Amoxar 500 mg dispergible tabletter

Dinamarca - dinamarquês - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Compre agora

Ingredientes ativos:
AMOXICILLINTRIHYDRAT
Disponível em:
2care4 ApS
Código ATC:
J01CA04
DCI (Denominação Comum Internacional):
amoxicillin trihydrate
Dosagem:
500 mg
Forma farmacêutica:
dispergible tabletter
Status de autorização:
Markedsført
Número de autorização:
52751
Data de autorização:
2013-08-29

Leia o documento completo

Indlægsseddel: Information til brugeren

Amoxar 500 mg og 750 mg, dispergible tabletter

amoxicillin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,

selvom de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Amoxar

3. Sådan skal du tage Amoxar

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Hvad er Amoxar?

Amoxar er et antibiotikum. Det aktive stof er amoxicillin. Denne tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes penicilliner.

Hvad anvendes Amoxar til?

Amoxar anvendes til at behandle infektioner, der er forårsaget af bakterier, forskellige steder i kroppen. Sammen med andre lægemidler kan Amoxar også

anvendes til at behandle mavesår.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Amoxar

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Tag ikke Amoxar:

hvis du er allergisk over for amoxicillin, penicillin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Amoxar (angivet i afsnit 6).

hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion på et antibiotikum. Dette kunne være et hududslæt eller hævelse af ansigtet eller halsen.

Tag ikke Amoxar, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet, inden du tager Amoxar.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Amoxar:

hvis du har mononukleose også kaldet kyssesyge (feber, ondt i halsen, hævede kirtler og ekstrem træthed)

hvis du får blodfortyndende medicin.

hvis du har nyreproblemer

hvis du ikke har regelmæssig vandladning

hvis du er disponeret for kramper (f.eks. tidligere har haft krampeanfald, er i behandling mod epilepsi eller meningitis)

I meget sjældne tilfælde er der under behandlingen med Amoxar, set alvorlige allergiske reaktioner herunder anafylaktisk shock, som er en meget sjælden,

men også alvorlig tilstand med bl.a. hævelser i ansigtet, hurtigt faldende blodtryk og vejrtrækningsbesvær. Kontakt straks lægen eller ring 112.

Hvis du har diaré pga. betændelse i tyktarmen (colitis), skal du straks stoppe med at tage Amoxar. Kontakt lægen.

Brug af peristaltikhæmmende midler er utilrådeligt.

Hvis der forekommer rødmen af din hud med feber og pustler i begyndelsen af behandlingsforløbet, skal du straks stoppe med behandlingen, og kontakte

en læge, da dette kan være tegn på akut generaliseret eksantematøs pustulose.

Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for dig, så tal med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Amoxar.

Blod- og urinprøver

Hvis du skal have taget:

urinprøver (glucose) eller blodprøver for at få undersøgt leverfunktionen

prøver for estriol (anvendes under graviditet for at måle estriolniveauet for at undersøge, om barnet udvikler sig normalt).

Skal du fortælle lægen eller sundhedspersonalet, at du tager Amoxar, da Amoxar kan påvirke resultatet af disse analyser.

Brug af anden medicin sammen med Amoxar

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

Hvis du tager allopurinol (anvendes til behandling af urinsyregigt) samtidig med Amoxar, kan risikoen for, at du får en allergisk hudreaktion, blive

større.

Hvis du tager probenecid (anvendes til behandling af urinsyregigt), kan lægen vælge at ændre din dosis af Amoxar.

Hvis du tager lægemidler mod blodpropper (f.eks. warfarin), kan det være nødvendigt at tage ekstra blodprøver.

Hvis du tager andre antibiotika (f.eks. et tetracyklin), kan virkningen af Amoxar blive nedsat.

Hvis du tager methotrexat (anvendes til behandling af kræft, svær psoriasis og leddegigt), kan Amoxar medføre flere bivirkninger.

04-2021

P142131-6

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Brug af Amoxar sammen med mad og drikke

Du kan tage Amoxar i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før

du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Amoxar kan give bivirkninger, og symptomerne (såsom allergiske reaktioner, svimmelhed og kramper) kan gøre dig uegnet til at køre.

Du må ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, medmindre du har det godt.

Amoxar indeholder aspartam, benzylalkohol, benzylbenzoat, ethanol, natrium, sorbitol og svovldioxid

Aspartam

Dette lægemiddel indeholder 2,63 mg aspartam pr. 500 mg tablet og 3,90 mg aspartam pr. 750 mg tablet. Aspartam er en phenylalaninkilde. Det kan være

skadeligt, hvis du har phenylketonuri (PKU, Føllings sygdom), en sjælden genetisk lidelse, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det

ordentligt.

Benzylalkohol

Dette lægemiddel indeholder op til 0,30 mg benzylalkohol pr. 500 mg tablet og op til 0,45 mg benzylalkohol pr. 750 mg tablet.

Benzylalkohol kan medføre allergiske reaktioner.

Giv ikke til dit nyfødte barn (op til 4 uger), medmindre det anbefales af din læge.

Må ikke anvendes til børn (under 3 år) i mere end én uge uden lægens eller apotekspersonalets anvisning.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, hvis du er gravid eller ammer. Dette skyldes, at store mængder benzylakohol kan ophobes i din krop og kan

medføre bivirkninger (kaldet ”metabolisk acidose”).

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, hvis du har en lever- eller nyresygdom. Dette skyldes, at store mængder benzylakohol kan ophobes i din

krop og kan medføre bivirkninger (kaldet ”metabolisk acidose”).

Benzylbenzoat

Dette lægemiddel indeholder op til 0,14 mg benzylbenzoat pr. 500 mg tablet og op til 0,21 mg benzylbenzoat pr. 750 mg tablet.

Benzoat kan øge gulsot (gulning af hud og øjnene) hos nyfødte (op til 4 uger).

Ethanol

Dette lægemiddel indeholder 0,28 mikrogram alkohol (ethanol) pr. 500 mg tablet og 0,42 mikrogram alkohol (ethanol) pr. 750 mg tablet.

Mængden i dosis af dette lægemiddel svarer til mindre end 1 ml øl eller mindre end 1 ml vin. Den mindre mængde alkohol i dette lægemiddel vil ikke have

nogen nævneværdig effekt.

Natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Sorbitol

Dette lægemiddel indeholder 0,03 mg sorbitol pr. 500 mg tablet og 0,05 mg sorbitol pr. 750 mg tablet

Svovldioxid

Kan i sjældne tilfælde medføre overfølsomhedsreaktioner og vejrtrækningsbesvær.

3. Sådan skal du tage Amoxar

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Tabletterne kan opløses i vand og drikkes (bør indtages straks efter opløsning) eller synkes hele eller halve sammen med vand.

Delekærven er kun beregnet til, at du kan dele tabletten, hvis du har svært ved at sluge den hel.

Fordel doserne ligeligt over dagen og med mindst 4 timer mellem hver dosis.

Den anbefalede dosis er:

Børn, der vejer under 40 kg

Alle doser er udregnet efter barnets vægt i kilo.

Lægen vil fortælle dig, hvor meget Amoxar du skal give dit barn.

Den anbefalede dosis er 20-90 mg om dagen for hvert kilo kropsvægt. Dosis skal fordeles på 2 eller 3 doser.

Den maksimale anbefalede dosis er 100 mg om dagen for hvert kilo kropsvægt.

Pulver til oral suspension anbefales til børn under 6 måneder. Spørg lægen.

Voksne, ældre patienter og børn, der vejer 40 kg og derover

Den anbefalede dosis Amoxar er 250-500 mg 3 gange om dagen eller 750 mg-1 g hver 12. time afhængigt af, hvor alvorlig infektionen er, og hvilken type

infektion der er tale om.

Alvorlige infektioner: 750 mg-1 g 3 gange om dagen.

Urinvejsinfektion: 3 g 2 gange om dagen i en dag.

Lyme-sygdom eller Lyme-borreliose (en infektion med bakterier, der overføres ved bid fra inficerede parasitter, som kaldes skovflåter): Isoleret

erythema migrans (tidligt stadium – rødt eller lyserødt ringformet udslæt): Op til 4 g om dagen. Påvirkning af hele kroppen (sent stadium – ved mere

alvorlige symptomer eller når sygdommen spreder sig rundt i kroppen): op til 6 g om dagen.

Mavesår: 750 mg eller 1 g 2 gange om dagen i 7 dage sammen med andre antibiotika og lægemidler til behandling af mavesår.

Til forebyggelse af hjerteinfektion under operation: 2 g som enkeltdosis 30-60 minutter før operationen.

Den maksimale anbefalede dosis er 6 g om dagen.

Nedsat nyrefunktion

Hvis du har nedsat nyrefunktion, kan den dosis, du får, være lavere end den anbefalede dosis.

Hvis du har taget for meget Amoxar

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Amoxar, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du

føler dig utilpas).

Hvis du har taget for meget Amoxar, kan tegnene være maveubehag (kvalme, opkastning eller diarré) eller krystaller i urinen, hvilket kan ses som uklar urin eller

opleves som problemer med at lade vandet. Tal med lægen så hurtigt som muligt. Medbring medicinen, så du kan vise den til lægen.

Hvis du har glemt at tage Amoxar

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.

Tag ikke den næste dosis for hurtigt, men vent ca. 4 timer, før du tager den næste dosis.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvor længe skal jeg tage Amoxar?

Selvom du får det bedre, skal du blive ved med at tage Amoxar, i så lang tid, som lægen har anvist. Du har brug for alle doser til at bekæmpe infektionen. Hvis

nogle bakterier overlever, kan de få infektionen til at komme igen.

Hvis du stadig ikke har det godt, når behandlingen er slut, skal du gå til lægen igen.

Der kan udvikles svampeinfektion (en infektion med gærsvamp på fugtige områder af kroppen, hvilket kan forårsage ømhed, kløe og hvidt udflåd/hvide

belægninger), hvis Amoxar anvendes i lang tid. Hvis dette sker, så fortæl det til lægen.

Hvis du tager Amoxar i lang tid, vil lægen måske foretage yderligere undersøgelser for at holde øje med, at dine nyrer, din lever og dit blod fungerer normalt.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Stop med at tage Amoxar og gå til lægen med det samme, hvis du bemærker nogen af nedenstående alvorlige bivirkninger – du kan have behov for

omgående behandling.

Følgende bivirkninger er meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

allergiske reaktioner; tegnene kan omfatte: hudkløe eller udslæt, hævelse af ansigtet, læberne, tungen eller andre steder af kroppen eller

vejrtrækningsbesvær. Disse kan være alvorlige, og ved enkelte lejligheder er der sket dødsfald.

udslæt eller bittesmå flade, røde, runde pletter under hudens overflade eller blå mærker i huden. Dette skyldes en betændelseslignende reaktion

(inflammation) i blodkarrenes vægge på grund af en allergisk reaktion. Det kan være forbundet med ledsmerter (gigt, også kaldet arthritis) og

nyreproblemer.

en forsinket allergisk reaktion, der normalt kan komme 7-12 dage efter indtagelse af Amoxar; nogle af tegnene er udslæt, feber, ledsmerter og hævede

lymfeknuder, særligt under armene.

en hudreaktion kendt som erythema multiforme, hvor der kan komme kløende, rødlilla pletter på huden, især på håndfladerne eller fodsålerne,

nældefeberagtige, forhøjede, hævede områder på huden, ømme områder på overfladen af munden, øjnene og kønsdelene. Du kan få feber og blive meget

træt.

andre alvorlige hudreaktioner, der kan omfatte ændringer i hudfarven, buler under huden, blærer, pusfyldte blærer, hudafskalning, rødme, smerter, kløe,

hudafskalning. Disse kan være forbundet med feber, hovedpine og smerter i kroppen.

influenzalignende symptomer med udslæt, feber, hævede kirtler og unormale resultater af blodprøver (herunder øget antal hvide blodlegemer (eosinofili og

leverenzymer) (lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)).

feber, kulderystelser, ondt i halsen eller andre tegn på en infektion, eller blå mærker, der kommer let. Disse kan være tegn på et problem med dine

blodlegemer.

betændelse i tyktarmen (colon) med diarré (sommetider med blod), smerter og feber.

alvorlige bivirkninger relateret til leveren. De ses primært hos personer, der har fået behandling over en lang periode, hos mænd/drenge og hos ældre. Du

skal straks fortælle lægen, hvis du får:

– voldsom diarré med blødning

– blærer, hudrødme eller blå mærker i huden

– mørkere urin eller lysere afføring

– gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene (gulsot). Se også anæmi nedenfor, som kan resultere i gulsot.

Disse bivirkninger kan forekomme under eller op til flere uger efter behandlingen.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Jarisch-Herxheimers reaktion, som kan forekomme under behandling med Amoxar mod Lyme-sygdom og forårsager feber, kulderystelser, hovedpine,

muskelsmerter og hududslæt.

Hvis du får nogen af ovenstående bivirkninger, skal du stoppe med at tage medicinen og gå til lægen med det samme.

Nogle gange kan du få hudreaktioner, der er mindre alvorlige, f.eks.:

et let kløende udslæt (runde, lyserøde til røde pletter), nældefeberagtige, hævede områder på underarme, ben, håndflader, hænder eller fødder. Dette er

ikke almindeligt (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter).

Hvis du får nogen af disse bivirkninger, så tal med lægen, da det vil være nødvendigt at stoppe behandlingen med Amoxar.

Øvrige bivirkninger, der kan forekomme, er:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

hududslæt.

kvalme.

diarré.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

opkastning.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)

svampeinfektion (en infektion med gærsvamp i skede, mund eller hudfolder). Du kan få medicin mod svampeinfektion hos lægen eller på apoteket.

nyreproblemer.

krampeanfald, hvilket kan ses hos patienter, der får høje doser, eller hos patienter med nyreproblemer.

svimmelhed.

hyperaktivitet.

krystaller i urinen, hvilket kan ses som uklar urin eller opleves som ubehag under vandladning. Sørg for at drikke rigeligt med væske for at nedsætte risikoen for

disse symptomer.

misfarvning af tænderne, hvilket normalt forsvinder ved tandbørstning (dette er set hos børn).

ændret udseende af tungen; den kan blive gul, brun eller sort, og den kan få belægninger.

overdreven nedbrydning af de røde blodlegemer, hvilket kan give en form for anæmi (blodmangel). Tegnene omfatter træthed, hovedpine, åndenød,

svimmelhed, bleghed og gulfarvning af huden og af det hvide i øjnene.

lavt antal hvide blodlegemer.

lavt antal af de celler, der er med til at få blodet til at størkne.

blodet størkner langsommere end normalt. Du kan se dette, hvis du har næseblod eller har skåret dig.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Amoxar utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25 °C.

Opbevares i original emballage, for at beskytte mod fugt.

Bør indtages straks efter opløsning.

Tag ikke Amoxar efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Amoxar indeholder:

– Aktivt stof: amoxicillintrihydrat svarende til 500 mg og 750 mg amoxicillin.

– Øvrige indholdsstoffer: magnesiumstearat (E470b), aspartam (E951), croscarmellosenatrium, mannitol (E421), talcum (E553b), kolloid vandfri silica,

mikrokrystallinsk cellulose (E460), maltodextrin, stivelse, titandioxid (E171) samt smagsstofferne

fersken-abrikosaroma (indeholder benzylbenzoat, ethanol, sorbitol (E420) og svovldioxid (E220)) og appelsinaroma (indeholder benzylalkohol).

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Hvide eller gullig-hvide, aflange tabletter med delekærv.

Pakningsstørrelser

Blisterpakning:

500 mg: 20 tabletter

750 mg: 12, 20 og 24 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Amoxar svarer til Imadrax Novum.

Denne indlægsseddel blev senest ændret april 2021.

Indehaver af markeds-

føringstilladelsen:

2care4

Stenhuggervej 12

6710 Esbjerg V

Fremstiller:

2care4

Stenhuggervej 12-14

6710 Esbjerg V

Generel vejledning vedrørende anvendelse af antibiotika

Antibiotika anvendes til behandling af infektioner forårsaget af bakterier. De har ingen effekt mod infektioner forårsaget af virus.

Nogle gange virker behandling med et antibiotikum ikke på en bakterieinfektion. En af de hyppigste årsager til dette er, at de bakterier, der forårsager

infektionen, er modstandsdygtige (resistente) over for det antibiotikum, der tages. Dette betyder, at de kan overleve og endda formere sig til trods for

antibiotikummet.

Bakterier kan blive resistente over for antibiotika af mange årsager. Hvis antibiotika anvendes med omhyggelighed, kan det være med til at nedsætte risikoen

for, at bakterier bliver resistente over for dem.

Når lægen ordinerer et behandlingsforløb med et antibiotikum, er det kun beregnet til at behandle din nuværende sygdom. Hvis du følger nedenstående råd,

kan du hjælpe med at forebygge fremkomsten af resistente bakterier, der kan medføre, at antibiotikummet ikke virker.

1. Det er meget vigtigt, at du tager antibiotikummet i den rigtige dosis, på de rigtige tidspunkter og i det rigtige antal dage. Læs anvisningerne på etiketten,

og hvis du ikke forstår dem, så få lægen eller apotekspersonalet til at forklare dem.

2. Du må ikke tage et antibiotikum, medmindre det er ordineret til dig personligt, og du må kun bruge det til at behandle den infektion, det blev ordineret

mod.

3. Du må ikke tage antibiotika, der er blevet ordineret til andre, selvom de havde en infektion, der var magen til din.

4. Du må ikke give antibiotika, der oprindeligt blev ordineret til dig, til andre.

5. Hvis du har en rest antibiotikum tilovers, efter at du har fuldendt behandlingsforløbet som foreskrevet af lægen, skal du aflevere resten på apoteket, så det

kan blive bortskaffet på den rigtige måde.

Leia o documento completo

27. august 2021

PRODUKTRESUMÉ

Amoxar, dispergible tabletter (2care4)

D.SP.NR.

8465

LÆGEMIDLETS NAVN

Amoxar

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Amoxicillintrihydrat svarende til 500 mg, 750 mg amoxicillin.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

500 mg:

Hver tablet indeholder 2,63 mg aspartam (E951), op til 0,30 mg benzylalkohol, op til 0,14 mg

benzylbenzoat, 0,28 mikrogram ethanol, 0,03 mg sorbitol (E420) og 23,8 ng svovldioxid

(E220).

750 mg:

Hver tablet indeholder 3,90 mg aspartam (E951), op til 0,45 mg benzylalkohol, op til 0,21 mg

benzylbenzoat, 0,42 mikrogram ethanol, 0,05 mg sorbitol (E420) og 35,7 ng svovldioxid

(E220).

Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1

LÆGEMIDDELFORM

Dispergible tabletter (2care4)

KLINISKE OPLYSNINGER

Terapeutiske indikationer

Amoxar er indiceret som behandling af følgende infektioner hos voksne og børn (se pkt.

4.2, 4.4 og 5.1):

Indikationer

Akut bakteriel sinuitis

Akut otitis media

dk_hum_52751_spc.doc

Side 1 af 15

Akut tonsillitis og pharyngitis forårsaget af streptokokker

Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis

Pneumoni erhvervet uden for sygehus

Akut cystitis

Asymptomatisk bakteriuri under graviditet

Akut pyelonephritis

Tyfus og paratyfus

Dental absces med flegmone

Infektioner i kunstige led

Eradikation af Helicobacter pylori

Lyme-sygdom

Amoxar er også indiceret som profylakse mod endocarditis.

De officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler skal tages i

betragtning.

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Når der vælges en dosis Amoxar til behandling af en individuel infektion, skal der tages

højde for følgende:

De forventede patogener og deres formodede følsomhed for antibakterielle midler (se

pkt. 4.4).

Infektionens sværhedsgrad og fokus.

Patientens alder, vægt og nyrefunktion – som vist nedenfor.

Behandlingsvarigheden bør bestemmes på grundlag af infektionens art og patientens

respons og bør generelt være så kort som muligt. Nogle infektioner kræver længere

behandlingsperioder (se pkt. 4.4 vedrørende længerevarende behandling).

Voksne og børn ≥ 40 kg

Indikation*

Dosis*

Akut bakteriel sinuitis

250-500 mg hver 8. time eller 750 mg-1 g

hver 12. time

Ved alvorlige infektioner 750 mg-1 g

hver 8. time

Akut cystitis kan behandles med 3 g 2

gange daglig i én dag

Asymptomatisk bakteriuri under graviditet

Akut pyelonephritis

Dental absces med flegmone

Akut cystitis

Akut otitis media

500 mg hver 8. time, 750 mg-1 g hver 12.

time

Ved alvorlige infektioner 750 mg-1 g

hver 8. time i 10 dage

Akut tonsillitis og pharyngitis forårsaget af

streptokokker

Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis

Pneumoni erhvervet uden for sygehus

500 mg-1 g hver 8. time

Tyfus og paratyfus

500 mg-2 g hver 8. time

Infektioner i kunstige led

500 mg-1 g hver 8. time

Profylaktisk mod endocarditis

2 g oralt som enkeltdosis 30-60 minutter

før procedure

dk_hum_52751_spc.doc

Side 2 af 15

Eradikation af Helicobacter pylori

750 mg-1 g 2 gange daglig i 7 dage i

kombination med en

protonpumpehæmmer

(f.eks. omeprazol, lansoprazol) og et

andet antibiotikum (f.eks. clarithromycin,

metronidazol)

Lyme-sygdom (se pkt. 4.4)

Tidligt stadium: 500 mg-1 g hver 8. time

op til højst 4 g daglig fordelt på flere

doser i 14 dage (10-21 dage)

Sent stadium (systemisk involvering):

500 mg-2 g hver 8. time op til højst 6 g

daglig fordelt på flere doser i 10-30 dage

De officielle retningslinjer for behandling af de enkelte indikationer skal tages i

betragtning.

Børn < 40 kg

Børn kan behandles med Amoxar dispergible tabletter.

Pulver til oral suspension anbefales til børn under 6 måneder.

Børn, der vejer 40 kg og derover, skal have voksendosis.

Anbefalede doser:

Indikation*

Dosis*

Akut bakteriel sinuitis

20-90 mg/kg daglig fordelt på flere

doser*

Akut otitis media

Pneumoni erhvervet uden for sygehus

Akut cystitis

Akut pyelonephritis

Dental absces med flegmone

Akut tonsillitis og pharyngitis forårsaget af

streptokokker

40-90 mg/kg daglig fordelt på flere

doser*

Tyfus og paratyfus

100 mg/kg daglig fordelt på 3 doser

Profylaktisk mod endocarditis

50 mg/kg oralt som enkeltdosis 30-60

minutter før procedure

Lyme-sygdom (se pkt. 4.4)

Tidligt stadium: 25-50 mg/kg daglig

fordelt på 3 doser i 10-21 dage

Sent stadium (systemisk involvering):

100 mg/kg daglig fordelt på 3 doser i

10-30 dage

De officielle retningslinjer for behandling af de enkelte indikationer skal tages i

betragtning.

*Regimer med dosering 2 gange daglig bør kun overvejes, når dosis ligger i det øvre

område.

Ældre

Det anses ikke for nødvendigt at justere dosis.

dk_hum_52751_spc.doc

Side 3 af 15

Nedsat nyrefunktion

GFR (ml/min.)

Voksne og børn ≥ 40 kg

Børn < 40 kg#

større end 30

Dosisjustering ikke

nødvendig

Dosisjustering ikke

nødvendig

10 til 30

Maksimalt 500 mg 2

gange daglig

15 mg/kg 2 gange daglig

(maksimalt 500 mg 2

gange daglig)

mindre end 10

Maksimalt 500 mg daglig

15 mg/kg som en enkelt

daglig dosis (maksimalt

500 mg)

# I de fleste tilfælde bør parenteral behandling foretrækkes

Patienter i hæmodialyse

Amoxicillin kan blive fjernet fra blodet ved hæmodialyse.

Hæmodialyse

Voksne og børn ≥

40 kg

15 mg/kg daglig givet som en enkelt daglig dosis.

Før hæmodialyse bør en yderligere dosis på 15 mg/kg

administreres.

For at genoprette niveauet af cirkulerende lægemiddel bør der

administreres endnu en dosis på 15 mg/kg efter hæmodialyse

Patienter i peritonealdialyse

Maksimalt amoxicillin på 500 mg daglig.

Nedsat leverfunktion

Der skal doseres med forsigtighed, og leverfunktionen skal monitoreres med regelmæssige

intervaller (se pkt. 4.4 og 4.8).

Administration

Amoxar er til oral anvendelse.

Absorptionen af Amoxar hæmmes ikke af mad.

Behandling kan startes parenteralt med de doser, der er anbefalet til den intravenøse

formulering, og fortsættes med et oralt præparat.

Tabletterne kan indtages på 2 måder. Tabletterne kan dispergeres i vand og drikkes eller

sluges direkte med vand. Tabletterne kan deles for at gøre det nemmere at sluge tabletterne.

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, over for et eller flere penicilliner eller over for et

eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Tidligere svær, akut overfølsomhedsreaktion (f.eks. anafylaksi) over for et andet

betalaktam-antibiotikum (f.eks. cefalosporin, carbapenem eller monobactam).

dk_hum_52751_spc.doc

Side 4 af 15

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Overfølsomhedsreaktioner

Før behandling med amoxicillin indledes, bør der spørges grundigt ind til tidligere

overfølsomhedsreaktioner på penicilliner, cefalosporiner eller andre betalaktam-antibiotika

(se pkt. 4.3 og 4.8).

Der er indberettet alvorlige og ved enkelte lejligheder dødelige overfølsomhedsreaktioner

(herunder anafylaktoide reaktioner og svære kutane bivirkninger) hos patienter i

behandling med penicillin. Disse reaktioner opstår med større sandsynlighed hos personer,

der tidligere har vist overfølsomhed over for penicillin, og hos personer med atopi. Hvis

der opstår en allergisk reaktion, skal amoxicillin seponeres og anden hensigtsmæssig

behandling iværksættes.

Ikke-følsomme mikroorganismer

Amoxicillin er ikke egnet til behandling af visse typer infektion, medmindre patogenet

allerede er påvist, og det vides, at patogenet er følsomt, eller der er en meget høj

sandsynlighed for, at patogenet kan behandles med amoxicillin (se pkt. 5.1). Dette gælder

især, når behandling til patienter med urinvejsinfektioner og alvorlige infektioner i øre,

næse eller hals overvejes.

Kramper

Patienter med nedsat nyrefunktion, patienter, der får høje doser, og patienter med

disponerende faktorer (f.eks. anamnese med krampeanfald, behandlet epilepsi eller

meningeale forstyrrelser) kan få kramper (se pkt. 4.8).

Nedsat nyrefunktion

Hos patienter med nedsat nyrefunktion skal dosis justeres i henhold til graden af

nyreinsufficiens (se pkt. 4.2).

Hudreaktioner

Hvis der i begyndelsen af behandlingsforløbet forekommer generaliseret erytem med feber

og pustler, kan det være et symptom på akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP,

se pkt. 4.8). Denne reaktion kræver seponering af amoxicillin, og administration af

amoxicillin vil fremover være kontraindiceret.

Amoxicillin bør undgås, hvis der er mistanke om mononukleose, da forekomst af

morbilliformt udslæt efter anvendelse af amoxicillin er blevet forbundet med denne

tilstand.

Jarisch-Herxheimers reaktion

Jarisch-Herxheimers reaktion er set efter behandling af Lyme-sygdom med amoxicillin (se

pkt. 4.8). Reaktionen kommer direkte som følge af amoxicillins baktericide virkning på

den bakterie, der forårsager Lyme-sygdom, spirokæten Borrelia burgdorferi. Patienterne

bør beroliges med, at dette er en almindelig og normalt selvlimiterende følge af antibiotisk

behandling af Lyme-sygdom.

Overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer

Længerevarende behandling kan lejlighedsvis resultere i overvækst af ikke-følsomme

organismer.

dk_hum_52751_spc.doc

Side 5 af 15

Der er indberettet antibiotikum-relateret colitis i forbindelse med næsten alle

antibakterielle midler, og tilstanden kan variere i sværhedsgrad fra let til livstruende (se

pkt. 4.8). Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, der får diarré

under eller efter administration af et hvilket som helst antibiotikum. Skulle der opstå

antibiotikum-relateret colitis, skal amoxicillin omgående seponeres, en læge konsulteres,

og en hensigtsmæssig behandling indledes. Antiperistaltiske lægemidler er

kontraindicerede i denne situation.

Længerevarende behandling

Under længerevarende behandling tilrådes det at foretage en regelmæssig vurdering af

organsystemfunktioner, herunder den renale, hepatiske og hæmatopoietiske funktion. Der

er indberettet forhøjede niveauer af leverenzymer og ændringer i blodtal (se pkt. 4.8).

Antikoagulantia

Der er i sjældne tilfælde indberettet forlænget protrombintid hos patienter, som fik

amoxicillin. Relevant monitorering skal foretages, hvis der samtidigt ordineres

antikoagulantia. Det kan være nødvendigt at justere dosis af orale antikoagulantia for at

opretholde det tilsigtede antikoagulationsniveau (se pkt. 4.5 og 4.8).

Krystaluri

Der er i meget sjældne tilfælde observeret krystaluri hos patienter med nedsat

urinproduktion, primært ved parenteral behandling. Under administration af høje doser

amoxicillin tilrådes det at opretholde tilstrækkelig væskeindtagelse og urinproduktion for

at nedsætte risikoen for amoxicillinfremkaldt krystaluri. Hos patienter med blærekateter

bør det regelmæssigt kontrolleres, at katetret ikke er tilstoppet (se pkt. 4.8 og 4.9).

Interferens med diagnostiske undersøgelser

Forhøjede niveauer af amoxicillin i serum og urin har tendens til at påvirke visse

laboratorieanalyser. På grund af de høje koncentrationer af amoxicillin i urinen er falsk

positive resultater almindelige ved brug af kemiske metoder.

Når der testes for tilstedeværelse af glucose i urinen under behandling med amoxicillin,

anbefales det at benytte en enzymatisk glucoseoxidase-metode.

Tilstedeværelsen af amoxicillin kan give afvigende analyseresultater ved måling af

estriolniveauet hos gravide kvinder.

Vigtig information om hjælpestoffer

Indeholder aspartam

Aspartam hydrolyseres i tarmen når det indtages. Et af de primære nedbrydningsprodukter

er phenylalanin.

Hverken non-kliniske eller kliniske data er tilgængelige til vurdering af anvendelse af

aspartam hos spædbørn under 12 uger.

Indeholder benzylalkohol

Benzylalkohol kan medføre allergiske reaktioner.

Giv ikke til dit nyfødte barn (op til 4 uger), medmindre det anbefales af din læge.

Øget risiko som følge af akkumulering hos små børn.

dk_hum_52751_spc.doc

Side 6 af 15

Store mængder bør anvendes med forsigtighed og kun hvis nødvendigt, især hos personer

der er gravide eller ammer på grund af risikoen for ophobning og toksicitet (metabolisk

acidose).

Store mængder bør anvendes med forsigtighed og kun hvis nødvendigt, især hos personer

med nedsat lever- eller nedsat nyrefunktion på grund af risikoen for ophobning og

toksicitet (metabolisk acidose).

Indeholder benzylbenzoat

Benzoat kan øge gulsot hos nyfødte (op til 4 uger).

Forøgelse af bilirubinæmi efter dets forskydning fra albumin kan øge neonatal gulsot, der

kan udvikle sig til kernicterus (ukonjugerende bilirubinaflejringer i hjernevæv).

Indeholder ethanol

Dette lægemiddel indeholder 0,28 mikrogram ethanol pr. 500 mg tablet og 0,42 mikrogram

ethanol pr. 750 mg tablet.

Mængden i dosis af dette lægemiddel svarer til mindre end 1 ml øl eller mindre end 1 ml

vin. Den mindre mængde alkohol i dette lægemiddel vil ikke have nogen nævneværdig

effekt.

Indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr tablet, dvs. det er i

det væsentlige natriumfrit.

Indeholder sorbitol

Den additive virkning af samtidigt administrerede produkter indeholdende sorbitol (eller

fructose) og indtagelse af sorbitol (eller fructose) i kosten bør tages i betragtning.

Indholdet af sorbitol i lægemidler til oral brug kan påvirke biotilgængeligheden af andre

lægemidler til oral brug hvis indgivet samtidig.

Indeholder svovldioxid

Kan i sjældne tilfælde medføre overfølsomhedsreaktioner og vejrtrækningsbesvær.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Probenecid

Samtidig brug af probenecid anbefales ikke. Probenecid nedsætter den renale tubulære

sekretion af amoxicillin. Samtidig brug af probenecid kan resultere i højere og

længerevarende niveauer af amoxicillin i blodet.

Allopurinol

Samtidig administration af allopurinol og amoxicillin kan øge risikoen for allergiske

hudreaktioner.

Tetracykliner

Tetracykliner og andre bakteriostatiske lægemidler kan påvirke amoxicillins baktericide

virkning.

Orale antikoagulantia

Orale antikoagulantia og penicilliner er blevet anvendt hyppigt klinisk uden indberetning

af interaktioner. I litteraturen er der dog beskrevet tilfælde af forhøjet international

normaliseret ratio (INR) hos patienter i vedligeholdelsesbehandling med acenocoumarol

dk_hum_52751_spc.doc

Side 7 af 15

eller warfarin, som har fået ordineret amoxicillin. Hvis samtidig administration er

nødvendig, bør protrombintiden eller INR monitoreres nøje, når amoxicillin initieres eller

seponeres. Det kan endvidere være nødvendigt at justere dosis af det orale antikoagulans

(se pkt. 4.4 og 4.8).

Methotrexat

Penicilliner kan nedsætte udskillelsen af methotrexat og derved potentielt øge toksiciteten.

Graviditet og amning

Graviditet

Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår

reproduktionstoksicitet. Begrænsede data fra anvendelse af amoxicillin hos gravide kvinder

indikerer ikke en øget risiko for medfødte misdannelser. Amoxicillin kan anvendes under

graviditet, hvis de potentielle fordele opvejer de potentielle risici forbundet med

behandlingen.

Amning

Amoxicillin udskilles i små mængder i human mælk med en mulig risiko for

sensibilisering. Der kan forekomme diarré og svampeinfektion i slimhinderne hos det

ammede spædbarn, så det kan blive nødvendigt at holde op med at amme. Amoxicillin bør

kun anvendes under amning, hvis den behandlende læge har foretaget en vurdering af

fordele/risici ved amning.

Fertilitet

Der foreligger ingen data om amoxicillins virkning på fertiliteten hos mennesker.

Reproduktionsstudier hos dyr har ikke vist nogen virkning på fertiliteten.

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner. Der kan dog forekomme bivirkninger (f.eks. allergiske reaktioner, svimmelhed,

kramper), som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt. 4.8).

Bivirkninger

De hyppigst rapporterede bivirkninger er diarré, kvalme og hududslæt.

De bivirkninger ved amoxicillin, der er udledt af kliniske studier og af overvågning efter

markedsføring, er anført nedenfor efter systemorganklasse i henhold til MedDRA.

Følgende terminologi er blevet brugt til at klassificere hyppigheden af bivirkninger:

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)

Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden (< 1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Infektioner og parasitære sygdomme

Meget sjælden

Mukokutan candidiasis.

dk_hum_52751_spc.doc

Side 8 af 15

Blod og lymfesystem

Meget sjælden

Reversibel leukopeni (herunder svær

neutropeni eller agranulocytose), reversibel

trombocytopeni og hæmolytisk anæmi.

Forlænget blødningstid og protrombintid (se

pkt. 4.4).

Immunsystemet

Meget sjælden

Svære allergiske reaktioner, herunder

angioødem, anafylaksi, serumsygdom og

overfølsomhedsvaskulitis (se pkt. 4.4).

Ikke kendt

Jarisch-Herxheimers reaktion (se pkt. 4.4).

Nervesystemet

Meget sjælden

Hyperkinesi, svimmelhed og kramper.

Mave-tarmkanalen

Data fra kliniske forsøg

*Almindelig

Diarré og kvalme

*Ikke almindelig

Opkastning

Data fra efter markedsføring

Meget sjælden

Antibiotikum-relateret colitis (herunder

pseudomembranøs colitis og hæmoragisk

colitis, se pkt. 4.4).

Sort belægning på tungen.

Misfarvning af tandoverfladen

Lever og galdeveje

Meget sjælden

Hepatitis og kolestatisk icterus. Moderat

forhøjet ASAT og/eller ALAT.

Hud og subkutane væv

Data fra kliniske forsøg

*Almindelig

Hududslæt.

*Ikke almindelig

Urticaria og pruritus.

Data efter markedsføring

Meget sjælden

Hudreaktioner som erythema multiforme,

Stevens-Johnsons syndrom, toksisk

epidermal nekrolyse, bulløs og eksfoliativ

dermatitis, akut generaliseret eksantematøs

pustulose (AGEP) (se pkt. 4.4) og

lægemiddelfremkaldt reaktion med

eosinofili og systemiske symptomer

(DRESS).

Nyrer og urinveje

Meget sjælden

Interstitiel nefritis.

Krystaluri (se pkt. 4.4 og 4.9 Overdosering).

dk_hum_52751_spc.doc

Side 9 af 15

* Incidensen af disse bivirkninger er udledt af kliniske studier, der omfattede i alt ca. 6.000

voksne og pædiatriske patienter, som fik amoxicillin.

Der er indberettet misfarvning af tandoverfladen hos børn. God mundhygiejne kan være

med til at forebygge misfarvning af tænderne, da misfarvningen normalt kan fjernes ved

tandbørstning.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Overdosering

Symptomer og tegn på overdosering:

Gastrointestinale symptomer (som kvalme, opkastning og diarré) og forstyrrelse af væske-

og elektrolytbalancen vil være oplagte. Der er observeret amoxicillinfremkaldt krystaluri,

som i nogle tilfælde førte til nyresvigt. Kramper kan opstå hos patienter med nedsat

nyrefunktion og hos patienter, der får høje doser (se pkt. 4.4 og 4.8).

Behandling af forgiftning

Gastrointestinale symptomer behandles symptomatisk, med opmærksomhed rettet mod

væske/elektrolytbalancen.

Amoxicillin kan fjernes fra blodet ved hæmodialyse.

4.10

Udlevering

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: J 01 CA 04. Penicilliner med udvidet spektrum.

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Amoxicillin er et halvsyntetisk penicillin (betalaktam-antibiotikum), der hæmmer et eller

flere enzymer (som ofte kaldes penicillinbindende proteiner, PBP'er) i biosyntesen af

bakterielt peptidoglykan, der er en vigtig strukturel komponent i bakteriernes cellevæg.

Hæmning af peptidoglykan-syntesen fører til svækkelse af cellevæggen, hvilket normalt

efterfølges af cellelyse og celledød.

dk_hum_52751_spc.doc

Side 10 af 15

Produtos Similares

Pesquisar alertas relacionados a este produto

Ver histórico de documentos

Compartilhe esta informação