Amoclavam 500 mg + 125 mg Comprimido revestido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Amoxicilina + Ácido clavulânico

Disponível em:

Sifauman - Produtos Farmacêuticos, Lda

Código ATC:

J01CR02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Amoxicilina + Acid clavulanic

Dosagem:

500 mg + 125 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido

Composição:

Amoxicilina tri-hidratada 500 mg ; Clavulanato de potássio 125 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 16 unidade(s)

Classe:

1.1.5 - Associações de penicilinas com inibidores das lactamases beta

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

amoxicillin and beta-lactamase inhibitor

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 9599035 CNPEM: 50001639 CHNM: 10000276 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1989-04-24

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
13-01-2018
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
AMOCLAVAM, 500 mg + 125 mg, comprimidos revestidos
Amoxicilina + Ácido Clavulânico
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar
quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é AMOCLAVAM e para que é utilizado
2. Antes de tomar AMOCLAVAM
3. Como tomar AMOCLAVAM
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar AMOCLAVAM
6. Outras informações
1. O QUE É AMOCLAVAM E PARA QUE É UTILIZADO
AMOCLAVAM é um medicamento que associa duas substâncias activas: a
Amoxicilina e o Ácido Clavulânico. Este medicamento pertence ao
grupo
fármaco-terapêutico 1.1.5 – Medicamentos Anti-infecciosos.
Antibacterianos.
Associação de penicilinas com inibidores das lactamases beta.
A Amoxicilina é um antibiótico beta-lactâmico semi-sintético, com
um largo
espectro de actividade, que inclui bactérias Gram-positivas e
Gram-negativas.
Porém, como é passível de ser degradada pelas lactamases beta, o
seu
espectro de actividade não inclui bactérias produtoras daquelas
enzimas.
O Ácido Clavulânico é igualmente um agente beta-lactâmico que
possui a
capacidade de inibir uma grande variedade de lactamases beta
frequentemente
produzidas por bactérias resistentes às penicilinas e
cefalosporinas.
A presença de Ácido Clavulânico na composição de AMOCLAVAM
protege a
Amoxicilina da degradação pelas lactamases beta, alargando, desta
forma, o
seu espectro de actividade que passa a incluir bactérias produtoras
daquelas
enzimas.
Portanto, AMOCLAVAM possui uma acção bactericida contra uma grande
variedade

Características técnicas

APROVADO EM
13-01-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
AMOCLAVAM 500 mg + 125 mg comprimidos revestidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Amoxicilina - (sob a forma de amoxicilina trihidratada)
..................... 500 mg
Ácido Clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio)
............ 125 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações TERAPÊUTICAS
AMOCLAVAM está indicado no tratamento de infecções causadas por
microrganismos sensíveis à associação Amoxicilina-Ácido
Clavulânico,
designadamente:
Infecções do tracto respiratório superior (incluindo ORL) tais como
amigdalite,
sinusite e otite média;
Infecções do tracto respiratório inferior tais como agudização de
bronquite
crónica, pneumonia e broncopneumonia;
Infecções genito-urinárias tais como cistite, uretrite,
pielonefrite e infecções
ginecológicas;
Infecções da pele e dos tecidos moles;
Infecções ósseas e articulares tal como a osteomielite.
4.2. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Adultos:
1 comprimido (500 mg + 125 mg) administrado de 8 em 8 horas
Crianças:
Crianças com menos de 12 anos de idade ou com peso inferior a 30 Kg
não
devem tomar os comprimidos de AMOCLAVAM.
Idosos:
APROVADO EM
13-01-2018
INFARMED
Não é necessário proceder a ajuste da dose; a dose deverá ser a
mesma
recomendada para os adultos. Em caso de evidência de insuficiência
renal a
dose deve ser ajustada da mesma forma que para os adultos com
insuficiência
renal.
Doentes com insuficiência renal:
Em doentes com insuficiência renal aconselham-se as seguintes doses
máximas.
Depuração da
creatinina
Dose máxima
> 30 ml/min.
Não é necessário ajuste da dose
10-30 ml/min.
1 comprimido a 500 mg + 125 mg de
12 em 12 horas
< 10 ml/min.
1 comprimido a 500 mg + 125 mg, de
24 em 24 horas
Hemodiálise
Nos doentes a fazerem hemodiálise aconselha-se 1 comprimido (500 mg +
125
mg) uma vez por