Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva 160 mg + 12.5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Valsartan + Hidroclorotiazida

Disponível em:

Zentiva Portugal, Lda.

Código ATC:

C09DA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Valsartan + Hydrochlorothiazide

Dosagem:

160 mg + 12.5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Valsartan 160 mg ; Hidroclorotiazida 12.5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

3.4.1.1 - Tiazidas e análogos3.4.2.2 - Antagonistas dos receptores da angiotensina

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

valsartan and diuretics

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5565254 CNPEM: 50038397 CHNM: 10064617 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2013-06-03

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
17-02-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva 160 mg + 12,5 mg comprimidos
revestidos por
película
valsartan + hidroclorotiazida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais da
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva e para que é
utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida
Zentiva
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva e para que é
utilizado
Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva comprimidos revestidos por
película contém
duas
substâncias
ativas
denominadas
valsartan
e
hidroclorotiazida.
Ambas
as
substâncias ajudam a controlar a tensão arterial elevada
(hipertensão).
- Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como
“antagonistas
dos recetores da angiotensina II” que ajudam a controlar a tensão
arterial elevada. A
angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que
provoca constrição
dos vasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da tensão arterial.
Valsartan
atua
bloqueando
o
efeito
da
angiotensina
II.
Consequentemente,
os
vasos
sanguíneos dilatam e a tensão arterial diminui.
- Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados
diuréticos
tiazídicos. A hidroc

Características técnicas

APROVADO EM
17-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva 160 mg + 12,5 mg comprimidos
revestido por
película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 160 mg de valsartan e 12,5 mg de
hidroclorotiazida.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido de Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva 160 mg + 12,5
mg
contem 71,94 mg de lactose mono-hidratada, 0,50 mg de lecitina (contem
óleo de
soja) e 0,56 mg de amarelo-sol FCF (E110).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva 160 mg + 12,5 mg: comprimidos
revestidos
por película de cor vermelha, biconvexos, ovais, com 15 x 6 mm, com
marcação “V”
de um lado e “H” do outro.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da hipertensão essencial em adultos.
A associação de dose fixa de Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva
está indicada em
doentes cuja tensão arterial não esteja adequadamente controlada com
valsartan ou
hidroclorotiazida em monoterapia.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada de Valsartan + Hidroclorotiazida 160 mg + 12,5 mg
é de um
comprimido revestido por película por dia. É recomendada a
titulação da dose com
os componentes individuais. Em cada caso, a titulação da dose dos
componentes
individuais para a dose seguinte deve ser acompanhada de modo a
reduzir o risco de
hipotensão e de outros acontecimentos adversos.
Quando for clinicamente apropriado pode ser considerada a mudança
direta da
monoterapia para a associação de dose fixa em doentes cuja tensão
arterial não
esteja
adequadamente
controlada
com
valsartan
ou
hidroclorotiazida
em
monoterapia,
desde
que
a
sequência
de
titulação
de
dose
dos
componentes
individuais seja seguida.
APROVADO EM
17-02-2022
INFARMED
A resposta clínica a Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva deve ser
avaliada após o
início da terapêutica e se a tensão arterial se ma