País: Alemanha
Língua: alemão
Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Chloroprocainhydrochlorid
Sintetica GmbH (8040737)
N01BA04
Chloro procaine hydrochloride
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Chloroprocainhydrochlorid (28556) 10 Milligramm
intrathekale Anwendung
verlängert
2013-03-28
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Ampres 10 mg/ml Injektionslösung Chloroprocainhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Ampres und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Ampres verabreicht wird? 3. Wie ist Ampres anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ampres aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Ampres und wofür wird es angewendet? Ampres enthält den Wirkstoff Chloroprocainhydrochlorid. Es ist ein so genanntes Lokalanästhetikum, gehört zur Gruppe der Ester und ist eine Injektionslösung. Ampres wird angewendet, um bestimmte Körperteile zu anästhesieren (betäuben) und Schmerzen bei einer Operation zu verhindern. Ampres ist nur für Erwachsene angezeigt. - 2 - - 3 - 2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Ampres verabreicht wird? Ampres darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Chloroprocainhydrochlorid, Arzneimittel der Gruppe der Ester der Para-Aminobenzoesäure (PABA), andere Lokalanästhetika vom Ester-Typ oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie schwere Probleme mit der Erregungsleitung im Herzen haben. - wenn Sie an schwerer Anämie leiden. - wenn Sie allgemeine oder spezifische Gegenanzeigen für die Art der Anwendung haben Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Wenn bei Ihnen eine de Leia o documento completo
FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 82098.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben FACHINFORMATION FC 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ampres 10 mg/ml Injektionslösung FD 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Chloroprocainhydrochlorid. 1 Ampulle mit 5 ml Lösung enthält 50 mg Chloroprocainhydrochlorid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml Lösung enthält 2,8 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. FE 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, farblose Lösung. Der pH-Wert der Lösung liegt zwischen 3,0 und 4,0. Die Osmolalität der Lösung liegt zwischen 270 und 300 mOsm/kg. FG 4. KLINISCHE ANGABEN FH 4.1 Anwendungsgebiete Spinalanästhesie bei Erwachsenen, wobei die Dauer des geplanten chirurgischen Eingriffs 40 Minuten nicht überschreiten sollte. FN 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Ausrüstung, Arzneimittel und Personal, das im Umgang mit Notfällen qualifiziert ist, z. B. der Aufrechterhaltung der Atmung und Verabreichung von Sauerstoff, müssen unmittelbar verfügbar sein, da nach der Anwendung von Lokalanästhetika in seltenen Fällen von schweren Reaktionen, manchmal mit Todesfolge, berichtet wurde, auch wenn in der Anamnese des Patienten keine individuelle Überempfindlichkeit aufgetreten ist. Der behandelnde Arzt ist dafür verantwortlich notwendige Maßnahmen zur Vermeidung einer intravaskulären Injektion zu ergreifen, und er sollte im vollen Umfang in der Notfallmedizin und Reanimation geschult sein, um den Nebenwirkungen und Komplikationen des Verfahrens vorzubeugen und diese zu behandeln. Dosierung Die Dosierung muss gemäß den Besonderheiten jedes Falles individuell festgelegt werden. Bei der Bestimmung der Dosis sind der körperliche Zustand des Patienten und die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel zu berücksichtigen. Die Angaben zu den empfohlenen Dosen gelten für Erwachsene von Leia o documento completo