ANİDULAİS 100 MG I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ, 1 ADET

Land: Tyrkiet

Sprog: tyrkisk

Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiv bestanddel:

anidulafungin

Tilgængelig fra:

AROMA İLAÇ SAN. LTD. ŞTİ.

ATC-kode:

J02AX06

INN (International Name):

anidulafungin

Autorisation dato:

1970-01-01

Indlægsseddel

1/10
KULLANMA TAL
İ
MATI
ANİDULAİS 100 MG I.V.
INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN LIYOFILIZE TOZ
Damar içine uygulanır.
Steril

_ETKIN MADDELER: _
Her flakon
_ _
100 mg anidulafungin
içerir.
_ _

_YARDIMCI MADDELER_
_: _
Fruktoz, mannitol (E421), polisorbat 80 (E433), tartarik asit (E334),
sodyum hidroksit veya hidroklorik asit (pH-
ayarı için
), enjeksiyonluk su.
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_ANİDULAİS_
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. _
_ANİDULAİS’_
_I _
_KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. _
_ANİDULAİS_
_NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_ _
_5. _
_ANİDULAİS’_
_I_
_N SAKLANMASI_
BA
ŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ANİDULAİS
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ANİDULAİS
1 flakon içinde 100 mg’lık infüzyon amaçlı çözelti için toz
halinde bulunur. İnfüzyon
amaçlı çözelti tozu beyazla kirli beyaz arası liyofilize
bir katıdır. Sulandırılarak hazırlanan çözelti
berrak olmalı, görülebilir parçacık içermemelidir.
Etkin madde anidulafungindir.
Anidulafungin
ekinokandin
adı
verilen
bir
ilaç
grubundandır.
Bu
ilaçlar
ciddi
mantar
enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılmaktadır.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_ _
_• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
_ _
_ _
_• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_ _
_ _
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
_ _
_ _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı_
_ _
_söyleyiniz._
_ _
_ _
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA_
_ _
_DÜŞÜK_
_ _
_doz kullanmayınız._
_ _
2/10
Anidulafungin
fungal
hücre
duvarının
bir
bileşeninin
(1,3
-
β
-D-

Produktets egenskaber

1/21
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ANİDULAİS 100 mg I.V. infüzyonluk çözelti hazırlamak için
liyofilize toz
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Anidulafungin………………..100 mg
Çözündürülerek hazırlanan çözelti 3,33 mg/mL anidulafungin,
seyreltilmiş çözelti ise 0,77 mg/mL
anidulafungin içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Fruktoz
100 mg
Sodyum hidroksit
km.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti için toz
Toz: Beyaz veya beyaza yakın renkte liyofilize kek
Çözündürülen çözeltinin pH’sı 5,0 ile 7,0 arasındadır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Yetişkin ve 1 ay-18 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda kandidemi
dahil invazif kandidiyazis
tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
ANİDULAİS tedavisi invazif fungal enfeksiyonlarının tedavisinde
daha önceden deneyimli bir
hekim tarafından başlatılmalıdır.
Tedavi öncesinde mantar kültürü örnekleri alınmalıdır. Tedavi,
kültür sonuçları bilinmeden
başlatılabilir ve sonuçlar alındığında buna göre
düzenlenebilir.
Yetişkin popülasyon (dozlama ve tedavi süresi)
Birinci gün tek bir 200 mg yükleme dozu, ardından da günde 100 mg
doz uygulanmalıdır. Tedavi
süresi hastanın klinik yanıtına bağlı olmalıdır. Genelde,
antifungal tedavi son pozitif kültürden
2/21
sonra en az 14 gün süreyle devam ettirilmelidir. 35 günden fazla
süren tedaviler için 100 mg dozu
destekleyen yeterli veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon (1 ay- 18 yaş arası) (dozlama ve tedavi
süresi)
Birinci günde 3 mg/kg’lık (200 mg’ı aşmamalıdır) tek bir
yükleme dozu uygulanmalı, ardından da
günde 1,5 mg/kg’lık (100 mg’ı aşmamalıdır) idame dozu
uygulanmalıdır.
Tedavi süresi hastanın klinik yanıtına bağlı olmalıdır.
Genelde, antifungal tedavi son pozitif kültürden sonra en az 14 gün
süreyle devam ettirilmelidir.
ANİDULAİS’