Amoxicilina + Ácido clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Amoxicilina + Ácido clavulânico

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

J01CR02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Amoxicilina + Acid clavulanic

Dosagem:

875 mg + 125 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Amoxicilina tri-hidratada 1004.4 mg ; Clavulanato de potássio, diluído com celulose microcristalina (1:1) 297.81 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 16 unidade(s)

Classe:

1.1.5 - Associações de penicilinas com inibidores das lactamases beta

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

amoxicillin and beta-lactamase inhibitor

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5689963 CNPEM: 50003178 CHNM: 10000244 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-09-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
05-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Amoxicilina + Ácido clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mg Comprimidos
revestidos por
película
amoxicilina/ácido clavulânico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Amoxicilina + Ácido clavulânico Labesfal e para que é
utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Amoxicilina + Ácido
clavulânico Labesfal
3. Como tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Labesfal
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Amoxicilina + Ácido clavulânico Labesfal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Amoxicilina + Ácido clavulânico Labesfal e para que é
utilizado
Amoxicilina + Ácido clavulânico Labesfal é um antibiótico e atua
matando as bactérias
que causam infeção. Contém 2 medicamentos diferentes chamados
amoxicilina e ácido
clavulânico. A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos
chamado “penicilinas”
que pode, por vezes, ser impedido de atuar (tornado inativo). O outro
componente ativo
(ácido clavulânico) previne que isso aconteça.
Amoxicilina + Ácido clavulânico Labesfal é usado em adultos e
crianças para tratamento
das seguintes infeções:
Infeções do ouvido médio e sinusite
Infeções do trato respiratório
Infeções do trato urinário
Infeções da pele e dos tecidos moles incluindo infeções dentárias
Infeções do osso e das articulações
2. O que preci

Características técnicas

APROVADO EM
05-11-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Amoxicilina + Ácido clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mg comprimidos
revestidos
por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
comprimido
revestido
por
película
contém
amoxicilina
tri-hidratada
equivalente a 875 mg de amoxicilina e clavulanato de potássio
equivalente a 125
mg de ácido clavulânico.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Amoxicilina + Ácido clavulânico Labesfal contém 6,35 mg de sódio
(sob a forma de
croscarmelose sódica).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados,
oblongos, com uma
ranhura num dos lados.
A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a
deglutição e não
para dividir em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Amoxicilina + Ácido clavulânico Labesfal está indicado para o
tratamento das
seguintes infeções em adultos e crianças (ver secções 4.2, 4.4 e
5.1):
- Sinusite bacteriana aguda (adequadamente diagnosticada)
- Otite média aguda
- Exacerbação aguda da bronquite crónica (adequadamente
diagnosticada)
- Pneumonia adquirida na comunidade
- Cistite
- Pielonefrite
- Infeções cutâneas e dos tecidos moles em particular celulite,
mordeduras de
animal, abcesso dentário grave com celulite disseminada
- Infeções ósseas e articulares, em particular osteomielite.
As diretrizes oficiais sobre o uso apropriado de agentes
antibacterianos devem ser
tidas em consideração.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
05-11-2021
INFARMED
As doses estão expressas em termos de conteúdo de amoxicilina/ácido
clavulânico
exceto quando forem apresentadas em termos de componentes individuais.
A dose de Amoxicilina + Ácido clavulânico Labesfal selecionada para
tratar uma
infeção específica deve ter em consideração:
-
Os
patogénios
expectáveis
e
a
sua
suscetibilid