País: República Tcheca
Língua: tcheco
Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
3333 AMIODARON-HYDROCHLORID
hameln pharma gmbh, Hameln Array
C01BD01
3333 AMIODARON-HYDROCHLORID
20MG/ML
Infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
AMIODARON
Kód SÚKL: 0245556 Velikost balení: 5X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245557 Velikost balení: 10X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245555 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-03-11
1 Sp. zn. sukls67401/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA AMIODARON HAMELN 20 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK amiodaroni hydrochloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Amiodaron hameln a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Amiodaron hameln používat 3. Jak se Amiodaron hameln používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Amiodaron hameln uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE AMIODARON H AMELN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Amiodaron hameln se používá u dospělých k léčbě nepravidelného srdečního rytmu nazývaného „arytmie“. Amiodaron funguje tak, že řídí Vaše srdce v případě, že máte neobvyklý srdeční rytmus. Amiodaron hameln se podává tehdy, když je nutno dosáhnout rychlé odpovědi nebo když perorální podání (podání ústy) není možné. Léčivý přípravek Vám podá Váš lékař a budete muset být pod nemocničním nebo specializovaným dohledem. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AMIODARON HAMELN PO UŽÍVAT _ _ NEPO UŽÍVEJTE AMIODARON HAMELN • jestliže jste alergický(á) na amiodaron, jód nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); • jestliže máte zpomalený srdeční rytmus oproti běžnému stavu (nazývaný sinusová bradykardie) nebo onemocnění způsobující nepravidelný srdeční rytmus (např. sinoatri Leia o documento completo
1 Sp. zn. sukls67401/2022 SOUHRN ÚDAJÚ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Amiodaron hameln 20 mg/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje amiodaroni hydrochloridum 20 mg, což odpovídá amiodaronum 18,9 mg. Jedna injekční lahvička s 50 ml roztoku obsahuje amiodaroni hydrochloridum 1000 mg, což odpovídá amiodaronum 946,54 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Čirý, slabě zelenožlutý roztok bez viditelných částic. pH 2,8 - 3,6 Osmolalita 270-310 mosmol/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE _ _ Amiodaron-hydrochlorid je indikován k léčbě těžkých poruch srdečního rytmu u dospělých, v případech, kdy neodpovídají na jinou léčbu nebo kde je léčba kontraindikována: - atriální arytmie, včetně paroxysmální atriální fibrilace nebo flutteru - poruchy rytmu spojené s atrioventrikulárním uzlem a atrioventrikulární reentry tachykardie např. jako projev Wolff-Parkinson-Whiteova syndromu - život ohrožující ventrikulární arytmie včetně přetrvávající nebo nepřetrvávající komorové tachykardie nebo epizod komorové fibrilace Podání Amiodaronu hameln je vhodné zejména tam, kde je nutno dosáhnout rychlé odpovědi nebo kde perorální podání není možné. Amiodaron-hydrochlorid je možné použít před elektrickou kardioverzí. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba má být zahájena a běžně sledována pouze v nemocnici nebo pod odborným dohledem, pouze pokud je k dispozici vybavení pro sledování srdeční činnosti, defibrilaci a kardiostimulaci. Amiodaron hameln nemá být podáván zdravotnickými pracovníky, kteří mají zkušenosti s léčbou závažných srdečních arytmií a jsou důkladně obeznámeni s riziky a přínosy použití amiodaronu intravenózně. V případě, že je to vhodné, má být pacientovi před léčbou proveden test na funkci štítné žlázy. Během léčby je nutná ochrana pokožky před slunečním zář Leia o documento completo