AMISULPRIDA MYLAN 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

AMISULPRIDA

Disponível em:

MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.

Código ATC:

N05AL05

DCI (Denominação Comum Internacional):

AMISULPRIDA

Dosagem:

400 mg

Forma farmacêutica:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composição:

AMISULPRIDA 400 mg

Via de administração:

VÍA ORAL

Tipo de prescrição:

con receta

Área terapêutica:

Amisulprida

Resumo do produto:

AMISULPRIDA MYLAN 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Autorizado 26/02/2015 Comercializado

Status de autorização:

Anulado

Data de autorização:

2015-02-26

Folheto informativo - Bula

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
AMISULPRIDA MYLAN 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Amisulprida Mylan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amisulprida Mylan
3.
Cómo tomar Amisulprida Mylan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Amisulprida Mylan
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES AMISULPRIDA MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Amisulprida Mylan contiene amisulprida y pertenece a un grupo de
medicamentos denominados
antipsicóticos, que ayudan a controlar los síntomas de una
enfermedad mental llamada esquizofrenia.
Los síntomas son los siguientes:

Delirios (pensamientos extraños o inusuales).

Alucinaciones (ver u oír cosas que no existen).

Estado desconfiado o agresivo sin motivo aparente (estos síntomas se
denominan "síntomas
positivos").

Tornarse retraído y apagado (estos síntomas se denominan "síntomas
negativos").
Amisulprida se puede utilizar al inicio de la esquizofrenia y para el
tratamiento a largo plazo de la misma.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR AMISULPRIDA MYLAN
No tome Amisulprida Mylan si:

Es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica
pueden ser: erupción cutánea,
dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara,
garganta o lengua

Características técnicas

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amisulprida Mylan 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 400 mg de amisulprida.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 130,25 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película, blanco, con forma de cápsula,
grabado con “AS 400” en una cara y
una ranura en la otra, de dimensiones 18 mm x 7,7 mm.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Amisulprida Mylan está indicado para el tratamiento de trastornos
esquizofrénicos agudos y crónicos con:

Síntomas positivos (como delirio, alucinaciones, trastornos del
pensamiento, hostilidad, suspicacia)
y/o

síntomas negativos (síndrome deficitario) como embotamiento
afectivo, retraimiento emocional y
social. Incluidos los pacientes con síntomas negativos predominantes.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Síntomas positivos:_
Para episodios psicóticos agudos, se recomienda una dosis diaria de
entre 400 mg y 800 mg.
En determinados casos, la dosis diaria puede aumentarse hasta 1.200
mg. Dosis superiores a 1.200 mg/día
no han sido estudiadas en profundidad en cuanto a seguridad, por lo
tanto, no deben utilizarse.
No se requiere ningún ajuste de la dosis específico al iniciar el
tratamiento. La dosis se debe ajustar de
acuerdo a la respuesta individual.
Para pacientes con síntomas negativos y positivos mixtos, las dosis
se deben ajustar a fin de obtener un
control óptimo de los síntomas positivos.
El tratamiento de mantenimiento debe establecerse de forma
individualizada con la mínima dosis eficaz.
_Síntomas negativos predominantes (síndrome deficitario)_
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Se recomienda una dosis diaria de entre 50 mg y 300 mg. Las dosis se
deben ajustar individualmente.
Amisulprida Mylan se puede administra