Land: Spanien
Sprache: Spanisch
Quelle: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
AMISULPRIDA
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
N05AL05
AMISULPRIDA
400 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
AMISULPRIDA 400 mg
VÍA ORAL
con receta
Amisulprida
AMISULPRIDA MYLAN 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Autorizado 26/02/2015 Comercializado
Anulado
2015-02-26
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE AMISULPRIDA MYLAN 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Amisulprida Mylan y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amisulprida Mylan 3. Cómo tomar Amisulprida Mylan 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Amisulprida Mylan 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES AMISULPRIDA MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Amisulprida Mylan contiene amisulprida y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos, que ayudan a controlar los síntomas de una enfermedad mental llamada esquizofrenia. Los síntomas son los siguientes: Delirios (pensamientos extraños o inusuales). Alucinaciones (ver u oír cosas que no existen). Estado desconfiado o agresivo sin motivo aparente (estos síntomas se denominan "síntomas positivos"). Tornarse retraído y apagado (estos síntomas se denominan "síntomas negativos"). Amisulprida se puede utilizar al inicio de la esquizofrenia y para el tratamiento a largo plazo de la misma. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR AMISULPRIDA MYLAN No tome Amisulprida Mylan si: Es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica pueden ser: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua Lesen Sie das vollständige Dokument
1 de 11 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Amisulprida Mylan 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 400 mg de amisulprida. Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 130,25 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimido recubierto con película, blanco, con forma de cápsula, grabado con “AS 400” en una cara y una ranura en la otra, de dimensiones 18 mm x 7,7 mm. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Amisulprida Mylan está indicado para el tratamiento de trastornos esquizofrénicos agudos y crónicos con: Síntomas positivos (como delirio, alucinaciones, trastornos del pensamiento, hostilidad, suspicacia) y/o síntomas negativos (síndrome deficitario) como embotamiento afectivo, retraimiento emocional y social. Incluidos los pacientes con síntomas negativos predominantes. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Síntomas positivos:_ Para episodios psicóticos agudos, se recomienda una dosis diaria de entre 400 mg y 800 mg. En determinados casos, la dosis diaria puede aumentarse hasta 1.200 mg. Dosis superiores a 1.200 mg/día no han sido estudiadas en profundidad en cuanto a seguridad, por lo tanto, no deben utilizarse. No se requiere ningún ajuste de la dosis específico al iniciar el tratamiento. La dosis se debe ajustar de acuerdo a la respuesta individual. Para pacientes con síntomas negativos y positivos mixtos, las dosis se deben ajustar a fin de obtener un control óptimo de los síntomas positivos. El tratamiento de mantenimiento debe establecerse de forma individualizada con la mínima dosis eficaz. _Síntomas negativos predominantes (síndrome deficitario)_ 2 de 11 Se recomienda una dosis diaria de entre 50 mg y 300 mg. Las dosis se deben ajustar individualmente. Amisulprida Mylan se puede administra Lesen Sie das vollständige Dokument