AMIODARON HAMELN 20MG/ML Infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

3333 AMIODARON-HYDROCHLORID

Dostupné s:

hameln pharma gmbh, Hameln Array

ATC kód:

C01BD01

INN (Mezinárodní Name):

3333 AMIODARON-HYDROCHLORID

Dávkování:

20MG/ML

Léková forma:

Infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

AMIODARON

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0245556 Velikost balení: 5X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245557 Velikost balení: 10X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245555 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2021-03-11

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls67401/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
AMIODARON HAMELN
20 MG/ML
INFUZNÍ ROZTOK
amiodaroni hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Amiodaron hameln a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Amiodaron hameln
používat
3.
Jak se Amiodaron hameln používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Amiodaron hameln uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE AMIODARON H
AMELN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Amiodaron hameln se používá u dospělých k léčbě
nepravidelného srdečního rytmu nazývaného
„arytmie“. Amiodaron funguje tak, že řídí Vaše srdce v
případě, že máte neobvyklý srdeční rytmus.
Amiodaron hameln se podává tehdy, když je nutno dosáhnout rychlé
odpovědi nebo když perorální
podání (podání ústy) není možné.
Léčivý přípravek Vám podá Váš lékař a budete muset být pod
nemocničním nebo specializovaným
dohledem.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AMIODARON
HAMELN PO
UŽÍVAT
_ _
NEPO
UŽÍVEJTE AMIODARON
HAMELN
•
jestliže jste alergický(á) na amiodaron, jód nebo na kteroukoliv
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
•
jestliže máte zpomalený srdeční rytmus oproti běžnému stavu
(nazývaný sinusová
bradykardie) nebo onemocnění způsobující nepravidelný srdeční
rytmus (např. sinoatri�

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls67401/2022
SOUHRN ÚDAJÚ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Amiodaron hameln 20 mg/ml infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje amiodaroni hydrochloridum 20 mg, což
odpovídá amiodaronum 18,9 mg.
Jedna injekční lahvička s 50 ml roztoku obsahuje amiodaroni
hydrochloridum 1000 mg, což odpovídá
amiodaronum 946,54 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Čirý, slabě zelenožlutý roztok bez viditelných částic.
pH 2,8 - 3,6
Osmolalita 270-310 mosmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_ _
Amiodaron-hydrochlorid je
indikován
k léčbě
těžkých
poruch
srdečního rytmu
u dospělých,
v
případech, kdy neodpovídají na jinou léčbu nebo kde je léčba
kontraindikována:
-
atriální arytmie, včetně paroxysmální atriální fibrilace nebo
flutteru
-
poruchy rytmu spojené s atrioventrikulárním uzlem a
atrioventrikulární reentry tachykardie
např. jako projev Wolff-Parkinson-Whiteova syndromu
-
život ohrožující ventrikulární arytmie včetně
přetrvávající nebo nepřetrvávající komorové
tachykardie nebo epizod komorové fibrilace
Podání Amiodaronu hameln je vhodné zejména tam, kde je nutno
dosáhnout rychlé odpovědi nebo kde
perorální podání není možné.
Amiodaron-hydrochlorid je možné použít před elektrickou
kardioverzí.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena a běžně sledována pouze v nemocnici
nebo pod odborným dohledem, pouze
pokud je k dispozici vybavení pro sledování srdeční činnosti,
defibrilaci a kardiostimulaci. Amiodaron
hameln nemá být podáván zdravotnickými pracovníky, kteří mají
zkušenosti s léčbou závažných
srdečních arytmií a jsou důkladně obeznámeni s riziky a
přínosy použití amiodaronu intravenózně.
V případě, že je to vhodné, má být pacientovi před léčbou
proveden test na funkci štítné žlázy.
Během léčby je nutná ochrana pokožky před slunečním
zář