Amoxar 500 mg dispergible tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
AMOXICILLINTRIHYDRAT
Tilgængelig fra:
2care4 ApS
ATC-kode:
J01CA04
INN (International Name):
amoxicillin trihydrate
Dosering:
500 mg
Lægemiddelform:
dispergible tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
52751
Autorisation dato:
2013-08-29

Indlægsseddel: Information til brugeren

Amoxar 500 mg, 750 mg, 1000 mg, dispergible tabletter

amoxicillin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan

være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se

afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Amoxar

3. Sådan skal du tage Amoxar

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Hvad er Amoxar?

Amoxar er et antibiotikum. Det aktive stof

er amoxicillin. Denne tilhører en gruppe af

lægemidler, der kaldes penicilliner.

Hvad anvendes Amoxar til?

Amoxar anvendes til at behandle infektioner,

der er forårsaget af bakterier, forskellige

steder i kroppen. Sammen med andre

lægemidler kan Amoxar også anvendes til at

behandle mavesår.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller

hvis du ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du

begynder at tage Amoxar

Lægen kan have foreskrevet anden

anvendelse eller dosering end angivet

i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Tag ikke Amoxar:

– hvis du er allergisk over for amoxicillin,

penicillin eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Amoxar (angivet i afsnit

– hvis du nogensinde har haft en allergisk

reaktion på et antibiotikum. Dette kunne

være et hududslæt eller hævelse af

ansigtet eller halsen.

Tag ikke Amoxar, hvis noget af ovenstående

gælder for dig. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller apotekspersonalet, inden du tager

Amoxar.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før

du tager Amoxar:

– hvis du har allergi eller før har oplevet en

allergisk reaktion eller hudforandringer

efter indtagelse af antibiotika.

– hvis du under behandlingen får kraftig

diarré eller blodig diarré. Kontakt lægen.

– hvis du har mononukleose også kaldet

kyssesyge (feber, ondt i halsen, hævede

kirtler og ekstrem træthed)

– hvis du får blodfortyndende medicin.

– hvis du har nyreproblemer

– hvis du ikke har regelmæssig vandladning

– hvis du er disponeret for kramper (f.eks.

tidligere har haft krampeanfald, er i

behandling mod epilepsi eller meningitis)

I meget sjældne tilfælde er der under

behandlingen med Amoxar, set alvorlige

allergiske reaktioner herunder anafylaktisk

shock, som er en meget sjælden, men

også alvorlig tilstand med bl.a. hævelser

i ansigtet, hurtigt faldende blodtryk og

vejrtrækningsbesvær. Kontakt straks lægen

eller ring 112.

Hvis du har diaré pga. betændelse i

tyktarmen (colitis), skal du straks stoppe

med at tage Amoxar. Kontakt lægen.

Brug af peristaltikhæmmende midler er

utilrådeligt.

– Delekærven er kun beregnet til, at du kan

dele tabletten, hvis du har svært ved at

sluge den hel.

– Fordel doserne ligeligt over dagen og med

mindst 4 timer mellem hver dosis.

Den sædvanlige dosis er

Børn, der vejer under 40 kg

Alle doser er udregnet efter barnets vægt

i kilo.

– Lægen vil fortælle dig, hvor meget

Amoxar du skal give dit barn.

– Den sædvanlige dosis er 40-90 mg om

dagen for hvert kilo kropsvægt. Dosis skal

fordeles på 2 eller 3 doser.

– Den maksimale anbefalede dosis er 100

mg om dagen for hvert kilo kropsvægt.

– Pulver til oral suspension anbefales til

børn under 6 måneder. Spørg lægen.

Voksne, ældre patienter og børn, der vejer

40 kg og derover

Den sædvanlige dosis Amoxar er 250-500 mg

3 gange om dagen eller 750 mg-1 g hver 12.

time afhængigt af, hvor alvorlig infektionen

er, og hvilken type infektion der er tale om.

Alvorlige infektioner: 750 mg-1 g 3

gange om dagen.

Urinvejsinfektion: 3 g 2 gange om

dagen i en dag.

Lyme-sygdom eller Lyme-borreliose (en

infektion med bakterier, der overføres

ved bid fra inficerede parasitter, som

kaldes skovflåter): Isoleret erythema

migrans (tidligt stadium – rødt eller

lyserødt ringformet udslæt): 4 g om

dagen. Påvirkning af hele kroppen (sent

stadium – ved mere alvorlige symptomer

eller når sygdommen spreder sig rundt i

kroppen): op til 6 g om dagen.

Mavesår: 750 mg-1 g 2 gange om dagen i

7 dage sammen med andre antibiotika og

lægemidler til behandling af mavesår.

Til forebyggelse af hjerteinfektion

under operation: 2 g som enkeltdosis

30-60 minutter før operationen.

Nyreproblemer

Hvis du har nyreproblemer, kan den dosis, du

får, være lavere end den sædvanlige dosis.

Hvis du har taget for meget Amoxar

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket,

hvis du har taget mere af Amoxar, end der

står i denne information, eller mere end

lægen har foreskrevet (og du føler dig

utilpas).

Hvis du har taget for meget Amoxar,

kan tegnene være maveubehag (kvalme,

opkastning eller diarré) eller krystaller i

urinen, hvilket kan ses som uklar urin eller

opleves som problemer med at lade vandet.

Tal med lægen så hurtigt som muligt.

Medbring medicinen, så du kan vise den til

lægen.

Hvis du har glemt at tage Amoxar

– Hvis du glemmer at tage en dosis, skal

du tage den, så snart du kommer i tanke

om det.

– Tag ikke den næste dosis for hurtigt, men

vent ca. 4 timer, før du tager den næste

dosis.

– Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte dosis.

Hvor længe skal jeg tage Amoxar

– Selvom du får det bedre, skal du blive

ved med at tage Amoxar, i så lang tid,

som lægen har anvist. Du har brug for

12-2017

P142131-5

Hvis der forekommer rødmen af din hud med

feber og pustler i begyndelsen af

behandlingsforløbet, skal du straks stoppe

med behandlingen, og kontakte en læge, da

dette kan være tegn på akut generaliseret

eksantematøs pustulose.

Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående

gælder for dig, så tal med lægen eller

apotekspersonalet, før du tager Amoxar.

Blod- og urinprøver

Hvis du skal have taget:

– urinprøver (glucose) eller blodprøver for

at få undersøgt leverfunktionen

– prøver for estriol (anvendes under

graviditet for at måle estriolniveauet

for at undersøge, om barnet udvikler sig

normalt). skal du fortælle lægen eller

sundhedspersonalet, at du tager Amoxar,

da Amoxar kan påvirke resultatet af disse

analyser.

Brug af anden medicin sammen med

Amoxar

Fortæl det altid til lægen eller

apotekspersonalet, hvis du tager anden

medicin eller har gjort det for nylig.

– Hvis du tager allopurinol (anvendes til

behandling af urinsyregigt) samtidig med

Amoxar, kan risikoen for, at du får en

allergisk hudreaktion, blive større.

– Hvis du tager probenecid (anvendes til

behandling af urinsyregigt), kan lægen

vælge at ændre din dosis af Amoxar.

– Hvis du tager lægemidler mod

blodpropper (f.eks. warfarin), kan

det være nødvendigt at tage ekstra

blodprøver.

– Hvis du tager andre antibiotika (f.eks. et

tetracyklin), kan virkningen af Amoxar

blive nedsat.

– Hvis du tager methotrexat (anvendes

til behandling af kræft, svær psoriasis

og leddegigt), kan Amoxar medføre

flere bivirkninger.

Brug af Amoxar sammen med mad og

drikke

Du kan tage Amoxar i forbindelse med et

måltid, men det er ikke nødvendigt.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke

om, at du er gravid, eller planlægger at

blive gravid, skal du spørge din læge eller

apotekspersonalet til råds, før du tager

dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Amoxar kan give bivirkninger, og

symptomerne (såsom allergiske reaktioner,

svimmelhed og kramper) kan gøre dig

uegnet til at køre.

Du må ikke føre motorkøretøjer eller betjene

maskiner, medmindre du har det godt.

Amoxar indeholder aspartam

Amoxar indeholder en fenylalaninkilde

(aspartam). Kan være skadeligt for patienter

med fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom).

3. Sådan skal du tage Amoxar

Tag altid Amoxar nøjagtigt efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl,

så spørg lægen eller apotekspersonalet.

– Tabletterne kan opløses i vand og drikkes

(bør indtages straks efter opløsning)

eller synkes hele eller halve sammen med

vand.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

alle doser til at bekæmpe infektionen.

Hvis nogle bakterier overlever, kan de få

infektionen til at komme igen.

– Hvis du stadig ikke har det godt, når

behandlingen er slut, skal du gå til lægen

igen.

Der kan udvikles svampeinfektion (en

infektion med gærsvamp på fugtige områder

af kroppen, hvilket kan forårsage ømhed,

kløe og hvidt udflåd/hvide belægninger),

hvis Amoxar anvendes i lang tid. Hvis dette

sker, så fortæl det til lægen.

Hvis du tager Amoxar i lang tid, vil lægen

måske foretage yderligere undersøgelser for

at holde øje med, at dine nyrer, din lever og

dit blod fungerer normalt.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis

der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden

medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Stop med at tage Amoxar og gå til lægen

med det samme, hvis du bemærker nogen

af nedenstående alvorlige bivirkninger

– du kan have behov for omgående

behandling.

Følgende bivirkninger er meget sjældne

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000

behandlede):

– allergiske reaktioner; tegnene kan

omfatte: hudkløe eller udslæt,

hævelse af ansigtet, læberne, tungen

eller andre steder af kroppen eller

vejrtrækningsbesvær. Disse kan være

alvorlige, og ved enkelte lejligheder er

der sket dødsfald.

– udslæt eller bittesmå flade, røde, runde

pletter under hudens overflade eller

blå mærker i huden. Dette skyldes

en betændelseslignende reaktion

(inflammation) i blodkarrenes vægge på

grund af en allergisk reaktion. Det kan

være forbundet med ledsmerter (gigt,

også kaldet arthritis) og nyreproblemer.

– en forsinket allergisk reaktion, der

normalt kan komme 7-12 dage efter

indtagelse af Amoxar; nogle af tegnene

er udslæt, feber, ledsmerter og hævede

lymfeknuder, særligt under armene.

– en hudreaktion kendt som erythema

multiforme, hvor der kan komme

kløende, rødlilla pletter på huden,

især på håndfladerne eller fodsålerne,

nældefeberagtige, forhøjede, hævede

områder på huden, ømme områder

på overfladen af munden, øjnene og

kønsdelene. Du kan få feber og blive

meget træt.

– andre alvorlige hudreaktioner, der kan

omfatte ændringer i hudfarven, buler

under huden, blærer, pusfyldte blærer,

hudafskalning, rødme, smerter, kløe,

hudafskalning. Disse kan være forbundet

med feber, hovedpine og smerter

i kroppen.

– feber, kulderystelser, ondt i halsen

eller andre tegn på en infektion, eller

blå mærker, der kommer let. Disse kan

være tegn på et problem med dine

blodlegemer.

– betændelse i tyktarmen (colon) med

diarré (sommetider med blod), smerter

og feber.

– leverbetændelse, gulsot ofte med hudkløe.

– influenzalignende symptomer med

udslæt, feber, hævede kirtler og unormale

resultater af blodprøver (herunder øget

antal hvide blodlegemer (eosinofili og

leverenzymer) (lægemiddelfremkaldt

reaktion med eosinofili og systemiske

symptomer (DRESS)).

Disse bivirkninger kan forekomme under

eller op til flere uger efter behandlingen.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er

kendt

Jarisch-Herxheimers reaktion, som kan

forekomme under behandling med Amoxar

mod Lyme-sygdom og forårsager feber,

kulderystelser, hovedpine, muskelsmerter

og hududslæt.

Hvis du får nogen af ovenstående

bivirkninger, skal du stoppe med at tage

medicinen og gå til lægen med det samme.

Nogle gange kan du få hudreaktioner, der

er mindre alvorlige, f.eks.:

– et let kløende udslæt (runde, lyserøde til

røde pletter), nældefeberagtige, hævede

områder på underarme, ben, håndflader,

hænder eller fødder. Dette er ikke

almindeligt (kan forekomme hos op til 1

ud af 100 behandlede).

Hvis du får nogen af disse bivirkninger, så

tal med lægen, da det vil være nødvendigt

at stoppe behandlingen med Amoxar.

Øvrige bivirkninger, der kan forekomme, er:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme

hos op til 1 ud af 10 behandlede)

– hududslæt.

– kvalme.

– diarré.

Ikke almindelige bivirkninger (kan

forekomme hos op til 1 ud af 100

behandlede)

– opkastning.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme

hos op til 1 ud af 10.000 behandlede)

– svampeinfektion (en infektion med

gærsvamp i skede, mund eller hudfolder).

Du kan få medicin mod svampeinfektion

hos lægen eller på apoteket.

– nyreproblemer.

– krampeanfald, hvilket kan ses hos

patienter, der får høje doser, eller hos

patienter med nyreproblemer.

– svimmelhed.

– hyperaktivitet.

– krystaller i urinen, hvilket kan ses som

uklar urin eller opleves som ubehag under

vandladning. Sørg for at drikke rigeligt

med væske for at nedsætte risikoen for

disse symptomer.

– misfarvning af tænderne, hvilket normalt

forsvinder ved tandbørstning (dette er set

hos børn).

– ændret udseende af tungen; den kan

blive gul, brun eller sort, og den kan få

belægninger.

– overdreven nedbrydning af de røde

blodlegemer, hvilket kan give en form

for anæmi (blodmangel). Tegnene

omfatter træthed, hovedpine, åndenød,

svimmelhed, bleghed og gulfarvning af

huden og af det hvide i øjnene.

– lavt antal hvide blodlegemer.

– lavt antal af de celler, der er med til at få

blodet til at størkne.

– blodet størkner langsommere end

normalt. Du kan se dette, hvis du har

næseblod eller har skåret dig.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale

med din læge, sygeplejerske eller apoteket.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som

ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du

eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du

hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Amoxar utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25 °C.

Opbevares i original emballage, for at

beskytte mod fugt.

Bør indtages straks efter opløsning.

Tag ikke Amoxar efter den udløbsdato, der

står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal

bortskaffe medicinrester. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Amoxar indeholder:

– Aktivt stof: Amoxicillintrihydrat svarende

til 500 mg, 750 mg og 1000 mg

amoxicillin.

– Øvrige indholdsstoffer: Magnesiumstearat,

aspartam, croscarmellosenatrium,

mannitol, talcum, kolloid vandfri silica,

mikrokrystallinsk cellulose, maltodextrin,

stivelse, titandioxid (E171) samt

smagsstofferne fersken-abrikosaroma og

appelsinaroma.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Hvide eller gullig-hvide, aflange tabletter

med delekærv.

Pakningsstørrelser

Blisterpakning:

500 mg: 20 tabletter

750 mg: 12, 20 og 24 tabletter

1000 mg: 12 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Amoxar svarer til Imadrax

Novum.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

december 2017.

Generel vejledning vedrørende anvendelse

af antibiotika

Antibiotika anvendes til behandling af

infektioner forårsaget af bakterier. De har

ingen effekt mod infektioner forårsaget af

virus.

Nogle gange virker behandling med et

antibiotikum ikke på en bakterieinfektion.

En af de hyppigste årsager til dette er, at

de bakterier, der forårsager infektionen, er

modstandsdygtige (resistente) over for det

antibiotikum, der tages. Dette betyder, at de

kan overleve og endda formere sig til trods

for antibiotikummet.

Bakterier kan blive resistente over

for antibiotika af mange årsager. Hvis

antibiotika anvendes med omhyggelighed,

kan det være med til at nedsætte

risikoen for, at bakterier bliver resistente

over for dem.

Når lægen ordinerer et behandlingsforløb

med et antibiotikum, er det kun beregnet

til at behandle din nuværende sygdom.

Hvis du følger nedenstående råd, kan du

hjælpe med at forebygge fremkomsten af

resistente bakterier, der kan medføre, at

antibiotikummet ikke virker.

1. Det er meget vigtigt, at du tager

antibiotikummet i den rigtige dosis, på de

rigtige tidspunkter og i det rigtige antal

dage. Læs anvisningerne på etiketten, og

hvis du ikke forstår dem, så få lægen eller

apotekspersonalet til at forklare dem.

2. Du må ikke tage et antibiotikum,

medmindre det er ordineret til dig

personligt, og du må kun bruge det til

at behandle den infektion, det blev

ordineret mod.

3. Du må ikke tage antibiotika, der er blevet

ordineret til andre, selvom de havde en

infektion, der var magen til din.

4. Du må ikke give antibiotika, der

oprindeligt blev ordineret til dig, til

andre.

5. Hvis du har en rest antibiotikum

tilovers, efter at du har fuldendt

behandlingsforløbet som foreskrevet

af lægen, skal du aflevere resten på

apoteket, så det kan blive bortskaffet på

den rigtige måde.

1. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Amoxar, dispergible tabletter (2care4)

0.

D.SP.NR.

8465

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Amoxar

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Amoxicillintrihydrat svarende til 500 mg, 750 mg amoxicillin.

Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Dispergible tabletter (2care4)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Amoxar er indiceret som behandling af følgende infektioner hos voksne og børn (se pkt.

4.2, 4.4 og 5.1):

Indikationer

Akut bakteriel sinuitis

Akut otitis media

Akut tonsillitis og pharyngitis forårsaget af streptokokker

Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis

Pneumoni erhvervet uden for sygehus

Akut cystitis

Asymptomatisk bakteriuri under graviditet

Akut pyelonephritis

Tyfus og paratyfus

Dental absces med flegmone

Infektioner i kunstige led

Eradikation af Helicobacter pylori

Lyme-sygdom

Amoxar er også indiceret som profylakse mod endocarditis.

dk_hum_52751_spc.doc

Side 1 af 14

De officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler skal tages i

betragtning.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Når der vælges en dosis Amoxar til behandling af en individuel infektion, skal der tages

højde for følgende:

De forventede patogener og deres formodede følsomhed for antibakterielle midler (se pkt.

4.4).

Infektionens sværhedsgrad og fokus.

Patientens alder, vægt og nyrefunktion – som vist nedenfor.

Behandlingsvarigheden bør bestemmes på grundlag af infektionens art og patientens

respons og bør generelt være så kort som muligt. Nogle inf

ektioner kræver længere

behandlingsperioder (se pkt. 4.4 vedrørende længerevarende behandling).

Voksne og børn ≥ 40 kg

Indikation*

Dosis*

Akut bakteriel sinuitis

250-500 mg hver 8. time eller 750 mg-1 g

hver 12. time

Ved alvorlige infektioner 750 mg-1 g

hver 8. time

Akut cystitis kan behandles med 3 g 2

gange daglig i én dag

Asymptomatisk bakteriuri under graviditet

Akut pyelonephritis

Dental absces med flegmone

Akut cystitis

Akut otitis media

500 mg hver 8. time, 750 mg-1 g hver 12.

time

Ved alvorlige infektioner 750 mg-1 g

hver 8. time i 10 dage

Akut tonsillitis og pharyngitis forårsaget af

streptokokker

Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis

Pneumoni erhvervet uden for sygehus

500 mg-1 g hver 8. time

Tyfus og paratyfus

500 mg-2 g hver 8. time

Infektioner i kunstige led

500 mg-1 g hver 8. time

Profylaktisk mod endocarditis

2 g oralt som enkeltdosis 30-60 minutter

før procedure

Eradikation af Helicobacter pylori

750 mg-1 g 2 gange daglig i 7 dage i

kombination med en

protonpumpehæmmer

(f.eks. omeprazol, lansoprazol) og et

andet antibiotikum (f.eks. clarithromycin,

metronidazol)

Lyme-sygdom (se pkt. 4.4)

Tidligt stadium: 500 mg-1 g hver 8. time

op til højst 4 g daglig fordelt på flere

doser i 14 dage (10-21 dage)

Sent stadium (systemisk involvering):

500 mg-2 g hver 8. time op til højst 6 g

daglig fordelt på flere doser i 10-30 dage

De officielle retningslinjer for behandling af de enkelte indikationer skal tages i

betragtning.

dk_hum_52751_spc.doc

Side 2 af 14

Børn < 40 kg

Børn kan behandles med Amoxar dispergible tabletter.

Pulver til oral suspension anbefales til børn under 6 måneder.

Børn, der vejer 40 kg og derover, skal have voksendosis.

Anbefalede doser:

Indikation*

Dosis*

Akut bakteriel sinuitis

20-90 mg/kg daglig fordelt på flere

doser*

Akut otitis media

Pneumoni erhvervet uden for sygehus

Akut cystitis

Akut pyelonephritis

Dental absces med flegmone

Akut tonsillitis og pharyngitis forårsaget af

streptokokker

40-90 mg/kg daglig fordelt på flere

doser*

Tyfus og paratyfus

100 mg/kg daglig fordelt på 3 doser

Profylaktisk mod endocarditis

50 mg/kg oralt som enkeltdosis 30-60

minutter før procedure

Lyme-sygdom (se pkt. 4.4)

Tidligt stadium: 25-50 mg/kg daglig

fordelt på 3 doser i 10-21 dage

Sent stadium (systemisk involvering):

100 mg/kg daglig fordelt på 3 doser i

10-30 dage

+

De officielle retningslinjer for behandling af de enkelte indikationer skal tages i

betragtning.

*Regimer med dosering 2 gange daglig bør kun overvejes, når dosis ligger i det øvre

område.

Ældre

Det anses ikke for nødvendigt at justere dosis.

Nedsat nyrefunktion

GFR (ml/min.)

Voksne og børn ≥ 40 kg

Børn < 40 kg#

større end 30

Dosisjustering ikke

nødvendig

Dosisjustering ikke

nødvendig

10 til 30

Maksimalt 500 mg 2 gange

daglig

15 mg/kg 2 gange daglig

(maksimalt 500 mg 2 gange

daglig)

mindre end 10

Maksimalt 500 mg daglig

15 mg/kg som en enkelt

daglig dosis (maksimalt

500 mg)

# I de fleste tilfælde bør parenteral behandling foretrækkes

Patienter i hæmodialyse

Amoxicillin kan blive fjernet fra blodet ved hæmodialyse.

dk_hum_52751_spc.doc

Side 3 af 14

Hæmodialyse

Voksne og børn ≥ 40

kg

15 mg/kg daglig givet som en enkelt daglig dosis.

Før hæmodialyse bør en yderligere dosis på 15 mg/kg administreres.

For at genoprette niveauet af cirkulerende lægemiddel bør der

administreres endnu en dosis på 15 mg/kg efter hæmodialyse

Patienter i peritonealdialyse

Maksimalt amoxicillin på 500 mg daglig.

Nedsat leverfunktion

Der skal doseres med forsigtighed, og leverfunktionen skal monitoreres med regelmæssige

intervaller (se pkt. 4.4 og 4.8).

Administration

Amoxar er til oral anvendelse.

Absorptionen af Amoxar hæmmes ikke af mad.

Behandling kan startes parenteralt med de doser, der er anbefalet til den intravenøse

formulering, og fortsættes med et oralt præparat.

Tabletterne kan indtages på 2 måder. Tabletterne kan dispergeres i vand og drikkes eller

sluges direkte med vand. Tabletterne kan deles for at gøre det nemmere at sluge tabletterne.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, over for et eller flere penicilliner eller over for et

eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Tidligere svær, akut overfølsomhedsreaktion (f.eks. anafylaksi) over for et andet

betalaktam-antibiotikum (f.eks. cefalosporin, carbapenem eller monobactam).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Overfølsomhedsreaktioner

Før behandling med amoxicillin indledes, bør der spørges grundigt ind til tidligere

overfølsomhedsreaktioner på penicilliner, cefalosporiner eller andre betalaktam-antibiotika

(se pkt. 4.3 og 4.8).

Der er indberettet alvorlige og ved enkelte lejligheder dødelige overfølsomhedsreaktioner

(herunder anafylaktoide reaktioner og svære kutane bivirkninger) hos patienter i

behandling med penicillin. Disse reaktioner opstår med større sandsynlighed hos personer,

der tidligere har vist overfølsomhed over for penicillin, og hos personer med atopi. Hvis

der opstår en allergisk reaktion, skal amoxicillin seponeres og anden hensigtsmæssig

behandling iværksættes.

Ikke-følsomme mikroorganismer

Amoxicillin er ikke egnet til behandling af visse typer infektion, medmindre patogenet

allerede er påvist, og det vides, at patogenet er følsomt, eller der er en meget høj

sandsynlighed for, at patogenet kan behandles med amoxicillin (se pkt. 5.1). Dette gælder

især, når behandling til patienter med urinvejsinfektioner og alvorlige infektioner i øre,

næse eller hals overvejes.

dk_hum_52751_spc.doc

Side 4 af 14

Kramper

Patienter med nedsat nyrefunktion, patienter, der får høje doser, og patienter med

disponerende faktorer (f.eks. anamnese med krampeanfald, behandlet epilepsi eller

meningeale forstyrrelser) kan få kramper (se pkt. 4.8).

Nedsat nyrefunktion

Hos patienter med nedsat nyrefunktion skal dosis justeres i henhold til graden af

nyreinsufficiens (se pkt. 4.2).

Hudreaktioner

Hvis der i begyndelsen af behandlingsforløbet forekommer generaliseret erytem med feber

og pustler, kan det være et symptom på akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP,

se pkt. 4.8). Denne reaktion kræver seponering af amoxicillin, og administration af

amoxicillin vil fremover være kontraindiceret.

Amoxicillin bør undgås, hvis der er mistanke om mononukleose, da forekomst af

morbilliformt udslæt efter anvendelse af amoxicillin er blevet forbundet med denne

tilstand.

Jarisch-Herxheimers reaktion

Jarisch-Herxheimers reaktion er set efter behandling af Lyme-sygdom med amoxicillin (se

pkt. 4.8). Reaktionen kommer direkte som følge af amoxicillins baktericide virkning på

den bakterie, der forårsager Lyme-sygdom, spirokæten Borrelia burgdorferi. Patienterne

bør beroliges med, at dette er en almindelig og normalt selvlimiterende følge af antibiotisk

behandling af Lyme-sygdom.

Overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer

Længerevarende behandling kan lejlighedsvis resultere i overvækst af ikke-følsomme

organismer.

Der er indberettet antibiotikum-relateret colitis i forbindelse med næsten alle

antibakterielle midler, og tilstanden kan variere i sværhedsgrad fra let til livstruende (se

pkt. 4.8). Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, der får diarré

under eller efter administration af et hvilket som helst antibiotikum. Skulle der opstå

antibiotikum-relateret colitis, skal amoxicillin omgående seponeres, en læge konsulteres,

og en hensigtsmæssig behandling indledes. Antiperistaltiske lægemidler er

kontraindicerede i denne situation.

Længerevarende behandling

Under længerevarende behandling tilrådes det at foretage en regelmæssig vurdering af

organsystemfunktioner, herunder den renale, hepatiske og hæmatopoietiske funktion. Der

er indberettet forhøjede niveauer af leverenzymer og ændringer i blodtal (se pkt. 4.8).

Antikoagulantia

Der er i sjældne tilfælde indberettet forlænget protrombintid hos patienter, som fik

amoxicillin. Relevant monitorering skal foretages, hvis der samtidigt ordineres

antikoagulantia. Det kan være nødvendigt at justere dosis af orale antikoagulantia for at

opretholde det tilsigtede antikoagulationsniveau (se pkt. 4.5 og 4.8).

dk_hum_52751_spc.doc

Side 5 af 14

Krystaluri

Der er i meget sjældne tilfælde observeret krystaluri hos patienter med nedsat

urinproduktion, primært ved parenteral behandling. Under administration af høje doser

amoxicillin tilrådes det at opretholde tilstrækkelig væskeindtagelse og urinproduktion for

at nedsætte risikoen for amoxicillinfremkaldt krystaluri. Hos patienter med blærekateter

bør det regelmæssigt kontrolleres, at katetret ikke er tilstoppet (se pkt. 4.8 og 4.9).

Interferens med diagnostiske undersøgelser

Forhøjede niveauer af amoxicillin i serum og urin har tendens til at påvirke visse

laboratorieanalyser. På grund af de høje koncentrationer af amoxicillin i urinen er falsk

positive resultater almindelige ved brug af kemiske metoder.

Når der testes for tilstedeværelse af glucose i urinen under behandling med amoxicillin,

anbefales det at benytte en enzymatisk glucoseoxidase-metode.

Tilstedeværelsen af amoxicillin kan give afvigende analyseresultater ved måling af

estriolniveauet hos gravide kvinder.

Vigtig information om hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder aspartam, en fenylalaninkilde. Bør anvendes med

forsigtighed hos patienter med fenylketonuri.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Probenecid

Samtidig brug af probenecid anbefales ikke. Probenecid nedsætter den renale tubulære

sekretion af amoxicillin. Samtidig brug af probenecid kan resultere i højere og

længerevarende niveauer af amoxicillin i blodet.

Allopurinol

Samtidig administration af allopurinol og amoxicillin kan øge risikoen for allergiske

hudreaktioner.

Tetracykliner

Tetracykliner og andre bakteriostatiske lægemidler kan påvirke amoxicillins baktericide

virkning.

Orale antikoagulantia

Orale antikoagulantia og penicilliner er blevet anvendt hyppigt klinisk uden indberetning

af interaktioner. I litteraturen er der dog beskrevet tilfælde af forhøjet international

normaliseret ratio (INR) hos patienter i vedligeholdelsesbehandling med acenocoumarol

eller warfarin, som har fået ordineret amoxicillin. Hvis samtidig administration er

nødvendig, bør protrombintiden eller INR monitoreres nøje, når amoxicillin initieres eller

seponeres. Det kan endvidere være nødvendigt at justere dosis af det orale antikoagulans

(se pkt. 4.4 og 4.8).

Methotrexat

Penicilliner kan nedsætte udskillelsen af methotrexat og derved potentielt øge toksiciteten.

dk_hum_52751_spc.doc

Side 6 af 14

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår

reproduktionstoksicitet. Begrænsede data fra anvendelse af amoxicillin hos gravide kvinder

indikerer ikke en øget risiko for medfødte misdannelser. Amoxicillin kan anvendes under

graviditet, hvis de potentielle fordele opvejer de potentielle risici forbundet med

behandlingen.

Amning

Amoxicillin udskilles i små mængder i human mælk med en mulig risiko for

sensibilisering. Der kan forekomme diarré og svampeinfektion i slimhinderne hos det

ammede spædbarn, så det kan blive nødvendigt at holde op med at amme. Amoxicillin bør

kun anvendes under amning, hvis den behandlende læge har foretaget en vurdering af

fordele/risici ved amning.

Fertilitet

Der foreligger ingen data om amoxicillins virkning på fertiliteten hos mennesker.

Reproduktionsstudier hos dyr har ikke vist nogen virkning på fertiliteten.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner. Der kan dog forekomme bivirkninger (f.eks. allergiske reaktioner, svimmelhed,

kramper), som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt. 4.8).

4.8

Bivirkninger

De hyppigst rapporterede bivirkninger er diarré, kvalme og hududslæt.

De bivirkninger ved amoxicillin, der er udledt af kliniske studier og af overvågning efter

markedsføring, er anført nedenfor efter systemorganklasse i henhold til MedDRA.

Følgende terminologi er blevet brugt til at klassificere hyppigheden af bivirkninger:

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)

Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden (< 1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Infektioner og parasitære sygdomme

Meget sjælden

Mukokutan candidiasis.

Blod og lymfesystem

Meget sjælden

Reversibel leukopeni (herunder svær

neutropeni eller agranulocytose), reversibel

trombocytopeni og hæmolytisk anæmi.

Forlænget blødningstid og protrombintid (se

pkt. 4.4).

dk_hum_52751_spc.doc

Side 7 af 14

Immunsystemet

Meget sjælden

Svære allergiske reaktioner, herunder

angioødem, anafylaksi, serumsygdom og

overfølsomhedsvaskulitis (se pkt. 4.4).

Ikke kendt

Jarisch-Herxheimers reaktion (se pkt. 4.4).

Nervesystemet

Meget sjælden

Hyperkinesi, svimmelhed og kramper.

Mave-tarmkanalen

Data fra kliniske forsøg

*Almindelig

Diarré og kvalme

*Ikke almindelig

Opkastning

Data fra efter markedsføring

Meget sjælden

Antibiotikum-relateret colitis (herunder

pseudomembranøs colitis og hæmoragisk

colitis, se pkt. 4.4).

Sort belægning på tungen.

Misfarvning af tandoverfladen

Lever og galdeveje

Meget sjælden

Hepatitis og kolestatisk icterus. Moderat

forhøjet ASAT og/eller ALAT.

Hud og subkutane væv

Data fra kliniske forsøg

*Almindelig

Hududslæt.

*Ikke almindelig

Urticaria og pruritus.

Data efter markedsføring

Meget sjælden

Hudreaktioner som erythema multiforme,

Stevens-Johnsons syndrom, toksisk

epidermal nekrolyse, bulløs og eksfoliativ

dermatitis, akut generaliseret eksantematøs

pustulose (AGEP) (se pkt. 4.4) og

lægemiddelfremkaldt reaktion med

eosinofili og systemiske symptomer

(DRESS).

Nyrer og urinveje

Meget sjælden

Interstitiel nefritis.

Krystaluri (se pkt. 4.4 og 4.9 Overdosering).

* Incidensen af disse bivirkninger er udledt af kliniske studier, der omfattede i alt ca. 6.000

voksne og pædiatriske patienter, som fik amoxicillin.

Der er indberettet misfarvning af tandoverfladen hos børn. God mundhygiejne kan være

med til at forebygge misfarvning af tænderne, da misfarvningen normalt kan fjernes ved

tandbørstning.

dk_hum_52751_spc.doc

Side 8 af 14

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer og tegn på overdosering:

Gastrointestinale symptomer (som kvalme, opkastning og diarré) og forstyrrelse af væske-

og elektrolytbalancen vil være oplagte. Der er observeret amoxicillinfremkaldt krystaluri,

som i nogle tilfælde førte til nyresvigt. Kramper kan opstå hos patienter med nedsat

nyrefunktion og hos patienter, der får høje doser (se pkt. 4.4 og 4.8).

Behandling af forgiftning

Gastrointestinale symptomer behandles symptomatisk, med opmærksomhed rettet mod

væske/elektrolytbalancen.

Amoxicillin kan fjernes fra blodet ved hæmodialyse.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: J01CA04

, farmakoterapeutisk klassifikation:

Penicilliner med udvidet spektrum.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Amoxicillin er et halvsyntetisk penicillin (betalaktam-antibiotikum), der hæmmer et eller

flere enzymer (som ofte kaldes penicillinbindende proteiner, PBP'er) i biosyntesen af

bakterielt peptidoglykan, der er en vigtig strukturel komponent i bakteriernes cellevæg.

Hæmning af peptidoglykan-syntesen fører til svækkelse af cellevæggen, hvilket normalt

efterfølges af cellelyse og celledød.

Amoxicillin kan nedbrydes af betalaktamaser dannet af resistente bakterier, og derfor

omfatter virkningsspektret af amoxicillin som monoterapi ikke organismer, der danner

disse enzymer.

Farmakokinetisk/farmakodynamisk forhold

Tiden over den mindste hæmmende koncentration (T > MIC) anses for at være den

vigtigste bestemmende faktor for effekten af amoxicillin.

Resistensmekanismer

De primære mekanismer bag amoxicillinresistens er:

dk_hum_52751_spc.doc

Side 9 af 14

Inaktivering via bakterielle betalaktamaser.

Ændring af PBP'er, som reducerer amoxicillins affinitet til angrebspunktet.

Impermeabilitet eller effluksmekanismer kan forårsage eller bidrage til bakteriers resistens,

særligt hos gramnegative bakterier.

Grænseværdier

MIC-grænseværdierne for amoxicillin er fra European Committee on Antimicrobial

Susceptibility Testing (EUCAST) version 5.0.

Mikroorganisme

MIC-grænseværdi(mg/l)

Følsom ≤

Resistent >

Enterobacteriaceae

Staphylococcus spp.

Note

Note

Enterococcus spp.3

Streptokokker gruppe A, B, C

og G

Note

Note

Streptococcus pneumoniae

Note

Note

Streptokokker i

viridansgruppen

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Note

Note

Neisseria meningitidis

0,125

Grampositive anaerober med

undtagelse af Clostridium

difficile

Gramnegative anaerober

Helicobacter pylori

0,125

0,125

Pasteurella multocida

Grænseværdier, der ikke er

artsrelaterede

Vildtype-enterobacteriaceae kategoriseres som følsomme for aminopenicilliner. Nogle lande

foretrækker at kategorisere vildtype-isolater af E. coli og P. mirabilis som intermediært følsomme. Når

dette er tilfældet, bruges MIC-grænseværdien følsom ≤ 0,5 mg/l.

De fleste stafylokokker er penicillinasedannende og resistente over for amoxicillin. Methicillin-

resistente isolater er med få undtagelser resistente over for alle betalaktam-antibiotika.

Følsomheden for amoxicillin kan udledes ud fra følsomheden for ampicillin.

Følsomheden af streptokokker gruppe A, B, C og G over for penicilliner udledes ud fra følsomheden

for benzylpenicillin.

Grænseværdierne gælder kun for non-meningitis-isolater. Oral behandling med amoxicillin skal undgås

for isolater kategoriseret som intermediært følsomme over for ampicillin. Følsomheden er udledt ud fra

MIC af ampicillin.

Grænseværdierne er baseret på intravenøs administration. Betalaktamase-positive isolater bør

rapporteres som resistente.

Betalaktamasedannende isolater bør rapporteres som resistente.

Følsomheden for amoxicillin kan udledes ud fra følsomheden for benzylpenicillin.

Grænseværdierne er baseret på epidemiologiske skæringsværdier (ECOFF'er), som skelner vildtype-

isolater fra isolater med nedsat følsomhed.

Grænseværdier, der ikke er artsrelaterede, er baseret på doser på mindst 0,5 g x 3 eller 4 daglig (1,5-2

dk_hum_52751_spc.doc

Side 10 af 14

Andre produkter

search_alerts

share_this_information