Amlodipina Zentiva 10 mg Comprimido

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Amlodipina
Disponível em:
Zentiva Portugal, Lda.
Código ATC:
C08CA01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Amlodipine
Dosagem:
10 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido
Composição:
Besilato de amlodipina 13.870 mg
Via de administração:
Via oral
Classe:
3.4.3 - Bloqueadores da entrada do cálcio3.5.1 - Antianginosos
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
amlodipine
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Blister 60 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5564729 CNPEM: 50013360 CHNM: 10014774 Grupo Homogéneo: Amlodipina | A101 | Oral | 10 mg | [21-60] unidades; Blister 10 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5564562 CNPEM: 50024647 CHNM: 10014774 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 30 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5564570 CNPEM: 50013351 CHNM: 10014774 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
CZ/H/0407/002/DC
Data de autorização:
2013-05-24

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APROVADO EM

11-08-2018

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Folheto informativo: Informação para o utilizador

Amlodipina Zentiva 5 mg comprimidos

Amlodipina Zentiva 10 mg comprimidos

Amlodipina (sob a forma de besilato)

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento,

pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

incluídos neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Amlodipina Zentiva e para que é utilizada

2. O que precisa de saber antes de tomar Amlodipina Zentiva

3. Como tomar Amlodipina Zentiva

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Amlodipina Zentiva

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é a Amlodipina Zentiva e para que é utilizado

Amlodipina Zentiva contém como substância ativa a amlodipina, a qual pertence a

um grupo de medicamentos designados por antagonistas de cálcio.

Amlodipina Zentiva é utilizada para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) ou

um tipo de dor no peito designada por angina, uma forma rara desta é a angina de

Prinzmetal ou angina variante.

Nos doentes com pressão arterial elevada este medicamento provoca relaxamento

dos vasos sanguíneos permitindo ao sangue passar mais facilmente. Em doentes

com angina, Amlodipina Zentiva atua por aumento do fornecimento de sangue ao

músculo do coração que receber mais oxigénio e como resultado previne a dor do

peito. O seu medicamento não proporciona um alívio imediato da dor no peito devido

a angina.

2. O que precisa de saber antes de tomar Amlodipina Zentiva

Não tome Amlodipina Zentiva se

- é alérgico à amlodipina, ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6), ou qualquer outro antagonista de cálcio. Os sintomas

podem incluir comichão, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar.

- tiver a pressão arterial baixa grave (hipotensão).

- tem estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica), choque cardiogénico

(condição clínica onde o seu coração é incapaz de fornecer sangue suficiente ao resto

do corpo).

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- sofre de insuficiência cardíaca resultante de um ataque cardíaco.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amlodipina Zentiva.

Se tem ou teve alguma das seguintes situações:

- Ataque cardíaco recente

- Insuficiência cardíaca

- Aumento grave da pressão arterial (crise hipertensiva)

- Doença do fígado

- Se é idoso e a sua dose necessita de ser aumentada

Crianças e adolescentes

A Amlodipina Zentiva não foi estudada em crianças com idade inferior 6 anos. A

Amlodipina Zentiva apenas deve ser utilizada em crianças e adolescentes entre os 6

e os 17 anos de idade (ver secção 3).

Para mais informações fale com o seu médico.

Outros medicamentos e Amlodipina Zentiva

Informe por favor o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado

recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Amlodipina Zentiva pode afetar ou ser afetada por outros medicamentos, tais como:

- cetoconazol e itraconazol (medicamentos antifúngicos)

- ritonavir, indinavir, nelfinavir (também designados de inibidores da protease

utilizados no tratamento do VIH)

rifampicina,

eritromicina,

claritromicina

(antibióticos-infeções

causadas

bactérias)

- hipericão (Erva de São João)

- verapamil, diltiazem (medicamentos para o coração)

- dantroleno (perfusão para alterações graves da temperatura corporal)

- tacrolímus, sirolimus, temsirolimus e everolimus (medicamentos utilizados para

controlar a resposta imunitária do seu organismo, permitindo-lhe aceitar o órgão

transplantado)

- sinvastatina (um medicamento para diminuir os níveis de colesterol)

- ciclosporina (um imunossupressor)

A Amlodipina Zentiva pode baixar ainda mais a sua pressão arterial, se já estiver a

tomar outros medicamentos para tratar a pressão arterial elevada.

Amlodipina Zentiva com alimentos e bebidas

Pessoas que estejam a tomar Amlodipina Zentiva não devem consumir sumo de

toranja e toranja. A toranja e o sumo de toranja podem levar a um aumento dos

níveis de amlodipina no sangue, o que pode causar um efeito imprevisível de

diminuição da pressão arterial provocada por Amlodipina Zentiva.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

A segurança da amlodipina na gravidez não foi estabelecida.

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Aleitamento

Foi demonstrado que a amlodipina é excretada para o leite materno em pequenas

quantidades. Se está a amamentar ou vai iniciar a amamentação, fale com o seu

médico antes de tomar Amlodipina Zentiva.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A amlodipina pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se os

comprimidos o fazem sentir doente, com tonturas ou cansado, ou fazem dor de

cabeça, não conduza nem utilize máquinas e fale com o seu médico imediatamente.

Amlodipina Zentiva contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimidos

ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. Como tomar Amlodipina Zentiva

Tome

este

medicamento

exatamente

como

indicado

pelo

médico

farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de 5 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 10

mg por dia.

Este medicamento pode ser tomado antes ou depois de alimentos e bebidas. Deve

tomar este medicamento à mesma hora, todos os dias, com um copo de água. Não

tome Amlodipina Zentiva com sumo de toranja.

Utilização em crianças e adolescentes

Nas crianças (6 -17 anos), a dose inicial habitualmente recomendada é de 2,5 mg

por dia. A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia. A dose de 2,5 mg pode ser

obtida através dos comprimidos de 5 mg, uma vez que estes podem ser divididos em

doses iguais.

É importante que tome sempre os comprimidos. Não espere até os seus comprimidos

acabarem para falar com o seu médico.

Se tomar mais Amlodipina Zentiva do que deveria

Tomar demasiados comprimidos de Amlodipina Zentiva pode provocar uma descida

da pressão arterial até níveis perigosamente baixos. Pode-se sentir tonto, confuso,

cansado ou fraco. Se a diminuição da sua pressão arterial grave, pode entrar em

choque. A sua pele pode ficar fria e húmida e pode perder a consciência. Procure

apoio médico imediato se tomou demasiados comprimidos de Amlodipina Zentiva.

Caso se tenha esquecido de tomar Amlodipina Zentiva

Não se preocupe. Se se esqueceu de tomar um comprimido, esqueça essa dose.

Tome a próxima dose à hora correta. Não tome uma dose a dobrar para compensar

a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Amlodipina Zentiva

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INFARMED

O seu médico irá dizer-lhe o tempo que deverá tomar este medicamento. A sua

situação

pode

piorar

parar

tomar

este

medicamento

antes

tempo

aconselhado.

É importante que tome sempre os comprimidos. Não espere até os seus comprimidos

acabarem para falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Consulte o seu médico imediatamente se sentir alguns dos seguintes efeitos

indesejáveis, depois de tomar este medicamento:

- Dificuldade respiratória súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar

- Inchaço das pálpebras, face ou lábios

- Inchaço da língua e garganta, que pode provocar grandes dificuldades para respirar

- Reações na pele graves, incluindo erupção na pele intensa, urticária, vermelhidão

da pele ao longo de todo o seu corpo, comichão intensa, bolhas, descamação e

inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens-

Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas.

- Ataque cardíaco, batimentos cardíacos alterados

- Inflamação do pâncreas que pode causar dor grave abdominal e nas costas

acompanhada de sensação de mal-estar

Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados. Se algum destes efeitos lhe

provocar problemas ou durar mais de uma semana, deverá falar com o seu médico.

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 utilizadores)

- Edema (retenção de fluido)

Frequentes (pode afetar até 1 em 10 utilizadores):

- Sonolência, tonturas, dor de cabeça, (especialmente no início do tratamento).

- Distúrbios da visão, visão dupla.

- Palpitações (consciência do seu batimento cardíaco), rubor.

- Dor abdominal, sensação de mal-estar (náusea).

- Alteração dos hábitos intestinais, diarreia, prisão de ventre, indigestão.

- Inchaço dos tornozelos, cãibras musculares.

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 utilizadores):

- Depressão, alterações do humor, ansiedade, insónias

- Tremores, alterações do paladar, desmaio,

- Sensação de formigueiro ou adormecimento nos membros, diminuição da sensação

de dor

- Zumbidos

- Pressão arterial baixa

- Tosse, espirros/corrimento nasal provocado por uma inflamação no revestimento

do nariz (rinite)

- Vómitos (sentir-se mal), boca seca

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- Queda de cabelo, manchas vermelhas na pele, descoloração da pele, aumento da

transpiração, comichão na pele.

- Dor nos músculos ou articulações, dor de costas.

- Alterações na passagem da urina, aumento da necessidade de urinar à noite,

aumento do número de vezes que urina.

- Incapacidade de obter uma ereção, desconfortos ou aumento das mamas nos

homens.

- Dor, má disposição.

- Aumento ou diminuição de peso.

Raros (pode afetar até 1 em 1000 utilizadores):

- Confusão

Muito raros (pode afetar até 1 em 10 000 utilizadores):

- Diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição do número de

plaquetas no sangue o que pode resultar num aumento pouco comum de nódoas

negras ou hemorragias (lesões nas células vermelhas do sangue).

- Excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia).

- Aumento da tensão muscular.

Alteração

nervos

pode

provocar

fraqueza

muscular,

formigueiro

dormência.

- Inflamação dos vasos sanguíneos, geralmente com erupções cutâneas.

- Inflamação do estômago (gastrite) que pode incluir inchaço abdominal, inchaço das

gengivas.

- Alteração da função do fígado, inflamação do fígado (hepatite), amarelecimento da

pele (icterícia), aumento das enzimas do fígado que poderão ter efeito sobre alguns

exames médicos.

- Sensibilidade à luz.

- Disfunções que combinam rigidez, tremor e/ou alterações no movimento.

Desconhecido (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

- Tremores, postura rígida, face tipo máscara, movimentos lentos e ficar confuso,

caminhar de forma desequilibrada.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo.

comunicar

efeitos

secundários,

estará

ajudar

fornecer

mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800 222 444 (gratuita)

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet:

Site da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

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5. Como conservar Amlodipina Zentiva

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar abaixo dos 25ºC na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar os medicamentos que já não utiliza. Estas

medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Amlodipina Zentiva

Amlodipina Zentiva 5 mg comprimidos: a substância ativa é besilato de amlodipina a

6,935 mg que correspondem a 5 mg de amlodipina num comprimido.

Amlodipina Zentiva 10 mg comprimidos: a substância ativa é besilato de amlodipina

a 13,870 mg, que correspondem a 10 mg de amlodipina num comprimido.

Os outros componentes são celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (tipo

A), hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Amlodipina Zentiva e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Amlodipina Zentiva são brancos ou quase brancos, ovais com

ranhura de quebra num dos lados, com gravação de um “A” e um “5” na parte

esquerda e na parte direita da metade do comprimido, ou com gravação de um “A” e

um “10” na parte esquerda e na parte direita da metade do comprimido. O

comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Amlodipina Zentiva está disponível em blisters de PVC/PVDC-Alu (brancos) ou

blisters PVC/Alu (brancos).

Conteúdo da embalagem:

Amlodipina Zentiva 5 mg contem 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 comprimidos.

Amlodipina Zentiva 10 mg contem 10, 14, 20, 30, 50, 60, 90, 100 comprimidos. É

possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Zentiva Portugal, Lda

Miraflores Premium I

Alameda Fernão Lopes, 16 A - 8º piso A

1495-190 Algés

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INFARMED

Fabricantes:

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Prague 10,

Dolní Měcholupy

República Checa

ZENTIVA S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

032266 , Bucharest , District 3

Roménia

Este

medicamento

encontra-se

autorizado

Estados

Membros

Espaço

Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:

Amlodipin Winthrop 5 mg Tabletten

Amlodipin Winthrop 10 mg Tabletten

Grécia:

AGEN

Itália:

Amlodipina Zentiva Italia

Portugal:

Amlodipina Zentiva

República Checa:

Amlodipine Zentiva

Este folheto informativo foi revisto pela última vez em

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Amlodipina Zentiva 5 mg comprimidos

Amlodipina Zentiva 10 mg comprimidos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Amlodipina Zentiva 5 mg comprimidos: cada comprimido contém 6,935 mg que

correspondem a 5 mg de amlodipina.

Amlodipina Zentiva 10 mg comprimidos: cada comprimido contém 13,870 mg que

correspondem a 10 mg de amlodipina.

Excipientes com efeito conhecido:

Amlodipina Zentiva 5 mg: Cada comprimido contém no máximo 0,101 mg de sódio.

Amlodipina Zentiva 10 mg: Cada comprimido contém no máximo 0,202 mg de sódio.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido.

Amlodipina Zentiva 5 mg comprimidos: comprimidos brancos ou quase brancos,

ovais com ranhura de quebra num dos lados, com gravação de um “A” e um “5” na

parte esquerda e na parte direita da metade do comprimido.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Amlodipina Zentiva 10 mg comprimidos: comprimidos brancos ou quase brancos,

ovais com ranhura de quebra num dos lados, com gravação de um “A” e um “10” na

parte esquerda e na parte direita da metade do comprimido.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

- Hipertensão

- Angina de peito crónica estável

- Angina (de Prinzmetal) vasospástica.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Adultos

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INFARMED

Para o tratamento quer da hipertensão quer da angina de peito, a dose inicial

habitual é de 5 mg de Amlodipina Zentiva uma vez ao dia que pode ser aumentada

até 10 mg, dependendo da resposta individual do doente.

Em doentes hipertensivos a Amlodipina Zentiva tem sido utilizada em combinação

com um diurético tiazídico, um alfa-bloqueador, um beta-bloqueador, ou um inibidor

da enzima conversora da antgiotensina. Para a angina, a Amlodipina Zentiva pode

usada

monoterapia

combinação

outros

medicamentos

antianginosos em doentes com angina refractária a nitratos e/ou doses adequadas

de beta-bloqueadores.

Não é necessário ajuste de dose da Amlodipina Zentiva quando administrada

concomitantemente com diuréticos tiazídicos, beta-bloqueadores e inibidores da

enzima conversora da antgiotensina.

Populações especiais

Idosos

A amlodipina utilizada em doses semelhantes em doentes idosos ou jovens é

igualmente bem tolerado.

Recomendam-se os regimes posológicos normais nos idosos, mas o aumento da dose

deve ser feito com precaução (ver secções 4.4 e 5.2).

Compromisso hepático

Ainda não se encontra estabelecido um regime posológico para os doentes com

compromisso da função hepática ligeira a moderada; desta forma a seleção da dose

deve ser feita com precaução e deve iniciar-se com a dose mais baixa do intervalo de

dose possível (ver secções 4.4 e 5.2). A farmacocinética da amlodipina não foi

estudada em doentes com insuficiência hepática grave. A amlodipina deve ser

iniciada na dose mais baixa possível e ajustada lentamente em doentes com

insuficiência hepática grave.

Compromisso renal

Alterações nas concentrações plasmáticas de amlodipina não estão relacionadas com

o grau de insuficiência renal, e como tal, recomenda-se a dosagem normal. A

amlodipina não é dializável.

População pediátrica

Crianças e adolescentes com hipertensão dos 6 aos 17 anos de idade

A dose de antihipertensivo oral recomendada em doentes pediátricos com idades

entre os 6 e os 17 anos é de 2,5 mg uma vez por dia como dose inicial, titulados

superiormente para 5 mg uma vez ao dia se o objetivo da pressão arterial não for

alcançado após 4 semanas. Doses acima de 5 mg por dia não foram estudadas em

doentes pediátricos (ver secção 5.1 e 5.2).

Crianças (< 6 anos)

Não existem dados disponíveis

Modo de administração

Comprimidos para administração oral.

4.3 Contraindicações

APROVADO EM

11-08-2018

INFARMED

A amlodipina está contraindicada em doentes com:

- Hipersensibilidade aos derivados da di-hidropiridina, à amlodipina, ou a qualquer

um dos excipientes indicados na secção 6.

- Hipotensão grave

- Choque (incluindo choque cardiogénico)

- Obstrução do trajeto de saída do ventrículo esquerdo (ex.º. elevado grau de

estenose da aorta)

Insuficiência

cardíaca

hemodinamicamente

instável

após

enfarte

agudo

miocárdio

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

A segurança e eficácia da amlodipina nas crises hipertensivas ainda não foram

determinadas.

Insuficiência cardíaca:

Os doentes com insuficiência cardíaca devem ser tratados com precaução. Num

estudo a longo prazo controlado com placebo, que incluiu doentes com insuficiência

cardíaca grave (NYHA das classes III e IV), verificou-se uma maior incidência de

edema

pulmonar

grupo

tratado

amlodipina

relativamente

grupo

administrado com placebo, o que não significa necessariamente agravamento da

insuficiência cardíaca (ver secção 5.1). Bloqueadores dos canais de cálcio, incluindo a

amlodipina, devem ser usados com precaução em doentes com insuficiência cardíaca

congestiva, dado que podem aumentar o risco futuro de ocorrência de efeitos

cardiovasculares e mortalidade.

Compromisso hepático:

A semivida da amlodipina é prolongada e os valores da AUC são mais elevados em

doentes

compromisso

função

hepática;

não

foram

estabelecidas

recomendações sobre a sua posologia. Assim, nestes doentes, a amlodipina deve ser

iniciada na dose mais baixa do intervalo posológico, devendo ser utilizada precaução

tanto no início do tratamento, como no caso de ser necessário aumentar a dose.

Pode ser necessário efetuar uma monitorização cuidadosa e titulação da dose

lentamente em doentes com insuficiência hepática grave.

Idosos

Nos idosos, o aumento da posologia deve ser realizado com precaução (ver secções

4.2 e 5.2.).

Utilização em doentes com insuficiência renal

A amlodipina pode ser utilizada em doses normais neste grupo de doentes. As

alterações de concentração plasmática da amlodipina não estão correlacionadas com

o grau de insuficiência renal. A amlodipina não é dializável.

Precauções relativas aos excipientes

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimidos

ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Efeitos de outras substâncias na amlodipina

APROVADO EM

11-08-2018

INFARMED

Inibidores do CYP3A4: o uso concomitante de amlodipina com inibidores fortes ou

moderados da CYP3A4 (inibidores da protease, antifúngicos azóis, macrólidos como a

eritromicina ou a claritromicina, verapamil ou diltiazem) podem conduzir ao aumento

significativo na exposição à amlodipina resultando num aumento do risco de

hipotensão. A tradução clínica destas variações farmacocinéticas pode ser mais

pronunciada nos idosos. Recomenda-se uma monitorização rigorosa e o ajuste de

dose pode ser necessário.

Indutores do CYP3A4: Com a coadministração de indutores conhecidos do CYP3A4, a

concentração plasmática da amlodipina pode variar. Assim, a tensão arterial deve ser

monitorizada e deve ser considerada a adequação da dose durante e após a

medicação concomitante, em particular, com indutores fortes do CYP3A4 (por

exemplo, rifampicina, hipericão [hypericum perforatum]).

A administração de amlodipina com toranja ou com sumo de toranja não é

recomendada uma vez que a biodisponibilidade pode aumentar em alguns doentes

resultando no aumento dos efeitos redutores da pressão sanguínea.

Dantroleno (perfusão): em animais observou-se fibrilhação ventricular fatal e colapso

cardiovascular em associação com hipercaliemia após a administração de verapamilo

e dantroleno por via intravenosa. Devido ao risco de hipercaliemia recomenda-se que

seja evitada a coadministração de bloqueadores dos canais de cálcio tais como a a

amlodipina em doentes suscetíveis a hipertermia maligna e durante a gestão de

hipertermia maligna.

Efeitos da amlodipina noutros medicamentos

Os efeitos de diminuição da pressão arterial da amlodipina aumentam os efeitos

redutores

pressão

arterial

outros

agentes

anti-hipertensivos.

Tacrolímus

Quando coadministrado com a amlodipina existe um risco de elevação dos níveis

séricos de tacrolimus. De forma a evitar a toxicidade associada ao tacrolimus, há

necessidade de monitorização dos níveis séricos de tacrolimus e ajuste de dose de

tacrolimus em doentes aos quais seja administrada amlodipina e que estejam a ser

tratados com tacrolimus.

Inibidores do alvo da rapamicina nos mamiferos (mTOR)

inibidores

mTOR

tais

como

sirolimus,

temsirolimus

everolimus

são

substratos do CYP3A. A amlodipina é um inibidor fraco do CYP3A. A amlodipina pode

aumentar a exposição aos inibidores do mTOR se utilizada concomitantemente com

estes.

Ciclosporina

Não foram efetuados estudos de interação de medicamentos com ciclosporina e

amlodipina em voluntários saudáveis ou outras populações, com a exceção dos

doentes submetidos a transplante renal, nos quais foram observados aumentos

variáveis da concentração mínima de ciclosporina (média 0% - 40%). Deve ser

considerada a monitorização dos níveis de ciclosporina em doentes submetidos a

transplante renal e a tomar amlodipina, e se necessário a redução das doses de

ciclosporina, conforme necessário.

APROVADO EM

11-08-2018

INFARMED

Sinvastatina

A administração concomitante de doses de amlodipina múltiplas de 10 mg com doses

de 80 mg de sinvastatina resulta num aumento de 77% na exposição quando

comparada com a sinvastatina em monoterapia. A dose de sinvastatina em doentes

a fazer amlodipina deve ser limitada a 20 mg por dia.

Em estudos de interação clínica, a amlodipina não alterou a farmacocinética da

atorvastatina, digoxina ou varfarina.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

A segurança da amlodipina na gravidez humana não foi estabelecida.

Em estudos com animais observou-se toxicidade reprodutiva em doses elevadas (ver

secção 5.3)

A utilização durante a gravidez é recomendada apenas quando não houver uma

alternativa mais segura e quando a própria doença acarreta um risco maior para a

mãe e feto.

AmamentaçãoA amlodipina é excretada no leite materno. A proporção da dose

materna que é recebida pelo lactente foi calculada com uma amplitude interquartil

de 3%-7%, com um máximo de 15%. O efeito da amlodipina nos lactentes é

desconhecido. . A decisão sobre continuar / suspender o aleitamento ou continuar /

suspender o tratamento com o amlodipina deve ser tomada tendo em conta o

benefício

amamentação

para

criança

benefício

terapêutica

amlodipina para a mãe.

Fertilidade

Foram observadas alterações bioquímicas na cabeça do espermatozoide em alguns

doentes tratados por bloqueadores dos canais de cálcio. Os dados clínicos são

insuficientes no que concerne o possível efeito da amlodipina na fertilidade. Num

estudo em ratos, os efeitos adversos foram observados na fertilidade masculina (ver

secção 5.3).

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

A amlodipina pode ter um efeito ligeiro a moderado na capacidade de conduzir e

utilizar máquinas. No caso de os doentes sofrerem tonturas, cefaleias, fadiga ou

náuseas, a sua capacidade de reação pode estar diminuída. Deve ser usada

precaução sobretudo no início do tratamento.

4.8 Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

As reações adversas mais frequentemente notificadas durante o tratamento são

sonolência, tonturas, cefaleias, palpitações, afrontamentos, dor abdominal, náuseas,

inchaço do tornozelo, edema e fadiga.

Lista tabular de reações adversas

APROVADO EM

11-08-2018

INFARMED

Foram

observados

notificados

seguintes

efeitos

indesejáveis

durante

tratamento com a amlodipina de acordo com as seguintes frequências: Muito

frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 e

<1/100), raros (≥ 1/10 000 e <1/10 000) ≤1/1000); muito raros (≤1/10 000),

desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Dentro de cada frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem

decrescente de gravidade.

Classe de sistema de órgãos

Frequência

Efeitos indesejáveis

Doenças

sangue

sistema

linfático

Muito raros

Leucocitopenia,

trombocitopenia.

Doenças do sistema imunitário

Muito raros

Reações alérgicas

Doenças

metabolismo

nutrição

Muito raros

Hiperglicemia

Pouco frequentes

Depressão,

alterações

humor

(incluindo

ansiedade), insónia

Doenças psiquiátricas

Raros

Confusão

Frequentes

Sonolência,

tonturas,

cefaleias

(especialmente

no início do tratamento)

Pouco frequentes

Tremor,

disgeusia,

síncope,

hipoestesia,

parestesia

Muito raros

Hipertonia,

neuropatia

periférica

Doenças do sistema nervoso

Desconhecido

Distúrbios extrapiramidais

Afeções oculares

Frequentes

Perturbações

visão

(incluindo diplopia).

Afeções do ouvido e do labirinto

Pouco frequentes

Zumbidos

Frequentes

Palpitações

Pouco frequentes

Arritmia

(incluindo

bradicardia,

taquicardia

ventricular

fibrilhação

auricular)

Cardiopatias

Muito raros

Enfarte do miocárdio

Frequentes

Afrontamentos

Pouco frequentes

Hipotensão

Vasculopatias

Muito raros

Vasculite

Frequentes

Dispneia

Doenças respiratórias, torácicas e

do mediastino

Pouco frequentes

Tosse, rinite

Doenças gastrointestinais

Frequentes

abdominal,

náuseas,

dispepsia,

alteração

rotina intestinal (incluindo

diarreia e obstipação),

APROVADO EM

11-08-2018

INFARMED

Pouco frequentes

Vómitos, boca seca

Muito raros

Pancreatite,

gastrite,

hiperplasia gengival.

Afeções hepatobiliares

Muito raros

Hepatite,

icterícia,

elevação

enzimas

hepáticas *

Pouco frequentes

Alopécia,

púrpura,

alteração da cor da pele,

hiperhidrose,

prurido,

erupção

cutânea,

exantema, urticária

Desconhecido

Necrólise

epidérmica

tóxica

Afeções

tecidos

cutâneos

subcutâneos

Muito raros

Angioedema,

eritema

multiforme,

dermatite

exfoliativa,

síndrome

Stevens-Johnson,

edema

Quincke,

fotossensibilidade

Frequentes

Inchaço

tornozelo,

cãibras musculares

Afeções musculosqueléticas e dos

tecidos conjuntivos

Pouco frequentes

Artralgia,

mialgia,

dores

nas costas

Doenças renais e urinárias

Pouco frequentes

Micturição,

noctúria,

aumento da frequência da

micção.

Doenças dos órgãos genitais e da

mama

Pouco frequentes

Impotência, ginecomastia.

Muito frequentes

Edema

Frequentes

Fadiga, astenia

Perturbações gerais e alterações no

local de administração

Pouco frequentes

peito,

dor,

estar

Exames

complementares

diagnóstico

Pouco frequentes

Diminuição ou aumento de

peso

* Maioritariamente consistente com colestase.

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do medicamento: 800 222 444 (gratuita)

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

APROVADO EM

11-08-2018

INFARMED

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Nos seres humanos, a experiência com a sobredosagem intencional é limitada.

Sintomas:

Os dados disponíveis sugerem que a sobredosagem pode provocar vasodilatação

periférica excessiva com a possibilidade de ocorrência de taquicardia reflexa. Foi

notificada

ocorrência

hipotensão

sistémica

acentuada

provavelmente

prolongada, ao ponto de, e incluindo choque com desfecho fatal.

Tratamento:

A hipotensão clinicamente significativa, devida a sobredosagem com amlodipina,

requer suporte cardiovascular ativo incluindo monitorização frequente das funções

cardíaca e respiratória, elevação das extremidades, vigilância do volume líquido

circulante e do débito urinário.

Um vasoconstritor pode auxiliar a restabelecer o tónus vascular e a pressão arterial,

desde

não

haja

contraindicação

utilização.

gluconato

cálcio

intravenoso pode ser benéfico na resolução dos efeitos do bloqueio dos canais de

cálcio.

A lavagem gástrica poderá ser útil em alguns casos. Em indivíduos saudáveis, a

utilização de carvão até 2 h após a administração de 10 mg de amlodipina

demonstrou reduzir a percentagem de absorção da amlodipina.

Dada a elevada ligação da amlodipina às proteínas, não é provável que a diálise seja

útil.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo

fármaco-terapêutico:

3.4.3

Aparelho

cardiovascular.

Anti-hipertensores.

Bloqueadores da entrada do cálcio. 3.5.1 Aparelho Cardiovascular. Vasodilatadores.

Antianginosos

Código ATC : C08C A01

A amlodipina é um inibidor do fluxo iónico do cálcio (bloqueador dos canais lentos do

cálcio ou antagonista do ião cálcio) e inibe o influxo transmembranar dos iões para

as células miocárdica e muscular lisa vascular.

O mecanismo da ação anti-hipertensora da amlodipina é devido a um efeito

relaxante

direto

sobre

musculatura

lisa

vascular.

Não

está

completamente

esclarecido o mecanismo segundo o qual a amlodipina alivia a angina mas sabe-se

que a amlodipina reduz a carga isquémica total pelas duas ações seguintes:

A amlodipina dilata as arteríolas periféricas, reduzindo assim, a resistência vascular

periférica (pós-carga) contra a qual se processa o trabalho cardíaco. Esta diminuição

APROVADO EM

11-08-2018

INFARMED

da carga cardíaca reduz o consumo energético e as necessidades de oxigénio do

miocárdio.

2) A dilatação das principais artérias e arteríolas coronárias desempenha também,

provavelmente, um papel nesta ação. Esta dilatação aumenta a quantidade de

oxigénio dispensada ao miocárdio nos doentes com espasmo das artérias coronárias

(angina de Prinzmetal ou angina variante).

Nos doentes com hipertensão, a toma única diária proporciona reduções clinicamente

significativas da pressão arterial tanto na posição de decúbito como na de pé, ao

longo das 24 horas. Devido ao lento início de ação, a hipotensão aguda não é uma

característica da administração da amlodipina.

Nos doentes com angina, uma única administração diária de amlodipina aumenta o

tempo de exercício total, o tempo para aparecimento de angina, o tempo para

aparecimento de depressão do segmento ST de 1 mm, e diminui tanto a frequência

dos ataques de angina como o consumo de nitroglicerina.

amlodipina não

sido

associada

efeitos

metabólicos

adversos nem

alterações nos lípidos plasmáticos, sendo adequado o seu emprego em doentes com

asma, diabetes e gota.

Utilização em doentes com doença arterial coronária (DAC)

A efetividade da amlodipina na prevenção de acontecimentos cardiovasculares em

doentes com doença arterial coronária (DAC) foi avaliada num estudo independente,

multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação e controlado por placebo com 1997

doentes; Comparison of Amlodipine vs. Enalapril to Limit Occurrences of Thrombosis

(CAMELOT). Destes doentes, 663 foram tratados com 5-10 mg de amlodipina, 673

doentes foram tratados com 10-20 mg de enalapril e 655 doentes foram tratados

com placebo em adição ao tratamento padrão com estatinas, bloqueadores beta,

diuréticos e aspirina, durante 2 anos. Os principais resultados de eficácia são

apresentados na tabela 1.

Os resultados indicam que o tratamento com amlodipina esteve associado a menos

hospitalizações na angina e processos de revascularização em doentes com DAC.

Tabela 1. Incidência de resultados clinicamente significativos no CAMELOT

Taxa de acontecimentos cardiovasculares

No. (%)

Amlodipina vs. Placebo

Resultados

Amlodipin

Placebo

Enalapril

Hazard Ratio

(IC 95%)

Valor de

Parâmetro de avaliação

primário

Acontecimentos

cardiovasculares

indesejáveis

(16.6)

(23.1)

(20.2)

0.69

(0.54-

0.88)

0.003

Componentes individuais

Revascularização

coronária

78 (11.8)

(15.7)

(14.1)

0.73

(0.54-

0.98)

0.03

Hospitalização

51 (7.7)

0.58

(0.41-

0.002

APROVADO EM

11-08-2018

INFARMED

angina

(12.8)

(12.8)

0.82)

Enfarte

miocárdio

não fatal

14 (2.1)

19 (2.9)

11 (1.6)

0.73

(0.37-

1.46)

0.37

AVC ou AIT

6 (0.9)

12 (1.8)

8 (1.2)

0.50

(0.19-

1.32)

0.15

Morte cardiovascular

5 (0.8)

2 (0.3)

5 (0.7)

2.46

(0.48-

12.7)

0.27

Hospitalização por ICC

3 (0.5)

5 (0.8)

4 (0.6)

0.59

(0.14-

2.47)

0.46

Paragem

cardíaca

ressuscitação

4 (0.6)

1 (0.1)

0.04

Reaparecimento

doença

vascular

periférica

5 (0.8)

2 (0.3)

8 (1.2)

(0.50-

13.4)

0.24

*Abreviaturas:

AVC,

acidente

vascular

cerebral;

ICC,

insuficiência

cardíaca

congestiva; IC, intervalo de confiança; AIT, acidente isquémio transitório.

Utilização em doentes com insuficiência cardíaca

Em estudos hemodinâmicos e em ensaios clínicos baseados em provas de esforço,

em doentes com insuficiência cardíaca das classes II-IV da NYHA, a amlodipina não

demonstrou causar qualquer deterioração clínica, avaliada pela tolerância ao esforço,

fração de ejeção ventricular esquerda e sintomatologia clínica.

Num estudo controlado com placebo (PRAISE), desenhado para avaliar doentes com

insuficiência cardíaca classe III-IV da NYHA, a receber tratamento com digoxina,

diuréticos e inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), demonstrou

que a amlodipina não aumenta o risco de mortalidade ou o risco combinado de

mortalidade e morbilidade em doentes com insuficiência cardíaca.

Num estudo de acompanhamento a longo prazo, controlado com placebo (PRAISE-

2), com amlodipina em doentes com insuficiência cardíaca classe III-IV da NYHA sem

sintomas

clínicos

ocorrência

objetivas

sugestivas

doença

isquémica

subjacente, a tomar doses estáveis de inibidores da ECA, digitálicos e diuréticos, a

amlodipina não demonstrou ter efeito sobre a mortalidade cardiovascular. Nesta

mesma população, a amlodipina esteve associada ao aumento de notificações de

edema pulmonar.

Tratamento para prevenção de enfarte do miocárdio (ALLHAT)

Foi realizado um estudo de morbilidade e mortalidade, aleatorizado, de dupla

ocultação, denominado "The Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to

Prevent Heart Attack Trial (ALLHAT)" com o objetivo de comparar terapêuticas mais

recentes: a amlodipina 2,5-10 mg/d (bloqueador dos canais de cálcio) ou lisinopril

10-40 mg/d (inibidor da ECA) como tratamentos de primeira linha, relativamente a

uma terapêutica com um diurético tiazídico, a clorotalidona 12,5-25 mg/d, na

hipertensão ligeira a moderada.

Foram aleatorizados um total de 33 357 doentes hipertensos com 55 anos ou mais

que foram seguidos durante uma média de 4,9 anos. Os doentes tinham pelo menos

um fator de risco adicional para a doença coronária, incluindo: enfarte do miocárdio

prévio ou acidente vascular cerebral (>6 meses antes do recrutamento) ou outra

doença cardiovascular aterosclerótica documentada (no total 51,5 %), diabetes tipo

(36,1%),

C-HDL

<35

mg/dl

(11,6%),

hipertrofia

ventricular

esquerda

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