País: Eslováquia
Língua: eslovaco
Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
J01CR02
perorálne použitie
tbl flm 21x625 mg (blis.Al/Al)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy
tbl flm 21x375 mg (blis.Al/Al); tbl flm 21x625 mg (blis.Al/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1992-04-15
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2020/05376-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AMOKSIKLAV 625 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY amoxicilín/kyselina klavulánová POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ako ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE: 1. Čo je Amoksiklav a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amoksiklav 3. Ako užívať Amoksiklav 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Amoksiklav 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AM OKSIKLAV A NA ČO SA POUŽÍVA Amoksiklav je antibiotikum a účinkuje tým, že usmrcuje baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie. Obsahuje dve rôzne liečivá nazývané amoxicilín a kyselina klavulánová. Amoxicilín patrí do skupiny liečiv nazývaných „penicilíny“, ktoré za určitých okolností môžu prestať účinkovať (stanú sa neúčinnými). Ďalšia účinná zložka (kyselina klavulánová) zabraňuje tomu, aby k tomuto došlo. Amoksiklav sa používa u dospelých a detí na liečbu nasledujúcich infekcií: infekcie stredného ucha a prinosových dutín infekcie dýchacích ciest infekcie močových ciest infekcie kože a mäkkých tkanív, vrátane infekcie zubov infekcie kostí a kĺbov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE AMOKSIKLAV NEUŽÍVAJTE AMOKSIKLAV - ak ste alergic Leia o documento completo
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.:2020/05376-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Amoksiklav 625 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg amoxicilínu (ako trihydrát amoxicilínu) a 125 mg kyseliny klavulánovej (ako klavulan draselný). Pomer liečiv je 4:1. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biele až svetložlté, oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety s vyrazeným GG N6 na jednej strane a dĺžkou približne 21 mm, šírkou 10 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Amoksiklav je indikovaný na liečbu nasledovných infekcií dospelým a deťom (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1): - akútna bakteriálna sínusitída (adekvátne diagnostikovaná) - akútna otitis media - pneumónia získaná v komunite - akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (adekvátne diagnostikovaná) - cystitída - pyelonefritída - infekcie kože a mäkkých tkanív, najmä celulitída, pohryznutie zvieraťom a ťažké dentálne abscesy so šíriacou sa celulitídou - infekcie kostí a kĺbov, najmä osteomyelitída. Je potrebné zvážiť oficiálne usmernenia o vhodnom používaní antibakteriálnych liečiv. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávky sú vo všetkých častiach vyjadrené vo vzťahu k obsahu amoxicilínu/kyseliny klavulánovej, okrem prípadov, v ktorých sú dávky vyjadrené v zmysle jednotlivej zložky. Pri výbere dávky Amoksiklavu na liečbu jednotlivých infekcií sa majú vziať do úvahy: - predpokladané patogény a ich pravdepodobná citlivosť na antibakteriálne liečivá (pozri časť 4.4) - závažnosť a miesto infekcie - vek, telesná hmotnosť a renálna funkcia pacienta, ako je uvedené nižšie. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.:2020/05376-ZME 2 Ak je to nevyhnutné, má sa zvážiť použitie inej liekovej formy kombinácie amoxicilínu/kyseliny klavulánovej (napr. takej Leia o documento completo