Anastrozol Synthon 1 mg, filmomhulde tabletten

País: Holanda

Língua: holandês

Origem: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes ativos:

ANASTROZOL 1 mg/stuk

Disponível em:

Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

Código ATC:

L02BG03

DCI (Denominação Comum Internacional):

ANASTROZOL 1 mg/stuk

Forma farmacêutica:

Filmomhulde tablet

Composição:

HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Via de administração:

Oraal gebruik

Área terapêutica:

Anastrozole

Resumo do produto:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POVIDON (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

Data de autorização:

1900-01-01

Folheto informativo - Bula

M1.3.1_03.ANA.tab1.001.15.NL.0833.02
Page 1 of 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Anastrozol Synthon 1 mg, filmomhulde tabletten
Anastrozol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Anastrozol Synthon 1 mg en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ANASTROZOL SYNTHON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Anastrozol Synthon 1 mg bevat een stof die anastrozol wordt genoemd.
Dit middel behoort behoort tot
een groep geneesmiddelen die “aromatase-remmers” wordt genoemd.
Anastrozol Synthon wordt gebruikt
om borstkanker te behandelen bij vrouwen die in de overgang zijn
geweest.
Dit middel verlaagt de hoeveelheid oestrogeen (een hormoon) dat uw
lichaam maakt door de werking van
een natuurlijke stof (een enzym) in uw lichaam te blokkeren. Dit enzym
heeft de naam 'aromatase'.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
als u
ZWANGER
bent of borstvoeding geeft (zie rubriek 'Zwangerschap en
borstvoeding')
Neem dit middel
niet in als één van de bovenstaande punten op u van to

Características técnicas

1
M1.3.1_01.ANA.tab1.001.14.NL.0833.01
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Anastrozol Synthon 1 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg anastrozol.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 93 mg lactosemonohydraat (zie rubriek
4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet, met inscriptie
“ANA”en “1” op één
zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is geïndiceerd voor de:
•
behandeling
van
hormoonreceptorpositieve
gevorderde
borstkanker
bij
postmenopauzale vrouwen;
•
adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve invasieve
borstkanker in
een vroeg stadium bij postmenopauzale vrouwen;
•
adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve invasieve
borstkanker in
een vroeg stadium bij postmenopauzale vrouwen die 2 tot 3 jaar
adjuvante
therapie met tamoxifen hebben gekregen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De
aanbevolen
dosering
anastrozol
voor
volwassenen,
waaronder
ouderen,
is
eenmaal daags één tablet van 1 mg.
Voor
postmenopauzale
vrouwen
met
hormoonreceptorpositieve
invasieve
borstkanker
in
een
vroeg
stadium
bedraagt
de
aanbevolen
duur
van
adjuvante
endocriene behandeling 5 jaar.
_ _
2
M1.3.1_01.ANA.tab1.001.14.NL.0833.01
_ _
_ _
_Speciale populaties _
_ _
_ _
_ _
_Pediatrische patiënten _
Anastrozol
wordt
niet
aanbevolen
voor
gebruik
bij
kinderen
en
adolescenten
vanwege onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid (zie
rubrieken
4.4 en 5.1).
_Gestoorde nierfunctie _
Er is geen dosisaanpassing nodig voor patienten met een licht of matig
gestoorde
nierfunctie. Bij patienten met een ernstig gestoorde nierfunctie dient
de toediening
van Arimidex met voorzichtigheid te worden uitgevoerd (zie rubrieken
4.4 en 5.2).
_Gestoorde leverfunctie _
Er is geen dosisaanpassing nodig voor patienten met een licht
gestoorde leverfunctie.
Bij patienten met een matig to