ANARGIL 200 mg

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgængelig fra:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

ATC-kode:

G03XA01

Indgivelsesvej:

perorálne použitie

Enheder i pakken:

cps dur 100x200 mg (blis.PVC/Al); cps dur 200x200 mg (liek.plast.); cps dur 500x200 mg (liek.plast.)

Recept type:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

54 - GYNAECOLOGICA

Terapeutisk område:

Danazol

Produkt oversigt:

cps 500x200 mg (liek.plast.); cps 200x200 mg (liek.plast.); cps 100x200 mg (blis.PVC/Al)

Autorisation status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisation dato:

1993-06-28

Indlægsseddel

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č. 2020/00291-ZIA
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ANARGIL 100 MG
ANARGIL 200 MG
tvrdé kapsuly
DANAZOL
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je ANARGIL a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ANARGIL
3.
Ako užívať ANARGIL
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ANARGIL
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ANARGIL A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE ANARGIL
Danazol je látka zo skupiny syntetických liečiv nazývaných
steroidy. Patrí do skupiny liečiv
s antihormonálnym účinkom. Danazol
znižuje hladinu niektorých hormónov (hypofýzových
gonadotropínov) vo vašom tele.
NA ČO SA ANARGIL POUŽÍVA

ANARGIL sa odporúča v liečbe endometriózy (vývoja endometria mimo
maternice) a s ňou
spojenou sterilitou, na predoperačné stenčenie endometria, na
liečbu nezhubných nádorov
prsníka s výraznou bolestivosťou (cysty v prsníkoch) a menorágie
(chorobné krvácanie z
maternice mimo menštruačných cyklov).

ANARGIL sa tiež používa na liečbu ťažkých cyklických bolestí
prsníkovej žľazy s alebo bez
cystickej fibrózy, zväčšenia mužskej prsníkovej žľazy
(gynekomastia) a iných podobných
ochorení.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE

Produktets egenskaber

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/00291-ZIA
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ANARGIL 100 mg
ANARGIL 200 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
ANARGIL 100 mg
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 100 mg danazolu.
ANARGIL 200 mg
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 200 mg danazolu.
Pomocná látka so známym účinkom:
ANARGIL 100 mg: Jedna tvrdá kapsula obsahuje 123 mg monohydrátu
laktózy.
ANARGIL 200 mg: Jedna tvrdá kapsula obsahuje 35 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
ANARGIL100 mg – sú podlhovasté žlté želatínové tvrdé kapsuly
obsahujúce biely prášok
ANARGIL 200 mg – sú podlhovasté oranžové želatínové tvrdé
kapsuly obsahujúce biely prášok,
s nápisom Medochemie na oboch častiach tvrdej kapsuly
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ANARGIL sa indikuje na liečbu nasledujúcich ochorení

Kontrola bolesti a ďalších pridružených symptómov u
endometriózy, k redukcii a rozlíšeniu
endometritických ložísk. Môže sa použiť ako monoterapia alebo
spolu s operáciou.

Dysfunkčné uterinné krvácanie ako menorágia, kontrola nadmerných
krvných strát a kontrola
pridruženej dysmenorey.

Liečba ťažkých cyklických mastalgií s alebo bez cystickej
fibrózy, ktoré nereagujú na
analgetiká alebo iné postupy s cieľom redukcie uzlíkov, bolesti a
citlivosti. Spolu s aspiráciou
na kontrolu benígnych, mnohonásobných alebo rekurentných cýst
mammy.

Na zmenšenie veľkosti, zníženie bolestivosti a citlivosti
idiopatických a liekmi vyvolaných
závažných gynekomastií.

K predoperačnému zníženiu endometria pred jeho hysteroskopickou
abláciou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
1
/
7
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/00291-ZIA
Obvyklá terapeutická dávka je 200 až 800 mg na deň a je
rozdelená do štyroch dávok. Dávkovanie sa
musí upraviť individuálne podľa o