Ampres 10 mg/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Chloroprocainhydrochlorid

Verfügbar ab:

Sintetica GmbH (8040737)

ATC-Code:

N01BA04

INN (Internationale Bezeichnung):

Chloro procaine hydrochloride

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Chloroprocainhydrochlorid (28556) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

intrathekale Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2013-03-28

Gebrauchsinformation

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ampres 10 mg/ml Injektionslösung
Chloroprocainhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen
dieses
Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Ampres und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Ampres verabreicht wird?
3.
Wie ist Ampres anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ampres aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Ampres und wofür wird es angewendet?
Ampres enthält den Wirkstoff Chloroprocainhydrochlorid. Es ist ein so
genanntes
Lokalanästhetikum, gehört zur Gruppe der Ester und ist eine
Injektionslösung. Ampres
wird angewendet, um bestimmte Körperteile zu anästhesieren
(betäuben) und
Schmerzen bei einer Operation zu verhindern.
Ampres ist nur für Erwachsene angezeigt.
- 2 -
- 3 -
2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Ampres verabreicht wird?
Ampres darf nicht angewendet werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Chloroprocainhydrochlorid, Arzneimittel der
Gruppe
der Ester der Para-Aminobenzoesäure (PABA), andere Lokalanästhetika
vom
Ester-Typ oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie schwere Probleme mit der Erregungsleitung im Herzen haben.
-
wenn Sie an schwerer Anämie leiden.
-
wenn Sie allgemeine oder spezifische Gegenanzeigen für die Art der
Anwendung haben
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wenn bei Ihnen eine de

Fachinformation

FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 82098.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
FC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ampres 10 mg/ml Injektionslösung
FD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Chloroprocainhydrochlorid.
1 Ampulle mit 5 ml Lösung enthält 50 mg Chloroprocainhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 ml Lösung enthält 2,8 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
FE
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung.
Der pH-Wert der Lösung liegt zwischen 3,0 und 4,0.
Die Osmolalität der Lösung liegt zwischen 270 und 300 mOsm/kg.
FG
4.
KLINISCHE ANGABEN
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Spinalanästhesie bei Erwachsenen, wobei die Dauer des geplanten
chirurgischen
Eingriffs 40 Minuten nicht überschreiten sollte.
FN
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Ausrüstung, Arzneimittel und Personal, das im Umgang mit Notfällen
qualifiziert ist, z.
B. der Aufrechterhaltung der Atmung und Verabreichung von Sauerstoff,
müssen
unmittelbar verfügbar sein, da nach der Anwendung von
Lokalanästhetika in seltenen
Fällen von schweren Reaktionen, manchmal mit Todesfolge, berichtet
wurde, auch
wenn in der Anamnese des Patienten keine individuelle
Überempfindlichkeit
aufgetreten ist.
Der behandelnde Arzt ist dafür verantwortlich notwendige Maßnahmen
zur
Vermeidung einer intravaskulären Injektion zu ergreifen, und er
sollte im vollen Umfang
in der Notfallmedizin und Reanimation geschult sein, um den
Nebenwirkungen und
Komplikationen des Verfahrens vorzubeugen und diese zu behandeln.
Dosierung
Die Dosierung muss gemäß den Besonderheiten jedes Falles individuell
festgelegt
werden. Bei der Bestimmung der Dosis sind der körperliche Zustand des
Patienten
und die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel zu
berücksichtigen.
Die Angaben zu den empfohlenen Dosen gelten für Erwachsene von