País: Eslováquia
Língua: eslovaco
Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Mylan Ireland Limited, Írsko
N05AL05
perorálne použitie
tbl 20x200 mg (blis.PVC/Al); tbl 30x200 mg (blis.PVC/Al); tbl 50x200 mg (blis.PVC/Al); tbl 60x200 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Amisulprid
tbl 20x200 mg (blis.PVC/Al); tbl 30x200 mg (blis.PVC/Al); tbl 50x200 mg (blis.PVC/Al); tbl 60x200 mg (blis.PVC/Al); tbl 60x1x200 mg (blis.PVC/Al); tbl 90x200 mg (blis.PVC/Al); tbl 100x200 mg (blis.PVC/Al); tbl 120x200 mg (blis.PVC/Al); tbl 150x200 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2014-08-19
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06588-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AMISULPRID GENERICS 50 MG TABLETY AMISULPRID GENERICS 100 MG TABLETY AMISULPRID GENERICS 200 MG TABLETY AMISULPRID GENERICS 400 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY amisulprid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Amisulprid Generics a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amisulprid Generics 3. Ako užívať Amisulprid Generics 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Amisulprid Generics 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE AMISULPRID GENERICS A NA ČO SA POUŽÍVA Amisulprid Generics obsahuje liečivo amisulprid a patrí do skupiny liekov nazývaných „antipsychotiká“, ktoré pomáhajú kontrolovať príznaky psychického ochorenia nazývaného schizofrénia. Príznaky zahŕňajú: preludy (máte čudné alebo nezvyčajné myšlienky); halucinácie (videnie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú); podozrievavosť alebo agresivita bez zjavnej príčiny (toto sa tiež nazýva „pozitívne príznaky“); stávate sa uzavretým a zamĺknutým (toto sa tiež nazýva „negatívne príznaky“). Amisulprid Generics sa používa na začiatočnú aj na dlhodobú liečbu schizofrénie. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, Leia o documento completo
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03492-ZIA Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04260-ZIA 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Amisulprid Generics 50 mg tablety Amisulprid Generics 100 mg tablety Amisulprid Generics 200 mg tablety Amisulprid Generics 400 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta obsahuje 50 mg amisulpridu. Jedna tableta obsahuje 100 mg amisulpridu. Jedna tableta obsahuje 200 mg amisulpridu. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 400 mg amisulpridu. Pomocná látka so známym účinkom Jedna tableta obsahuje 16,28 mg monohydrátu laktózy. Jedna tableta obsahuje 32,56 mg monohydrátu laktózy. Jedna tableta obsahuje 65,12 mg monohydrátu laktózy. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 130,25 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FOR MA Tableta (50 mg, 100 mg, 200 mg) Filmom obalená tableta (400 mg) 50 mg: biele okrúhle tablety s priemerom 6 mm, označené „AA 50“ na jednej strane a „G“ na strane druhej. 100 mg: biele okrúhle tablety s priemerom 7,5 mm, na jednej strane označené „AMI“ nad deliacou ryhou a „100“ pod deliacou ryhou a „G“ na strane druhej. 200 mg: biele okrúhle tablety s priemerom 10 mm, na jednej strane označené „AMI“ nad deliacou ryhou a „200“ pod deliacou ryhou a „G“ na strane druhej. 400 mg: biele filmom obalené tablety v tvare kapsuly s dĺžkou 18 mm , na jednej strane s vyrazeným „AS 400“ a deliacou ryhou na strane druhej. 100 mg, 200 mg, 400 mg: tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Amisulprid Generics je indikovaný na liečbu akútnych a chronických schizofrenických porúch: s pozitívnymi symptómami (ako sú bludy, halucinácie, poruchy myslenia, hostilita, podozrievavosť) a/alebo s negatívnymi symptómami (deficitný syndróm), ako sú otupená afektivita, emočná a sociálna utiahnutosť. Toto zahŕ Leia o documento completo