País: Eslováquia
Língua: eslovaco
Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus
G03XA01
perorálne použitie
cps dur 100x200 mg (blis.PVC/Al); cps dur 200x200 mg (liek.plast.); cps dur 500x200 mg (liek.plast.)
Viazaný na lekársky predpis
54 - GYNAECOLOGICA
Danazol
cps 500x200 mg (liek.plast.); cps 200x200 mg (liek.plast.); cps 100x200 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1993-06-28
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č. 2020/00291-ZIA PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ANARGIL 100 MG ANARGIL 200 MG tvrdé kapsuly DANAZOL POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je ANARGIL a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ANARGIL 3. Ako užívať ANARGIL 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať ANARGIL 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ANARGIL A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE ANARGIL Danazol je látka zo skupiny syntetických liečiv nazývaných steroidy. Patrí do skupiny liečiv s antihormonálnym účinkom. Danazol znižuje hladinu niektorých hormónov (hypofýzových gonadotropínov) vo vašom tele. NA ČO SA ANARGIL POUŽÍVA ANARGIL sa odporúča v liečbe endometriózy (vývoja endometria mimo maternice) a s ňou spojenou sterilitou, na predoperačné stenčenie endometria, na liečbu nezhubných nádorov prsníka s výraznou bolestivosťou (cysty v prsníkoch) a menorágie (chorobné krvácanie z maternice mimo menštruačných cyklov). ANARGIL sa tiež používa na liečbu ťažkých cyklických bolestí prsníkovej žľazy s alebo bez cystickej fibrózy, zväčšenia mužskej prsníkovej žľazy (gynekomastia) a iných podobných ochorení. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE Leia o documento completo
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/00291-ZIA SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU ANARGIL 100 mg ANARGIL 200 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU ANARGIL 100 mg Jedna tvrdá kapsula obsahuje 100 mg danazolu. ANARGIL 200 mg Jedna tvrdá kapsula obsahuje 200 mg danazolu. Pomocná látka so známym účinkom: ANARGIL 100 mg: Jedna tvrdá kapsula obsahuje 123 mg monohydrátu laktózy. ANARGIL 200 mg: Jedna tvrdá kapsula obsahuje 35 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. ANARGIL100 mg – sú podlhovasté žlté želatínové tvrdé kapsuly obsahujúce biely prášok ANARGIL 200 mg – sú podlhovasté oranžové želatínové tvrdé kapsuly obsahujúce biely prášok, s nápisom Medochemie na oboch častiach tvrdej kapsuly 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE ANARGIL sa indikuje na liečbu nasledujúcich ochorení Kontrola bolesti a ďalších pridružených symptómov u endometriózy, k redukcii a rozlíšeniu endometritických ložísk. Môže sa použiť ako monoterapia alebo spolu s operáciou. Dysfunkčné uterinné krvácanie ako menorágia, kontrola nadmerných krvných strát a kontrola pridruženej dysmenorey. Liečba ťažkých cyklických mastalgií s alebo bez cystickej fibrózy, ktoré nereagujú na analgetiká alebo iné postupy s cieľom redukcie uzlíkov, bolesti a citlivosti. Spolu s aspiráciou na kontrolu benígnych, mnohonásobných alebo rekurentných cýst mammy. Na zmenšenie veľkosti, zníženie bolestivosti a citlivosti idiopatických a liekmi vyvolaných závažných gynekomastií. K predoperačnému zníženiu endometria pred jeho hysteroskopickou abláciou. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie 1 / 7 Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/00291-ZIA Obvyklá terapeutická dávka je 200 až 800 mg na deň a je rozdelená do štyroch dávok. Dávkovanie sa musí upraviť individuálne podľa o Leia o documento completo