Anastrozol Germed 1 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Anastrozol

Disponível em:

Germed Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

L02BG03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Anastrozole

Dosagem:

1 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Anastrozol 1 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 56 unidade(s)

Classe:

16.2.2.3 - Inibidores da aromatase

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

anastrozole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5256508 CNPEM: 50045300 CHNM: 10043950 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2009-12-28

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
28-12-2009
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Anastrozol Germed 1mg comprimido revestido por película
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Anastrozol Germed e para que é utilizado
2. Antes de tomar Anastrozol Germed
3. Como tomar Anastrozol Germed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Anastrozol Germed
6. Outras informações
1. O QUE É ANASTROZOL GERMED E PARA QUE É UTILIZADO
O Anastrozol Germed pertence a um grupo de medicamentos designados
inibidores da
aromatase,
sendo
utilizados
no
tratamento
do cancro
da
mama
nas
mulheres
pós-
menopáusicas (mulheres que já não têm período). Os comprimidos
reduzem a quantidade
de estrogénio produzido pelo organismo. Tal pode retardar ou
interromper o crescimento
de muitos tipos de células do cancro da mama que necessitam de
estrogénio para
crescerem.
2. ANTES DE TOMAR ANASTROZOL GERMED
Não tome Anastrozol Germed
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao anastrozol ou a qualquer outro
componente deste
medicamento
Se está grávida ou a amamentar
Se ainda não entrou na menopausa
Se
está
a
tomar
medicamentos
que
contêm
estrogénios,
por
exemplo
terapêutica
hormonal de substituição
Se está a tomar tamoxifeno
Se tem problemas renais graves
Se tem uma doença do fígado moderada ou grave
Tome especial cuidado com Anastrozol Germed
APROVADO EM
28-12-2009
INFARMED
Se está a tomar análogos da LHRH (medicamentos para tratar o cancro
da mama, certos
problemas
ginecológicos
e
infertilidade).
Não
foram
realizados
estudos
sobre
a
associ

Características técnicas

APROVADO EM
22-11-2011
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Anastrozol Germed 1 mg comprimido revestido por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de anastrozol.
Excipiente: Cada comprimido contém 91,00 mg de lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Anastrozol Germed 1 mg comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película, branco a esbranquiçado, redondo,
biconvexo.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento do cancro da mama avançado em mulheres pós-menopáusicas.
Não se
demonstrou a sua eficácia em mulheres com receptores de estrogénio
negativos a
menos que tenham tido uma resposta clínica positiva anterior ao
tamoxifeno.
4.2
Posologia e modo de administração
Adultos, incluindo idosos: Um comprimido de 1 mg para ser tomado por
via oral uma
vez por dia.
Crianças: Não se recomenda a utilização em crianças (ver secção
4.3).
Disfunção renal: Não se recomendam alterações da dose em doentes
com disfunção
renal ligeira ou moderada.
Disfunção hepática: Não se recomendam alterações da dose em
doentes com
disfunção hepática ligeira.
Na doença em fase inicial, a duração de tratamento recomendada deve
ser de 5
anos.
Modo de administração: Uso oral.
4.3
Contra-indicações
APROVADO EM
22-11-2011
INFARMED
O anastrozol está contra-indicado em:
mulheres pré-menopáusicas.
mulheres grávidas ou em fase de aleitamento.
doentes com disfunção renal grave (depuração da creatinina
inferior a 20 ml/min).
doentes com insuficiência hepática moderada ou grave.
doentes
com
hipersensibilidade
conhecida
ao
anastrozol
ou
a
qualquer
dos
excipientes.
As terapêuticas com estrogénios não devem ser administradas
concomitantemente
com anastrozol dado que anulariam a sua acção farmacológica.
Terapêutica concomitante com tamoxifeno (ver secção 4.5).
4.4
Advertências e precauções especiais d