Amisulprid Viatris 200 mg tablety

Kraj: Słowacja

Język: słowacki

Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostępny od:

Mylan Ireland Limited, Írsko

Kod ATC:

N05AL05

Droga podania:

perorálne použitie

Sztuk w opakowaniu:

tbl 20x200 mg (blis.PVC/Al); tbl 30x200 mg (blis.PVC/Al); tbl 50x200 mg (blis.PVC/Al); tbl 60x200 mg (blis.PVC/Al)

Typ recepty:

Viazaný na lekársky predpis

Grupa terapeutyczna:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Dziedzina terapeutyczna:

Amisulprid

Podsumowanie produktu:

tbl 20x200 mg (blis.PVC/Al); tbl 30x200 mg (blis.PVC/Al); tbl 50x200 mg (blis.PVC/Al); tbl 60x200 mg (blis.PVC/Al); tbl 60x1x200 mg (blis.PVC/Al); tbl 90x200 mg (blis.PVC/Al); tbl 100x200 mg (blis.PVC/Al); tbl 120x200 mg (blis.PVC/Al); tbl 150x200 mg (blis.PVC/Al)

Status autoryzacji:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data autoryzacji:

2014-08-19

Ulotka dla pacjenta

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06588-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AMISULPRID GENERICS 50 MG TABLETY
AMISULPRID GENERICS 100 MG TABLETY
AMISULPRID GENERICS 200 MG TABLETY
AMISULPRID GENERICS 400 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
amisulprid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Amisulprid Generics a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amisulprid Generics
3.
Ako užívať Amisulprid Generics
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Amisulprid Generics
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE AMISULPRID GENERICS A
NA ČO SA POUŽÍVA
Amisulprid Generics obsahuje liečivo amisulprid a patrí do skupiny
liekov nazývaných „antipsychotiká“,
ktoré pomáhajú kontrolovať príznaky psychického ochorenia
nazývaného schizofrénia.
Príznaky zahŕňajú:

preludy (máte čudné alebo nezvyčajné myšlienky);

halucinácie (videnie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú);

podozrievavosť alebo agresivita bez zjavnej príčiny (toto sa tiež
nazýva „pozitívne príznaky“);

stávate sa uzavretým a zamĺknutým (toto sa tiež nazýva
„negatívne príznaky“).
Amisulprid Generics sa používa na začiatočnú aj na dlhodobú
liečbu schizofrénie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM,

Charakterystyka produktu

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03492-ZIA
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04260-ZIA
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Amisulprid Generics 50 mg tablety
Amisulprid Generics 100 mg tablety
Amisulprid Generics 200 mg tablety
Amisulprid Generics 400 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 50 mg amisulpridu.
Jedna tableta obsahuje 100 mg amisulpridu.
Jedna tableta obsahuje 200 mg amisulpridu.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 400 mg amisulpridu.
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna tableta obsahuje 16,28 mg monohydrátu laktózy.
Jedna tableta obsahuje 32,56 mg monohydrátu laktózy.
Jedna tableta obsahuje 65,12 mg monohydrátu laktózy.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 130,25 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FOR
MA
Tableta (50 mg, 100 mg, 200 mg)
Filmom obalená tableta (400 mg)
50 mg: biele okrúhle tablety s priemerom 6 mm, označené „AA 50“
na jednej strane a „G“ na strane druhej.
100 mg: biele okrúhle tablety s priemerom 7,5 mm, na jednej strane
označené „AMI“ nad deliacou ryhou a
„100“ pod deliacou ryhou a „G“ na strane druhej.
200 mg: biele okrúhle tablety s priemerom 10 mm, na jednej strane
označené „AMI“ nad deliacou ryhou a
„200“ pod deliacou ryhou a „G“ na strane druhej.
400 mg: biele filmom obalené tablety v tvare kapsuly s dĺžkou 18 mm
, na jednej strane s vyrazeným „AS
400“ a deliacou ryhou na strane druhej.
100 mg, 200 mg, 400 mg: tableta sa môže rozdeliť na rovnaké
dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Amisulprid Generics je indikovaný na liečbu akútnych a chronických
schizofrenických porúch:

s pozitívnymi symptómami (ako sú bludy, halucinácie, poruchy
myslenia, hostilita, podozrievavosť)
a/alebo

s negatívnymi symptómami (deficitný syndróm), ako sú otupená
afektivita, emočná a sociálna
utiahnutosť.
Toto zahŕ�