Amlodipina + Valsartan Zentiva 5 mg + 160 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Amlodipina + Valsartan
Disponível em:
Zentiva Portugal, Lda.
Código ATC:
C09DB01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Amlodipine + Valsartan
Dosagem:
5 mg + 160 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Besilato de amlodipina 6.935 mg - Valsartan 160 mg
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
3.4.6 Outros
Área terapêutica:
valsartan and amlodipine
Resumo do produto:
5690813 - Blister 14 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10084954 - 50112180 ; 5690821 - Blister 56 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10084954 - 50112201
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
UK/H/5856/002/DC
Data de autorização:
2016-10-14

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APROVADO EM

14-10-2016

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Folheto informativo: Informação para o utilizador

Amlodipina + Valsartan Zentiva 5 mg + 80 mg comprimidos revestidos por película

Amlodipina + Valsartan Zentiva 5 mg + 160 mg comprimidos revestidos por película

Amlodipina + Valsartan Zentiva 10 mg + 160 mg comprimidos revestidos por película

Amlodipina + valsartan

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois

contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

tiver

quaisquer

efeitos

secundários,

incluindo

possíveis

efeitos

secundários

não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Amlodipina + Valsartan Zentiva e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Amlodipina + Valsartan Zentiva

Como tomar Amlodipina + Valsartan Zentiva

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Amlodipina + Valsartan Zentiva

Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Amlodipina + Valsartan Zentiva e para que é utilizado

Os comprimidos de Amlodipina + Valsartan Zentiva contêm duas substâncias chamadas

amlodipina e valsartan. Ambas as substâncias ajudam a controlar a pressão arterial

elevada.

A amlodipina pertence a um grupo de substâncias chamadas “bloqueadores dos canais de

cálcio”.A amlodipina impede o cálcio de se deslocar através das paredes dos vasos

sanguíneos, o que impede que os vasos sanguíneos se estreitem.

O valsartan pertence a um grupo de substâncias chamadas “antagonistas dos recetores da

angiotensina-II”. A angiotensina II é produzida pelo organismo e provoca o estreitamento

vasos

sanguíneos,

aumentando

assim

pressão

arterial.

valsartan

funciona

bloqueando o efeito da angiotensina II.

Isto significa que ambas as substâncias contribuem para impedir que os vasos sanguíneos

se estreitem. Consequentemente, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão arterial sofre

uma redução.

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Amlodipina + Valsartan Zentiva é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada em

adultos cuja pressão arterial não esteja suficientemente controlada com amlodipina ou

valsartan isoladamente.

O que precisa de saber antes de tomar Amlodipina + Valsartan Zentiva

Não tome Amlodipina + Valsartan Zentiva se:

tem alergia à amlodipina ou a qualquer outro bloqueador dos canais de cálcio. Isto

pode provocar comichão, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar.

tem alergia ao valsartan ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6). Se pensa que pode ser alérgico, fale com o seu médico antes de

tomar Amlodipina + Valsartan Zentiva.

tem problemas graves no fígado ou problemas na bílis, tais como cirrose biliar ou

colestase.

tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar

Amlodipina + Valsartan Zentiva no início da gravidez ver secção “Gravidez, aleitamento

e fertilidade”).

tiver pressão arterial baixa grave (hipotensão).

tem estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogénico

(uma doença em que o coração não consegue fornecer sangue suficiente ao organismo).

sofre de insuficiência cardíaca após enfarte do miocárdio.

tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento

que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.

Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si, não tome Amlodipina + Valsartan

Zentiva e consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Amlodipina + Valsartan Zentiva se:

esteve doente (vómitos ou diarreia).

tem problemas no fígado ou nos rins.

foi submetido a transplante renal ou se foi informado que sofre de estreitamento da artéria

renal.

problema

afeta

suas

glândulas

suprarenais,

denominada

“hiperaldosteronismo primário”.

teve

insuficiência

cardíaca

teve

enfarte

miocárdio.

Siga

cuidadosamente

instruções do seu médico sobre a dose inicial. O seu médico pode também verificar a sua

função renal.

o seu médico lhe disse que tem um estreitamento das válvulas cardíacas (situação

denominada “estenose aórtica ou mitral”) ou que a espessura do seu músculo cardíaco

está aumentada de forma invulgar (situação denominada “cardiomiopatia hipertrófica

obstrutiva”).

sentiu

inchaço,

particularmente

face

garganta,

enquanto tomava

outros

medicamentos (incluindo inibidores da enzima de conversão da angiotensina). Se sentir

estes sintomas pare de tomar Amlodipina + Valsartan Zentiva e contacte o seu médico

imediatamente. Não deve voltar a tomar Amlodipina + Valsartan Zentiva.

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está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a tensão arterial elevada:

um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver

problemas nos rins relacionados com diabetes.

aliscireno.

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de

eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Amlodipina + Valsartan Zentiva”.

Se alguma destas situações se aplicar a si,

informe o seu

médico antes de tomar

Amlodipina + Valsartan Zentiva.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de Amlodipina + Valsartan Zentiva em crianças e adolescentes

(com menos de 18 anos de idade).

Outros medicamentos e Amlodipina + Valsartan Zentiva

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou

se vier a tomar outros medicamentos. O seu médico pode necessitar de alterar a dose e/ou

tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ter de interromper o tratamento com um

dos medicamentos. Isto aplica-se em especial aos medicamentos abaixo descritos:

inibidores da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome

Amlodipina + Valsartan Zentiva” e “Advertências e precauções”);

diuréticos (um tipo de medicamento que aumenta a quantidade de urina produzida);

lítio (um medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão);

diuréticos poupadores do potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo

potássio e outras substâncias que possam aumentar os níveis de potássio;

certos tipos de analgésicos denominados anti-inflamatórios não esteroides (AINE) ou

inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (inibidores da COX-2). O seu médico pode

também verificar a sua função renal;

agentes

anticonvulsivantes

(ex.

carbamazepina,

fenobarbital,

fenitoína,

fosfenitoína,

primidona);

hipericão;

nitroglicerina e outros nitratos, ou outras substâncias chamadas “vasodilatadores”;

medicamentos usados para o VIH/SIDA (ex: ritonavir, indinavir, nelfinavir);

medicamentos

usados

para

tratamento

infeções

fúngicas

(ex.:

cetoconazol,

itraconazole);

medicamentos usados para o tratamento de infeções bacterianas (tais como rifampicina,

eritromicina, claritromicina, talitromicina);

verapamilo, diltiazem (medicamentos do coração);

tacrolimus (usado para controlar a resposta imunitária do seu organismo, permitindo-lhe

aceitar o órgão transplantado).

sinvastatina (um medicamento usado para controlar os níveis altos de colesterol);

dantroleno (perfusão para anomalias graves da temperatura corporal);

medicamentos utilizados para proteção contra a rejeição de transplantes (ciclosporina).

Amlodipina + Valsartan Zentiva com alimentos, bebidas e álcool

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INFARMED

As pessoas a tomar Amlodipina + Valsartan Zentiva não devem consumir toranjas ou

sumo de toranja. Isto porque a toranja e o sumo de toranja podem levar a um aumento dos

níveis

sangue

substância

ativa

amlodipina,

pode

causar

aumento

imprevisível no efeito de redução da pressão arterial de Amlodipina + Valsartan Zentiva.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o

seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu

médico normalmente aconselha-la-á a interromper Amlodipina + Valsartan Zentiva antes

de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de

Amlodipina + Valsartan Zentiva. Amlodipina + Valsartan Zentiva não está recomendado

no início da gravidez (primeiros 3 meses), e não pode ser tomado após o terceiro mês de

gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir

desta altura.

Amamentação

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a

iniciar o aleitamento. Amlodipina + Valsartan Zentiva não está recomendado em mães a

amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu

médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode provocar-lhe tonturas. Isto pode afetar a sua capacidade de

concentração. Assim,

se desconhece o

modo como este medicamento o afeta, não

conduza, utilize maquinaria ou efetue outras atividades que requeiram concentração.

Amlodipina + Valsartan Zentiva contém sorbitol (E-420)

Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns tipos de açúcar, por favor

contacte-o antes de tomar este medicamento.

Como tomar Amlodipina + Valsartan Zentiva

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico se tiver dúvidas. Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o

risco de efeitos secundários.

A dose habitual de Amlodipina + Valsartan Zentiva é de um comprimido por dia.

É preferível tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias.

Engula os comprimidos com um copo de água.

Pode

tomar

Amlodipina

Valsartan

Zentiva

alimentos.

Não

tome

Amlodipina + Valsartan Zentiva com toranja ou sumo de toranja.

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá receitar uma dose mais

elevada ou mais baixa.

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INFARMED

Não exceda a dose prescrita.

Amlodipina + Valsartan Zentiva e pessoas idosas (com 65 anos ou mais)

O seu médico deve ter precaução quando aumenta a dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

Se tomar mais Amlodipina + Valsartan Zentiva do que deveria

Se tomou demasiados comprimidos de Amlodipina + Valsartan Zentiva, ou se alguém

tomou os seus comprimidos, consulte imediatamente um médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Amlodipina + Valsartan Zentiva

Se se esqueceu de tomar este medicamento, tome-o assim que se lembrar. Depois tome a

dose seguinte à hora habitual. No entanto, se for quase a hora da próxima dose, omita a

dose de que se esqueceu. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido

que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Amlodipina + Valsartan Zentiva

Parar o tratamento com Amlodipina + Valsartan Zentiva pode causar o agravamento da

sua doença. Não pare de tomar o seu medicamento a menos que o seu médico lhe diga

para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como

todos

medicamentos,

este

medicamento

pode

causar

efeitos

secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser graves e requerer cuidados médicos imediatos

Alguns doentes sentiram efeitos secundários graves (podem

afetar até 1 em 1.000

pessoas). Informe o seu médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitos

secundários:

Reação alérgica com sintomas como erupções cutâneas, comichão (prurido), inchaço da

face, lábios ou língua, dificuldade em respirar, diminuição da pressão arterial (sensação

de desmaio, cabeça oca).

Outros efeitos secundários possíveis de Amlodipina + Valsartan Zentiva

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Síndrome gripal (gripe); nariz entupido (congestão nasal), inflamação da garganta e

desconforto ao engolir; dor de cabeça; inchaço dos braços, mãos, pernas, tornozelos ou

pés; cansaço; astenia (fraqueza); vermelhidão e sensação de calor na face e/ou pescoço.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

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Tonturas; náuseas e dor abdominal; boca seca; sonolência, formigueiro ou dormência das

mãos ou pés; vertigens; aumento do batimento do coração incluindo palpitações; tonturas

na posição vertical; tosse; diarreia; prisão de ventre (obstipação); erupções cutâneas,

vermelhidão da pele; inchaço das articulações, dor nas costas; dor nas articulações.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

Sensação de ansiedade; ruídos nos ouvidos (acufenos); desmaio; aumento da frequência

urinária ou sensação de urgência para urinar; incapacidade de atingir ou manter uma

ereção; sensação de peso; diminuição da pressão arterial com sintomas como tonturas,

cabeça oca; sudação excessiva; erupção cutânea em todo o corpo; comichão (prurido);

espasmos musculares.

Se algum destes efeitos secundários o afetar de forma grave informe o seu médico.

Efeitos

secundários

comunicados

amlodipina

valsartan

isoladamente

não

observados com Amlodipina + Valsartan Zentiva ou observados com uma frequência

superior à observada com Amlodipina + Valsartan Zentiva.

Amlodipina

Consulte

imediatamente

médico

sentir

qualquer

seguintes

efeitos

secundários graves, muito raros após tomar este medicamento:

- Dificuldade respiratória súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar.

- Inchaço das pálpebras, face ou lábios.

- Inchaço da língua e garganta, que pode provocar grandes dificuldades para respirar.

- Reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea intensa, urticária, vermelhidão da

pele ao longo de todo o seu corpo, comichão intensa, bolhas, descamação e inchaço da

pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson) ou outras

reações alérgicas.

- Ataque cardíaco, batimentos cardíacos alterados.

Inflamação

pâncreas

pode

causar

grave

abdominal

costas

acompanhada de sensação de mal estar.

Os efeitos indesejáveis seguintes foram notificados. Se algum destes efeitos lhe provocar

problemas ou durar mais de uma semana, deverá falar com o seu médico.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Tonturas, sonolência; palpitações (consciência do seu batimento cardíaco); rubor, inchaço

dos tornozelos (edema); dor abdominal, sensação de mal-estar (náuseas).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Alterações do humor, ansiedade, depressão, insónias, tremores, alterações do paladar,

desmaio, diminuição da sensação de dor; distúrbios da visão, perda de visão, zumbidos;

pressão arterial

baixa; espirros/corrimento nasal provocado por uma

inflamação no

revestimento

nariz

(rinite);

indigestão,

vómitos;

queda

cabelo,

aumento

transpiração, comichão na pele, descoloração da pele; alterações na passagem da urina,

aumento da necessidade de urinar à noite, aumento do número de vezes que urina;

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incapacidade de obter uma ereção, desconforto ou aumento das mamas nos homens, dor,

má disposição, dor nos músculos, cãibras; aumento ou diminuição de peso.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas): Confusão.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas):

Diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição do número de plaquetas

no sangue o que pode resultar num aumento pouco comum de

nódoas negras ou

hemorragias (lesões nas células vermelhas do sangue); excesso de açúcar no sangue

(hiperglicemia); inchaço das gengivas, inchaço abdominal (gastrite); alteração da função

do fígado, inflamação do fígado (hepatite), amarelecimento da pele (icterícia), aumento

das enzimas do fígado que poderão ter efeito sobre alguns exames médicos; aumento da

tensão muscular; inflamação dos vasos sanguíneos, geralmente com erupções cutâneas,

sensibilidade à luz.

Desconhecidos (a frequência não pode ser conhecida a partir dos dados disponíveis):

Tremores, postura rígida, face tipo máscara, movimentos lentos e ficar confuso, caminhar

de forma desequilibrada.

Valsartan

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

Redução do número de glóbulos vermelhos, febre, inflamação da garganta ou da boca

devidas a infeções; hemorragias ou formação de nódoas negras espontâneas; níveis

elevados

potássio

sangue;

alterações

resultados

análises

fígado;

diminuição das funções renais e diminuição grave das funções renais; inchaço sobretudo

da face e da garganta; dores musculares; erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas

na pele; febre; comichão; reação alérgica; formação de bolhas na pele (sinal de uma

condição chamada dermatite bolhosa).

Se experimentar algum destes efeitos secundários informe imediatamente o seu médico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários através do sistema nacional de notificação mencionado

abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações

sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

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Como conservar Amlodipina + Valsartan Zentiva

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30°C na embalagem original de forma a proteger da

humidade e da luz.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e

blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte

ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Amlodipina + Valsartan Zentiva

As substâncias ativas são a amlodipina e o valsartan.

Amlodipina + Valsartan Zentiva 5 mg + 80 mg comprimidos revestidos por

película

Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de amlodipina (como

besilato de amlodipina) e 80 mg de valsartan.

Amlodipina + Valsartan Zentiva 5 mg + 160 mg comprimidos revestidos por

película

Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de amlodipina (como

besilato de amlodipina) e 160 mg de valsartan.

Amlodipina + Valsartan Zentiva 10 mg + 160 mg comprimidos revestidos por

película

Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de amlodipina (como

besilato de amlodipina) e 160 mg de valsartan.

Os outros componentes excipientes são: Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina

silificada (celulose microcristalina, sílica coloidal anidra), Sorbitol (E-420), Carbonato de

magnésio, Amido pregelatinizado, Amido pregelatinizado parcialmente, Povidona 25,

Estearil fumarato de sódio, Lauril sulfato de sódio, Crospovidona tipo A, Sílica coloidal

anidra, Celulose microcristalina.

Revestimento do comprimido: Hipromelose 2910/5, Macrogol 6000, Dióxido de

titânio (E171), Talco, Óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Amlodipina + Valsartan Zentiva e conteúdo da embalagem

Amlodipina + Valsartan Zentiva 5 mg + 80 mg comprimidos revestidos por película:

comprimido revestido por película redondo, amarelo, de dimensão aproximadamente 9

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INFARMED

Amlodipina + Valsartan Zentiva 5 mg + 160 mg comprimidos revestidos por película:

comprimido

revestido

película

oblongo,

amarelo

claro,

dimensão

aproximadamente 14×7 mm.

Amlodipina + Valsartan Zentiva 10 mg + 160 mg comprimidos revestidos por película:

comprimido revestido por película oblongo, amarelo claro, com ranhura de quebra, de

dimensão aproximadamente 14×7 mm. A ranhura do comprimido não se destina à sua

divisão.

Comprimidos revestidos por película de 7, 14, 28, 30, 56, 90 e 98 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Empreendimento Lagoas Park,

Edifício 7- 3º Piso

2740-244 Porto Salvo

Fabricante

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, Dolní M

cholupy, Praha 10

102 37 Praha

República Checa

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico

Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Reino Unido

Amlodipine /Valsartan

Alemanha, França, Áustria

Amlodipine Valsartan Zentiva

Hungria

Amlodipine /Valsartan - Zentiva

Roménia

Amlodipin

/Valsartan Zentiva

Espanha

Amlodipino/ Valsartan Zentiva

Portugal

Amlodipina + Valsartan Zentiva

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NOME DO MEDICAMENTO

Amlodipina + Valsartan Zentiva 5 mg + 80 mg comprimidos revestidos por película

Amlodipina + Valsartan Zentiva 5 mg + 160 mg comprimidos revestidos por película

Amlodipina + Valsartan Zentiva 10 mg + 160 mg comprimidos revestidos por película

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Amlodipina + Valsartan Zentiva 5 mg + 80 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de amlodipina (como besilato de

amlodipina) e 80 mg de valsartan.

Excipiente(s) com efeito conhecido: cada comprimido contém 9,25 mg de sorbitol (E-

420).

Amlodipina + Valsartan Zentiva 5 mg + 160 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de amlodipina (como besilato de

amlodipina) e 160 mg de valsartan.

Excipiente(s) com efeito conhecido: cada comprimido contém 18,5 mg de sorbitol (E-

420).

Amlodipina + Valsartan Zentiva 10 mg + 160 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de amlodipina (como besilato de

amlodipina) e 160 mg de valsartan.

Excipiente(s) com efeito conhecido: cada comprimido contém 18,5 mg de sorbitol (E-

420).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Amlodipina + Valsartan Zentiva 5 mg + 80 mg comprimidos revestidos por película:

comprimido revestido por película redondo, amarelo, de dimensão aproximadamente 9

Amlodipina + Valsartan Zentiva 5 mg + 160 mg comprimidos revestidos por película:

comprimido

revestido

película

oblongo,

amarelo

claro,

dimensão

aproximadamente 14×7 mm.

Amlodipina + Valsartan Zentiva 10 mg + 160 mg comprimidos revestidos por película:

comprimido revestido por película oblongo, amarelo claro, com ranhura de quebra, de

dimensão aproximadamente 14×7 mm. A ranhura do comprimido não se destina à sua

divisão.

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INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Indicações terapêuticas

Tratamento da hipertensão essencial.

Amlodipina + Valsartan Zentiva é indicado em adultos cuja pressão arterial não esteja

adequadamente controlada com amlodipina ou valsartan em monoterapia.

Posologia e modo de administração

Posologia

A dose recomendada de Amlodipina + Valsartan Zentiva é de um comprimido por dia.

Amlodipina + Valsartan Zentiva 5 mg + 80 mg pode ser administrado em doentes cuja

pressão arterial não esteja adequadamente controlada com 5 mg de amlodipina ou 80 mg

de valsartan isoladamente.

Amlodipina + Valsartan Zentiva 5 mg + 160 mg comprimidos revestidos por película:

pode

administrado

doentes

cuja

pressão

arterial

não

esteja

adequadamente

controlada com 5 mg de amlodipina ou 160 mg de valsartan isoladamente.

Amlodipina + Valsartan Zentiva 10 mg + 160 mg comprimidos revestidos por película:

pode

administrado

doentes

cuja

pressão

arterial

não

esteja

adequadamente

controlada com 10 mg de amlodipina ou 160 mg de valsartan isoladamente, ou com

Amlodipina + Valsartan Zentiva 5 mg + 160 mg.

Recomenda-se a titulação individual da dose com os componentes (i.e. amlodipina e

valsartan) antes da

mudança da associação de dose

fixa. Quando

for clinicamente

apropriado, pode ser considerada a mudança directa da monoterapia para a associação de

dose fixa.

Por conveniência, os doentes a tomar valsartan e amlodipina comprimidos/cápsulas

separados podem mudar para Amlodipina + Valsartan Zentiva contendo os componentes

nas mesmas doses.

Compromisso renal

Não existem dados clínicos disponíveis em doentes com compromisso renal grave. Não é

necessário proceder a qualquer ajustamento da posologia em doentes com compromisso

renal ligeiro a moderado. Recomenda-se a monitorização dos níveis de potássio e da

creatinina em caso de compromisso renal moderado.

Compromisso hepático

Amlodipina + Valsartan Zentiva é contraindicado em doentes com compromisso hepático

grave (ver secção 4.3).

Deve ter-se cautela ao administrar Amlodipina + Valsartan Zentiva a doentes com

compromisso hepático ou perturbações obstrutivas das vias biliares (ver secção 4.4). Em

doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado sem colestase, a dose máxima

recomendada é 80 mg de valsartan. Não foram estabelecidas recomendações de dose de

amlodipina em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.

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INFARMED

alterar

terapêutica

doentes

hipertensos

elegíveis

(ver

secção

4.1)

compromisso hepático para amlodipina ou Amlodipina + Valsartan Zentiva, deve ser

utilizada a dose mais baixa de amlodipina disponível em monoterapia ou em associação,

respetivamente.

Idosos (idade igual ou superior a 65 anos)

doentes

idosos

necessária

precaução

aumentar

posologia.

alterar

terapêutica em doentes hipertensos idosos elegíveis ( ver secção 4.1) para amlodipina ou

Amlodipina + Valsartan Zentiva, deve ser utilizada a dose mais baixa de amlodipina

disponível em monoterapia ou em associação, respetivamente.

População pediátrica

A segurança e eficácia de Amlodipina + Valsartan Zentiva em crianças com idade

inferior a 18 anos não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.

Modo de administração

Via oral.

Recomenda-se a ingestão de Amlodipina + Valsartan Zentiva com um pouco de água.

Amlodipina + Valsartan Zentiva pode ser tomado com ou sem alimentos.

Contraindicações

Hipersensibilidade às substâncias ativas, aos derivados da di-hidropiridina, ou qualquer

um dos excipientes mencionados na secção 6.1.

Compromisso hepático grave, cirrose biliar, ou colestase.

Uso concomitante com produtos contendo aliscireno em doentes com diabetes mellitus

ou compromisso renal (TGF<60 ml/min/1.73 m

) (ver secções 4.5 e 5.1).

Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.4 e 4.6).

Hipotensão grave.

Choque (incluindo choque cardiogénico).

Obstrução do infundíbulo do ventrículo esquerdo (por ex. cardiomiopatia hipertrófica

obstrutiva e grau de estenose aórtica).

Insuficiência cardíaca hemodinamicamente instável após enfarte agudo do miocárdio.

Advertências e precauções especiais de utilização

A segurança e eficácia da amlodipina em crises hipertensivas não foram estabelecidas.

Gravidez

Os Antagonistas dos Recetores da Angiotensina II (ARAII) não devem ser iniciados

durante a gravidez. A não ser em situações em que a manutenção da terapêutica com

ARAII seja considerada essencial, nas doentes que planeiem engravidar o tratamento

deve ser alterado para anti-hipertensores cujo perfil de segurança durante a gravidez

esteja estabelecido. Quando é diagnosticada a gravidez, o tratamento com ARAII deve

APROVADO EM

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INFARMED

interrompido

imediatamente

apropriado,

deverá

iniciada

terapêutica

alternativa. (ver secções 4.3 e 4.6).

Doentes com hiponatremia e/ou hipovolemia

Em estudos controlados por placebo foi observada hipotensão acentuada em 0,4% dos

doentes com hipertensão não complicada tratados com amlodipina + valsartan. Em

doentes com um sistema renina-angiotensina ativado (tais como doentes com depleção do

volume e/ou de sal tratados com doses elevadas de diuréticos) que estão a receber

bloqueadores

recetores

angiotensina,

pode

ocorrer

hipotensão

sintomática.

Recomenda-se

correcção

desta

situação

antes

administração

amlodipina

valsartan ou supervisão médica cuidadosa no início do tratamento.

Se ocorrer hipotensão com amlodipina + valsartan, o doente deve ser colocado em

posição supina e, se necessário, deve ser-lhe administrada uma perfusão intravenosa de

soro

fisiológico.

estabilizada

pressão

arterial,

tratamento

pode

continuado.

Hipercaliemia

A medicação concomitante com suplementos de potássio, diuréticos poupadores de

potássio, substitutos do sal contento potássio, ou outros fármacos que possam aumentar

os níveis de potássio (heparina, etc.) deve ser usada com precaução e com monitorização

frequente dos níveis de potássio.

Estenose da artéria renal

Amlodipina + valsartan deve ser utilizada com precaução no tratamento de hipertensão

em doentes com estenose da artéria renal unilateral ou bilateral ou estenose de rim

solitário dado que a ureia no sangue e a creatinina sérica podem aumentar nestes doentes.

Transplante renal

Até à data não existem dados de segurança sobre a utilização de amlodipina + valsartan

em doentes submetidos a um transplante renal recente.

Compromisso hepático

O valsartan é eliminado na sua maior parte inalterado através da bílis. A semivida da

amlodipina

prolongada

valores

são

superiores

doentes

compromisso da função hepática; não foram determinadas recomendações de dosagem.

Deve ter-se uma precaução particular ao administrar amlodipina + valsartan a doentes

com compromisso hepático ligeiro a moderado ou perturbações obstrutivas das vias

biliares.

Em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado sem colestase, a dose máxima

recomendada é de 80 mg de valsartan.

Compromisso renal

Não é necessário proceder a qualquer ajustamento da posologia de amlodipina + valsartan

em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (TGF>30 ml/min/ 1.73 m

APROVADO EM

14-10-2016

INFARMED

Recomenda-se a

monitorização dos níveis de potássio e da creatinina em

caso de

compromisso renal moderado.

Hiperaldosteronismo primário

Os doentes com aldosteronismo primário não devem ser tratados com o ARAII valsartan

uma vez que o seu sistema renina-angiotensina se encontra afectado pela patologia

primária.

Angioedema

Foi notificado angioedema, incluindo edema da laringe e da glote, causando obstrução

das vias aéreas e/ou edema da face, lábios faringe e/ou língua em doentes tratados com

valsartan. Alguns destes doentes apresentaram angioedema anteriormente com outros

medicamentos,

incluindo

inibidores

ECA.

amlodipina

valsartan

deve

imediatamente interrompido em doentes que desenvolveram angioedema e não deve

voltar a ser administrado.

Insuficiência cardíaca/pós-enfarte do miocárdio

consequência

inibição

sistema

renina-angiotensina

podem

esperadas

alterações na função renal em indivíduos susceptíveis. Em doentes com insuficiência

cardíaca

grave

cuja

função

renal

possa

depender

actividade

sistema

renina-

angiotensina, o tratamento com inibidores da ECA e antagonistas dos receptores de

angiotensina foi associado a oligúria e/ou uremia progressiva e (em casos raros) a

insuficiência

renal

aguda

e/ou

morte.

Foram

notificados

quadros

semelhante

valsartan. A avaliação de doentes com insuficiência cardíaca ou pós-enfarte do miocárdio

deve sempre incluir avaliação da função renal.

Num estudo de longa duração com amlodipina controlado com placebo (PRAISE-2) em

doentes com insuficiência cardíaca de etiologia não isquémica das classes III e IV da

NYHA (New York Heart Association Classification), a amlodipina foi associada a um

aumento de notificações de edema pulmonar apesar da ausência de diferença significativa

na incidência de agravamento da insuficiência cardíaca, em comparação com o placebo.

Os bloqueadores de canais de cálcio, incluindo a amlodipina, devem ser utilizados com

precaução em doentes com insuficiência cardíaca congestiva, pois podem aumentar o

risco de futuros acontecimentos cardiovasculares e mortalidade.

Estenose valvular aórtica e mitral

Tal como todos os outros vasodilatadores, deve ter-se um cuidado especial em doentes

com estenose da válvula mitral ou estenose da válvula aórtica que não seja de grau

elevado.

Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)

Existe evidência de que o uso concomitante de inibidores da ECA, antagonistas dos

receptores da angiotensina II ou aliscireno aumenta o risco de hipotensão, hipercaliemia e

função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda). O duplo bloqueio do SRAA

através

combinado

inibidores

ECA,

antagonistas

receptores

angiotensina II ou aliscireno é, portanto, não recomendado (ver secções 4.5 e 5.1).

APROVADO EM

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INFARMED

Se a terapia de duplo bloqueio for considerada absolutamente necessária, esta só deverá

ser utilizada sob a supervisão de um especialista e sujeita a uma monitorização frequente

e apertada da função renal, electrólitos e pressão arterial. Os inibidores da ECA e os

antagonistas

receptores

angiotensina

não

devem

utilizados

concomitantemente em doentes com nefropatia diabética.

Amlodipina + valsartan não foi estudado em qualquer população de doentes que não a

hipertensa.

Excipientes

Amlodipina +

Valsartan

Zentiva contém

sorbitol (E420). Os doentes com doenças

hereditárias raras de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Interações frequentes com a associação

Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com amlodipina + valsartan e

outros medicamentos.

A ter em consideração aquando da utilização concomitante

Outros agentes anti-hipertensivos

Os agentes anti-hipertensivos frequentemente usados (ex. bloqueadores alfa, diuréticos) e

outros

medicamentos

possam

provocar

efeitos

adversos

hipotensivos

(ex.

antidepressivos tricíclicos, bloqueadores alfa para tratamento da hipertrofia benigna da

próstata) podem aumentar o efeito anti-hipertensivo da associação.

Interações associadas à amlodipina

Utilização concomitante não recomendada

Toranja ou sumo de toranja

A administração de amlodipina com toranja ou sumo de toranja não é recomendada uma

vez que a biodisponibilidade pode aumentar nalguns doentes, resultando em aumento do

efeito de redução da pressão arterial.

Precaução requerida com a utilização concomitante de

Inibidores do CYP3A4

utilização

concomitante

amlodipina

inibidores

fortes

moderados

CYP3A4 (inibidores das proteases, antifúngicos azóis, macrólidos como a eritromicina

ou claritromicina, verapamil e diltiazem) podem conduzir a um aumento significativo da

exposição à amlodipina, resultando num risco aumentado de hipotensão. A tradução

clínica

destas

variações

farmacocinéticas

pode

mais

pronunciada

idosos.

Recomenda-se uma observação clínica rigorosa dos doentes e pode ser necessário um

ajuste de dose.

Indutores

CYP3A4

(agentes

anticonvulsionantes

[ex.carbamazepina,

fenobarbital,

fenitoína, fosfenitoína, primidona], rifampicina, Hypericum perforatum)

Não existem dados disponíveis sobre o efeito dos indutores da CYP3A4 na amlodipina.

APROVADO EM

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INFARMED

O uso concomitante de indutores do CYP3A4 (ex. rifampicina, Hypericum perforatum)

pode originar concentrações plasmáticas mais baixas de amlodipina. A amlodipina deve

ser utilizada com precaução quando administrada simultaneamente com indutores do

CYP3A4.

Tacrolimus

Quando coadministrado com a amlodipina existe um risco de elevação dos níveis séricos

de tacrolimus. De forma a evitar a toxicidade associada ao tacrolimus, há necessidade de

monitorização dos níveis séricos de tacrolimus e ajuste de dose de tacrolimus em doentes

aos quais seja administrada amlodipina e que estejam a ser tratados com tacrolimus.

Sinvastatina

co-administração

doses

múltiplas

amlodipina

sinvastatina resultou num aumento de 77% na exposição à sinvastatina comparativamente

com a sinvastatina isoladamente. Recomenda-se limitar a dose diária de sinvastatina a 20

mg em doentes a tomar amlodipina.

Dantroleno (perfusão)

Em animais, foram observadas fibrilação ventricular letal e colapso cardiovascular em

associação com hipercaliemia após administração de verapamil e dantroleno intravenoso.

Devido ao risco de hipercaliemia, é recomendada que a administração concomitante de

bloqueadores

canais

cálcio,

como

amlodipina,

seja

evitada

doentes

susceptíveis a hipertermia maligna e no tratamento da hipertermia maligna.

A ter em consideração aquando da utilização concomitante

Outras

estudos

interacção

clínica,

amlodipina

não

alterou

farmacocinética

atorvastatina, digoxina, varfarina ou ciclosporina.

Interações associadas ao valsartan

Utilização concomitante não recomendada

Lítio

Foram notificados aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio e toxicidade

durante a administração concomitante de lítio com inibidores da enzima de conversão da

angiotensina

ARAII,

incluindo

valsartan.

Assim,

durante

concomitante

recomendada

monitorização

cuidadosa

concentrações

séricas

lítio.

utilizado também um diurético, o risco de toxicidade por lítio pode ser presumivelmente

potenciado com amlodipina + valsartan.

Diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo

potássio e outras substâncias que possam aumentar os níveis de potássio.

Se um medicamento que afete os níveis de potássio for prescrito em associação ao

valsartan é aconselhável a monitorização dos níveis plasmáticos de potássio.

Requerida precaução com a utilização concomitante

APROVADO EM

14-10-2016

INFARMED

Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo inibidores selectivos

da COX-2, ácido acetilsalicílico (> 3 g/dia) e AINEs não selectivos

Quando os

ARAII são administrados simultaneamente com

AINEs pode ocorrer a

atenuação do efeito anti-hipertensivo. Adicionalmente, a utilização concomitante dos

ARAII e AINEs pode levar a um aumento do risco de degradação da função renal e a um

aumento dos níveis plasmáticos de potássio. Assim, é recomendada a monitorização da

função renal no início do tratamento, assim como hidratação adequada do doente.

Inibidores

mediadores

de transporte

captação

(rifampicina,

ciclosporina)

transportador do efluxo (ritonavir)

Os resultados de um estudo in vitro com tecido de fígado humano indicam que o

valsartan

substrato

transportador

captação

hepático

OATP1B1

transportador do efluxo hepático MRP2. A administração concomitante de inibidores do

transportador

captação

(rifampicina,

ciclosporina)

transportador

efluxo

(ritonavir) pode aumentar a exposição sistémica ao valsartan.

Duplo bloqueio do SRAA com ARA, inibidores da ECA ou aliscireno

Os dados clínicos têm demonstrado que o duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-

aldosterona (SRAA) através do uso combinado de inibidores da ECA, antagonistas dos

receptores da angiotensina II ou aliscireno está associado a uma maior frequência de

acontecimentos adversos, tais como hipotensão, hipercaliemia e função renal diminuída

(insuficiência renal aguda) em comparação com o uso de um único fármaco do SRAA

(versecções 4.3, 4.4 e 5.1).

Outras

Em monoterapia com valsartan não se verificaram interacções clinicamente significativas

seguintes

substâncias:

cimetidina,

varfarina,

furosemida,

digoxina,

atenolol,

indometacina, hidroclorotiazida, amlodipina, glibenclamida.

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Amlodipina

A segurança da Amlodipina na gravidez humana não foi estabelecida. Em estudos em

animais foi observada toxicidade reprodutiva em doses elevadas (ver secção 5.3). A

administração durante a gravidez só é recomendada quando não exista alternativa mais

segura e a doença em si acarrete maior risco tanto para a mãe como para o feto.

Valsartan

A administração de ARAII não é recomendada durante o primeiro trimestre da gravidez

(ver secção 4.4). A administração de ARAII está contraindicada durante o segundo e

terceiro trimestres da gravidez (ver secções 4.3 e 4.4).

A evidência epidemiológica relativa ao risco de teratogenicidade após exposição aos

IECAS durante o primeiro trimestre de gravidez não é conclusiva: contudo, não é

possível excluir um ligeiro aumento do risco. Enquanto não existem dados de estudos

APROVADO EM

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INFARMED

epidemiológicos controlados relativos ao risco associado aos ARAII, os riscos para esta

classe de fármacos poderão ser semelhantes. A não ser que a manutenção do tratamento

com ARAII seja considerada essencial, nas doentes que planeiem engravidar a medicação

deve

substituída

terapêuticas

anti-hipertensoras

alternativas

cujo

perfil

segurança durante a gravidez esteja estabelecido. Quando é diagnosticada a gravidez, o

tratamento com ARAII deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deverá ser

iniciada terapêutica alternativa.

exposição a

ARAII durante o segundo e o terceiro trimestres de gravidez está

reconhecidamente associada à indução de toxicidade fetal em humanos (diminuição da

função renal, hipotensão, hipercaliemia) ( ver secção 5.3).

No caso de a exposição a ARAII ter ocorrido a partir do segundo trimestre de gravidez,

recomenda-se a monitorização ultrassonográfica da função renal e dos ossos dos crânio.

lactentes

cujas

mães

estiveram

expostas

ARAII

devem

cuidadosamente

observados no sentido de diagnosticar hipotensão (ver secções 4.3 e 4.4).

Amamentação

Não se encontra disponível informação sobre a utilização de amlodipina + valsartan

durante

aleitamento,

assim,

terapêutica

amlodipina

valsartan

não

está

recomendada e são preferíveis terapêuticas alternativas cujo perfil de segurança esteja

melhor estabelecido, especialmente em recém-nascidos ou prematuros.

Fertilidade

Não existem estudos clínicos de fertilidade com amlodipina + valsartan.

Valsartan

Valsartan não teve efeitos adversos sobre o desempenho reprodutivo de ratos machos e

fêmeas

doses

orais

até

200mg/kg/dia.

Esta

dose

vezes

dose

máxima

recomendada para o ser humano numa base de mg/ m

(os cálculos assumem uma dose

oral de 320 mg/dia e um doente com 60 kg).

Amlodipina

Foram

notificados

casos

alterações

bioquímicas

reversíveis

cabeça

espermatozóides

em alguns doentes tratados com bloqueadores de canais de cálcio. Os

dados clínicos sobre o potencial efeito da amlodipina na fertilidades são insuficientes.

Num estudo efetuado em ratos foram detetadas reações advsersas na fertilidade de ratos

machos (ver secção 5.3).

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Doentes a tomar amlodipina +valsartan e a conduzir veículos ou a utilizar máquinas

devem ter em conta que podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou fadiga.

A amlodipina pode ter uma influência ligeira a moderada na capacidade de conduzir e

utilizar máquinas. Se os doentes em tratamento com amlodipina sentirem tonturas, dor de

cabeça, fadiga, ou náuseas a capacidade de reação pode estar comprometida.

APROVADO EM

14-10-2016

INFARMED

Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

A segurança de amlodipina +valsartan foi avaliada em cinco estudos clínicos controlados

com 5.175 doentes; dos quais 2.613 receberam valsartan em associação com amlodipina.

As seguintes reações adversas foram as que ocorreram mais frequentemente, ou as mais

significativas,

mais

graves:

nasofaringite,

gripe,

hipersensibilidade,

cefaleia,

síncope,

hipotensão

ortostática,

edema,

edema

depressível,

edema

facial,

edema

periférico, fadiga, rubor, astenia e rubor cutâneo.

Tabela de reações adversas

As reações adversas foram classificadas em classes de frequência usando a seguinte

convenção:

muito

frequentes (

1/10);

frequentes (

1/100, <1/10); pouco frequentes

1/1.000, <1/100); raros (

1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido

(não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Frequência

Classes de sistemas de

órgãos MedDRA

Reações adversas

Amlodipina

+ valsartan

Amlodipina

Valsartan

Nasofaringite

Frequentes

Infeções e infestações

Gripe

Frequentes

Hemoglobina

hematócrito diminuídos

Desconhec

idos

Leucopenia

Muito raros

Neutropenia

Desconhec

idos

Doenças do sangue e do

sistema linfático

Trombocitopenia,

vezes com púrpura

Muito raros

Desconhec

idos

Doenças

sistema

imunitário

Hipersensibilidade

Raros

Muito raros

Desconhec

idos

Anorexia

Pouco

Frequentes

Hipercalcemia

Pouco

Frequentes

Hiperglicemia

Muito raros

Hiperlipidemia

Pouco

Frequentes

Hiperuricemia

Pouco

Frequentes

Hipocalemia

Frequentes

Doenças

metabolismo

nutrição

Hiponatremia

Pouco

Frequentes

Perturbações

foro

Depressão

Pouco

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