País: República Tcheca
Língua: tcheco
Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
5100 SODNÁ SŮL METAMIZOLU; 1152 PITOFENON-HYDROCHLORID; 611 FENPIVERINIUM-BROMID
BB Pharma a.s., Praha Array
A03DA02
5100 SODNÁ SŮL METAMIZOLU; 1152 PITOFENON-HYDROCHLORID; 611 FENPIVERINIUM-BROMID
0,5G/ML+2MG/ML+0,02MG/ML
Injekční roztok
Intramuskulární/intravenózní podání
Rx Array
PITOFENON A ANALGETIKA
Kód SÚKL: 0107987 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0088709 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-05-13
1 sp.zn. sukls38158/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ANALGIN 500 MG/ML + 2 MG/ML + 0,02 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK Metamizolum natricum, Pitofenoni hydrochloridum, Fenpiverinii bromidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Analgin a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Analgin používat 3. Jak se Analgin používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Analgin uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ANALGIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Analgin obsahuje léčivé látky metamizol, pitofenon a fenpiverin. Přípravek Analgin patří do skupiny tzv. syntetických anticholinergik v kombinaci s analgetiky. Přípravek Analgin se používá k léčbě kolikovité bolesti v břišní krajině - žaludku, střev, žlučových a močových cest, při bolestivé menstruaci a k tlumení bolestí při instrumentálním vyšetření a po něm. Přípravek je určen pro dospělé. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ANALGIN POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ANALGIN - jestliže jste alergický(á) na léčivé látky metamizol, pitofenon nebo fenpiverin - jestliže trpíte poruchou krvetvorby nebo útlumem kostní dřeně (např. po cytostatické léčbě) - pokud trpít Leia o documento completo
Strana 1 (celkem 7) sp.zn. sukls38158/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Analgin 500 mg/ml + 2 mg/ml + 0,02 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml injekčního roztoku obsahuje metamizolum natricum 500 mg, pitofenoni hydrochloridum 2 mg, fenpiverinii bromidum 0,02 mg. Pomocná látka se známým účinkem: sodík 32,7 mg/ml, to odpovídá 1,423 mmol/ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA injekční roztok Popis přípravku: čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok, prakticky bez částic. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek je indikován u dospělých pacientů k léčbě kolikovitých bolestí žlučových a močových cest, tenesmů močového měchýře, bolestivých spazmů žaludku a střev, spastické dysmenorey a k tlumení spastických bolestí při instrumentálním vyšetření a po něm. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Dávkování závisí na intenzitě bolesti a individuální odpovědi na přípravek Analgin. Je nezbytné zvolit nejnižší dávku, která je dostačující ke kontrole bolesti. Dospělým mohou být jednorázově podány až 2 ml injekčního roztoku (odpovídá 1 000 mg metamizolu). V závislosti na maximální denní dávce lze jednotlivou dávku podat až 4x denně v intervalech 6–8 hodin. V následující tabulce jsou uvedeny doporučené jednotlivé dávky a maximální denní dávky v závislosti na hmotnosti nebo věku: Tělesná hmotnost Jednotlivá dávka Maximální denní dávka > 53 kg ≥ 18 let 1,0-2,0*ml 500-1 000*mg 4,0-8,0*ml 2 000-4 000*mg * Je-li to nutné, může být jednotlivá dávka zvýšena na 5 ml (odpovídá 2 500 mg metamizolu) a denní dávka na 10 ml (odpovídá 5 000 mg metamizolu). Strana 2 (celkem 7) _Starší pacienti, oslabení pacienti a pacienti se sníženou clearance kreatininu_ _ _ Dávka má být snížena u starších pacientů, u oslabených pacientů a u pacientů se sníženou clearance kreatininu, proto Leia o documento completo