Amiodarone "Orion" 50 mg/ml koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning

País: Dinamarca

Língua: dinamarquês

Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

AMIODARONHYDROCHLORID

Disponível em:

Orion Corporation

Código ATC:

C01BD01

DCI (Denominação Comum Internacional):

amiodarone hydrochloride

Dosagem:

50 mg/ml

Forma farmacêutica:

koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Status de autorização:

Markedsført

Data de autorização:

2015-06-17

Folheto informativo - Bula

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
AMIODARONE ORION 50 MG/ML KONCENTRAT TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
Amiodaronhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER
.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på
www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Amiodarone Orion
3.
Sådan skal du bruge Amiodarone Orion
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Amiodarone Orion tilhører gruppen af lægemidler, som kaldes
antiarytmika (lægemidler mod
uregelmæssig hjerterytme). Antiarytmika virker ved at korrigere din
hjerterytme, hvis hjertet ikke slår
normalt.
Amiodarone Orion anvendes til behandling af visse
hjerterytmeforstyrrelser. Det anvendes kun, når
andre lægemidler ikke virker eller ikke kan anvendes. For eksempel
bruges det, hvis du ikke kan tage
tabletter. Det bruges også, hvis du har behov for et lægemiddel, der
begynder at virke meget hurtigt.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE AMIODARONE ORION
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning.
BRUG IKKE AMIODARONE ORION

hvis du er allergisk over for amiodaronhydrochlorid, jod eller et af
de øvrige indholdsstoffer i
Amiodarone Orion (angivet i punkt 6).

hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer, alvorlige
kredsløbsproblemer, eller meget lavt
blodtryk, må dette lægemiddel ikke gives til dig som en enkelt
injektion

hvis du har eller har haft sygdomme i skjoldbruskkirtlen

hvis dit hjerte slår meget langsomt (sinus bradykardi), elle

Características técnicas

6. JULI 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AMIODARONE ”ORION”, KONCENTRAT TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29097
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Amiodarone ”Orion”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder 50 mg amiodaronhydrochlorid.
1 ampul med 3 ml indeholder 150 mg amiodaronhydrochlorid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
1 ml indeholder 20,2 mg benzylalkohol.
1 ampul med 3 ml indeholder 60,6 mg benzylalkohol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning.
Klar, lysegul opløsning, i en klar og farveløs glasampul.
pH: 3,7-4,3
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Amiodarone ”Orion” er indiceret til behandling af alvorlige
hjertearytmier, i tilfælde, hvor
andre behandlinger ikke er effektive eller er kontraindicerede:
-
atrial arytmi, herunder atrieflimren eller atrieflagren
-
AV-knude arytmier og AV-reentry takykardi, f.eks. som en manifestation
af Wolff-
Parkinson-White syndrom
-
livstruende ventrikulære arytmier, herunder vedvarende eller
ikke-vedvarende
ventrikulær takykardi eller episoder med ventrikelflimmer.
_53553_spc.docx_
_Side 1 af 18_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Behandling bør initieres og normalt kun monitoreres på sygehus eller
under opsyn af en
specialist. Amiodarone ”Orion” anvendes til patienter, hvor der
kræves et hurtigt respons
eller når oral administration ikke er mulig.
Infusion
_Støddosis:_
Administrér 5 mg/kg legemsvægt i 250 ml 50 mg/ml (5%)
glucoseopløsning over 20
minutter til 2 timer og gentag 2-3 gange hver 24. time op til 1.200 mg
(ca. 15 mg/kg
legemsvægt) i op til 500 ml 50 mg/ml (5%) glucose pr. 24 timer.
Infusionshastigheden bør
tilpasses i henhold til virkningen (se pkt. 4.4).
Virkningen indtræffer inden for få minutter og aftager gradvist,
derfor skal den efterfølges
af en vedligeholdelsesdosis.
På grund af opløsningens stabilitet må koncentrationer under 300 mg
pr. 500 ml ikke
anvendes og der må