)
3,2 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Pembe renkli, oval, bikonveks film kaplı tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Geçirilmiş inme veya geçici iskemik atak (GİA), 75 ve üzeri yaş,
hipertansiyon, diyabet,
semptomatik kalp yetmezliği (NYHA Sınıf II ve üzeri) gibi bir veya
daha fazla risk faktörü
bulunan
nonvalvüler
atriyal
fibrilasyonlu
(NVAF)
yetişkin
hastalarda
inme
ve
sistemik
embolizmin önlenmesi.
Yetişkinlerde derin ven trombozu (DVT) ve pulmoner embolinin (PE)
tedavisi ve tekrarlayan
DVT ve PE’nin önlenmesi (hemodinamik olarak stabil olmayan PE
hastaları için bkz. bölüm
4.4).
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Nonvalvüler atriyal fibrilasyonlu (NVAF) hastalarda inme ve sistemik
embolizmin önlenmesi
Tavsiye edilen APACLOT dozu günde iki kez oral yolla alınan 5
mg’dır.
Doz azaltılması:
Atriyal fibrilasyonu olan hastalarda; ≥80 yaş, ≤60 kg vücut
ağırlığı veya ≥1,5 mg/dL serum
kreatinin
(133
mikromol/L)
kriterlerinden
en
az
ikisi
bulunanlar
için
tavsiye
edilen
APACLOT dozu günde iki kez 2,5 mg’dır. Tedaviye uzun dönem devam
edilmelidir.
DVT tedavisi, PE tedavisi ve tekrarlayan DVT ve PE’nin önlenmesi
(VTE tedavisi)
APACLOT’un akut DVT tedavisi ve PE tedavisi için önerilen dozu ilk
7 gün oral olarak
günde iki kez 10 mg ve takiben oral olarak günde iki kez 5
mg’dır. Medikal kılavuzlara göre;
kısa tedavi süresi (en az 3 ay) geçici risk faktörleri (örn.
yakın zamanda geçirilmiş operasyon,
travma, immobilizasyon) varlığında düşünülmelidir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1Uak1UZmxXZ1Ax