País: Eslováquia
Língua: eslovaco
Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Slovensko
C05C
perorálne použitie
tbl flm 30x360 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 60x360 mg (blis.Al/PVC/PVDC)
Nie je viazaný na lekársky predpis
94 - FYTOPHARMACA
LIEČIVÁ STABILIZUJÚCE KAPILÁRY
tbl flm 60x360 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 30x360 mg (blis.Al/PVC/PVDC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-01-28
Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č.: 2017/00728-TR PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ANTISTAX 360 MG filmom obalené tablety suchý výťažok z listov červeného viniča hroznorodého (4-6:1, AS 195) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 2 až 3 týždňov nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Antistax 360 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Antistax 360 mg 3. Ako užívať Antistax 360 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Antistax 360 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ANTISTAX 360 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Suchý výťažok z listov červeného viniča hroznorodého so štandardizovaným obsahom flavonoidov AS 195, ktoré majú preukázaný protizápalový účinok, je aktívnou zložkou Antistaxu 360 mg. Táto aktívna zložka predstavuje komplexnú zmes zlúčenín rôznych skupín, ktorá chráni krvné cievy, znižuje prestup plazmy alebo vody do medzitkanivového priestoru a tým bráni tvorbe opuchu alebo zmenšuje existujúci opuch dolných končatín. Antistax 360 mg sa používa na prevenciu a liečbu príznakov objavujúcich sa pri známej chronickej žilovej nedostatočnosti, v spojitosti s kŕčovými žilami, vrátane Leia o documento completo
Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č.: 2017/00728-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Antistax 360 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 filmom obalená tableta obsahuje 360 mg suchého výťažku z listov červeného viniča hroznorodého (_Vitis vinifera_ L., _folium_) (4-6:1) so štandardizovaným obsahom flavonoidov AS 195; extrakčné činidlo: voda. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Hnedo-červená podlhovastá bikonvexná filmom obalená tableta bez deliacej ryhy. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Antistax 360 mg je indikovaný dospelým na prevenciu a liečbu príznakov chronickej žilovej insuficiencie, ktorá sa obvykle objavuje v súvislosti s výskytom kŕčových žíl spojených s edémom v dolnej časti nôh, pocitom únavy, ťažoby, tlaku, mravčenia a bolesti nôh. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí:_ Odporúčaná dávka je 1 filmom obalená tableta (360 mg) denne. Celkovú dennú dávku možno zvýšiť až na 2 filmom obalené tablety denne, ráno. Spôsob podávania Filmom obalené tablety sa užívajú celé, s primeraným množstvom tekutiny, pred jedlom. Dĺžka liečby Odporúčaná dĺžka liečby je 12 týždňov. Prospešné účinky liečby sa môžu objaviť až po 2 až 3 týždňoch od začiatku liečby. Dlhodobé užívanie lieku je možné po konzultácii s lekárom. Použitie u detí a dospievajúcich do 18 rokov sa neodporúča (pozri časť 4.4). 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na výťažok z listov červeného viniča hroznorodého alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 1 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Ak sa vyskytnú príznaky ako náhly opuch, začervenanie kože, pocit napätia, teplo a bolesť, obzvlášť v jednej končatine, je potrebná konzultácia s lekárom. Tieto príznaky môžu byť spôsobené tromboflebitídou. V lie Leia o documento completo