Country: Danmörk
Tungumál: danska
Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
AMIODARONHYDROCHLORID
Orion Corporation
C01BD01
amiodarone hydrochloride
50 mg/ml
koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Markedsført
2015-06-17
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN AMIODARONE ORION 50 MG/ML KONCENTRAT TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING Amiodaronhydrochlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER . - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Amiodarone Orion 3. Sådan skal du bruge Amiodarone Orion 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Amiodarone Orion tilhører gruppen af lægemidler, som kaldes antiarytmika (lægemidler mod uregelmæssig hjerterytme). Antiarytmika virker ved at korrigere din hjerterytme, hvis hjertet ikke slår normalt. Amiodarone Orion anvendes til behandling af visse hjerterytmeforstyrrelser. Det anvendes kun, når andre lægemidler ikke virker eller ikke kan anvendes. For eksempel bruges det, hvis du ikke kan tage tabletter. Det bruges også, hvis du har behov for et lægemiddel, der begynder at virke meget hurtigt. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE AMIODARONE ORION Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning. BRUG IKKE AMIODARONE ORION hvis du er allergisk over for amiodaronhydrochlorid, jod eller et af de øvrige indholdsstoffer i Amiodarone Orion (angivet i punkt 6). hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer, alvorlige kredsløbsproblemer, eller meget lavt blodtryk, må dette lægemiddel ikke gives til dig som en enkelt injektion hvis du har eller har haft sygdomme i skjoldbruskkirtlen hvis dit hjerte slår meget langsomt (sinus bradykardi), elle Lestu allt skjalið
6. JULI 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR AMIODARONE ”ORION”, KONCENTRAT TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 29097 1. LÆGEMIDLETS NAVN Amiodarone ”Orion” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder 50 mg amiodaronhydrochlorid. 1 ampul med 3 ml indeholder 150 mg amiodaronhydrochlorid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 1 ml indeholder 20,2 mg benzylalkohol. 1 ampul med 3 ml indeholder 60,6 mg benzylalkohol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning. Klar, lysegul opløsning, i en klar og farveløs glasampul. pH: 3,7-4,3 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Amiodarone ”Orion” er indiceret til behandling af alvorlige hjertearytmier, i tilfælde, hvor andre behandlinger ikke er effektive eller er kontraindicerede: - atrial arytmi, herunder atrieflimren eller atrieflagren - AV-knude arytmier og AV-reentry takykardi, f.eks. som en manifestation af Wolff- Parkinson-White syndrom - livstruende ventrikulære arytmier, herunder vedvarende eller ikke-vedvarende ventrikulær takykardi eller episoder med ventrikelflimmer. _53553_spc.docx_ _Side 1 af 18_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Behandling bør initieres og normalt kun monitoreres på sygehus eller under opsyn af en specialist. Amiodarone ”Orion” anvendes til patienter, hvor der kræves et hurtigt respons eller når oral administration ikke er mulig. Infusion _Støddosis:_ Administrér 5 mg/kg legemsvægt i 250 ml 50 mg/ml (5%) glucoseopløsning over 20 minutter til 2 timer og gentag 2-3 gange hver 24. time op til 1.200 mg (ca. 15 mg/kg legemsvægt) i op til 500 ml 50 mg/ml (5%) glucose pr. 24 timer. Infusionshastigheden bør tilpasses i henhold til virkningen (se pkt. 4.4). Virkningen indtræffer inden for få minutter og aftager gradvist, derfor skal den efterfølges af en vedligeholdelsesdosis. På grund af opløsningens stabilitet må koncentrationer under 300 mg pr. 500 ml ikke anvendes og der må Lestu allt skjalið