País: Turquia
Língua: turco
Origem: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
anidulafungin
AROMA İLAÇ SAN. LTD. ŞTİ.
J02AX06
anidulafungin
1970-01-01
1/10 KULLANMA TAL İ MATI ANİDULAİS 100 MG I.V. INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN LIYOFILIZE TOZ Damar içine uygulanır. Steril _ETKIN MADDELER: _ Her flakon _ _ 100 mg anidulafungin içerir. _ _ _YARDIMCI MADDELER_ _: _ Fruktoz, mannitol (E421), polisorbat 80 (E433), tartarik asit (E334), sodyum hidroksit veya hidroklorik asit (pH- ayarı için ), enjeksiyonluk su. _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. _ _ANİDULAİS_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2. _ _ANİDULAİS’_ _I _ _KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3. _ _ANİDULAİS_ _NASIL KULLANILIR?_ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _ _ _5. _ _ANİDULAİS’_ _I_ _N SAKLANMASI_ BA ŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ANİDULAİS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ANİDULAİS 1 flakon içinde 100 mg’lık infüzyon amaçlı çözelti için toz halinde bulunur. İnfüzyon amaçlı çözelti tozu beyazla kirli beyaz arası liyofilize bir katıdır. Sulandırılarak hazırlanan çözelti berrak olmalı, görülebilir parçacık içermemelidir. Etkin madde anidulafungindir. Anidulafungin ekinokandin adı verilen bir ilaç grubundandır. Bu ilaçlar ciddi mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılmaktadır. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _ _ _• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ _ _ _ _ _• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ _ _ _ _ _• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ _ _ _ _ _• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı_ _ _ _söyleyiniz._ _ _ _ _ _• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA_ _ _ _DÜŞÜK_ _ _ _doz kullanmayınız._ _ _ 2/10 Anidulafungin fungal hücre duvarının bir bileşeninin (1,3 - β -D- Leia o documento completo
1/21 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ANİDULAİS 100 mg I.V. infüzyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Anidulafungin………………..100 mg Çözündürülerek hazırlanan çözelti 3,33 mg/mL anidulafungin, seyreltilmiş çözelti ise 0,77 mg/mL anidulafungin içerir. YARDIMCI MADDELER: Fruktoz 100 mg Sodyum hidroksit km. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyonluk çözelti için toz Toz: Beyaz veya beyaza yakın renkte liyofilize kek Çözündürülen çözeltinin pH’sı 5,0 ile 7,0 arasındadır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Yetişkin ve 1 ay-18 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda kandidemi dahil invazif kandidiyazis tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI ANİDULAİS tedavisi invazif fungal enfeksiyonlarının tedavisinde daha önceden deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalıdır. Tedavi öncesinde mantar kültürü örnekleri alınmalıdır. Tedavi, kültür sonuçları bilinmeden başlatılabilir ve sonuçlar alındığında buna göre düzenlenebilir. Yetişkin popülasyon (dozlama ve tedavi süresi) Birinci gün tek bir 200 mg yükleme dozu, ardından da günde 100 mg doz uygulanmalıdır. Tedavi süresi hastanın klinik yanıtına bağlı olmalıdır. Genelde, antifungal tedavi son pozitif kültürden 2/21 sonra en az 14 gün süreyle devam ettirilmelidir. 35 günden fazla süren tedaviler için 100 mg dozu destekleyen yeterli veri yoktur. Pediyatrik popülasyon (1 ay- 18 yaş arası) (dozlama ve tedavi süresi) Birinci günde 3 mg/kg’lık (200 mg’ı aşmamalıdır) tek bir yükleme dozu uygulanmalı, ardından da günde 1,5 mg/kg’lık (100 mg’ı aşmamalıdır) idame dozu uygulanmalıdır. Tedavi süresi hastanın klinik yanıtına bağlı olmalıdır. Genelde, antifungal tedavi son pozitif kültürden sonra en az 14 gün süreyle devam ettirilmelidir. ANİDULAİS’ Leia o documento completo