Amiodarona Generis Phar 200 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Amiodarona

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

C01BD01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Amiodarone

Dosagem:

200 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Amiodarona, cloridrato 200 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 10 unidade(s)

Classe:

3.2.3 - Prolongadores da repolarização (classe III)

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

amiodarone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5732805 CNPEM: 50001540 CHNM: 10006165 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-01-02

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
01-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Amiodarona Generis Phar 200 mg comprimidos
cloridrato de amiodarona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Amiodarona Generis Phar e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Amiodarona Generis Phar
3. Como tomar Amiodarona Generis Phar
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Amiodarona Generis Phar
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Amiodarona Generis Phar e para que é utilizado
Amiodarona
Generis
Phar
contém
uma
substância
chamada
cloridrato
de
amiodarona, que pertence ao grupo de medicamentos chamado de
antiarrítmicos.
Este medicamento controla o batimento irregular do seu coração (a
chamada
“arritmia”). A toma destes comprimidos ajuda o ritmo do seu
coração a voltar ao
normal.
Amiodarona Generis Phar pode ser usado para:
Tratar
batimentos
cardíacos
irregulares
quando
outros
medicamentos
não
funcionaram ou não podem ser utilizados.
Tratar uma doença chamada Síndrome de Wolf-Parkinson-White. Nesta
doença o
coração pode bater de uma forma anormalmente rápida.
Tratar outros tipos de batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
conhecidos pelo
nome de “flutter auricular” ou “fibrilhação auricular”,
quando outros medicamentos
não podem ser utilizados.
Tratar batimentos cardíacos rápidos que podem acontecer subitamente
e de forma
irregular, quando

Características técnicas

APROVADO EM
01-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Amiodarona Generis Phar 200 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 200 mg de cloridrato de amiodarona.
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido contém:
lactose - 115 mg (sob a forma de lactose mono-hidratada)
sódio - 1,09 mg (sob a forma de carboximetilamido sódico (tipo-A))
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Comprimidos redondos, brancos a esbranquiçados, não revestidos,
gravados com “8”
e “4” separados por uma ranhura de um lado e “A” do outro
lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Prevenção de recorrência das seguintes situações:
- Taquicardia ou fibrilhação ventriculares potencialmente letais: o
tratamento deve
ser iniciado no hospital sob monitorização clínica.
- Taquicardia ventricular sintomática e incapacitante.
- Taquicardia supraventricular documentada, em doentes com doença
cardíaca
subjacente.
Noutros
casos,
se
existir
resistência
ou
contraindicação
a
outras
terapêuticas já instituídas.
- Arritmias associadas ao síndrome de Wolf-Parkinson-White.
Tratamento da taquicardia supraventricular documentada:
- Controlo ou redução da frequência da fibrilhação auricular ou
flutter.
- A amiodarona está especialmente indicada em doentes com doença
isquémica e/ou
disfunção ventricular esquerda.
- Prevenção de morte por arritmia em doentes de alto risco devido,
quer a
insuficiência
cardíaca
congestiva
sintomática,
a
enfarte
do
miocárdio
recente
associado a reduzida fração de ejeção ou contrações
ventriculares prematuras
assintomáticas.
APROVADO EM
01-04-2022
INFARMED
- A amiodarona está indicada na prevenção da mortalidade total
incluindo morte
súbita cardíaca em doentes de alto risco, com insuficiência
cardíaca congestiva de
origem isquémica ou não isquémica. O alto risco é defini