País: Noruega
Língua: norueguês
Origem: Statens legemiddelverk
Amikacinsulfat
Macure Pharma ApS
J01GB06
Amikacinsulfat
250 mg/ ml
Injeksjonsvæske, oppløsning
Hetteglass 2 ml
C
Markedsført
2020-10-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN AMIKACIN MACURE 250 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING AMIKACIN Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Amikacin Macure er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Amikacin Macure 3. Hvordan du bruker Amikacin Macure 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Amikacin Macure 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Amikacin Macure er og hva det brukes mot Amikacin Macure er et antibiotikum som tilhører gruppen aminoglykosider og er kun til sykehusbruk. Amikacin Macure er indisert til behandling hos voksne, barn, nyfødte barn og premature spedbarn. Amikacin Macure er bakteriedrepende. Amikacin Macure brukes ved behandling av alvorlige infeksjoner som starter fra lunge, urinveier eller tarm, ved infeksjoner i buken eller bukhulen, ved betennelse i hjerteklaffene (endokarditt) og ved behandling av infeksjoner hos pasienter med unormalt lave antall hvite blodlegemer. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Amikacin Macure Bruk ikke Amikacin Macure • dersom du er allergisk overfor amikacin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) • dersom du tidligere har fått andre alvorlige reaksjoner på noen av antibiotikaene knyttet til amikacin (aminoglykosid) Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege før du bruker Amikacin Macu Leia o documento completo
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Amikacin Macure 250 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder amikacinsulfat tilsvarende amikacin 250 mg. Hjelpestoffer med kjent effekt: Natriummetabisulfitt (E 223) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Injeksjonsvæsken er klar, fargeløs til lysegul med pH 4,5. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Alvorlige infeksjoner som starter fra lunge, urinveier eller tarm. Intraabdominale infeksjoner. Endokarditt. Initiell behandling av infeksjoner hos nøytropene pasienter. Amikacin Macure er indisert til voksne, barn, nyfødte og premature spedbarn. Det skal tas hensyn til offisielle retningslinjer for egnet bruk av antibiotika. _ _ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosen skal tilpasses individuelt, basert på kroppsvekt og nyrefunksjon, og serumkonsentrasjonene må følges regelmessig. Dosering og bruk av amikacin vil særlig avhenge av typen infeksjon og pasientstatus. Det skal tas hensyn til lokal terapeutisk veiledning. Amikacin brukes vanligvis sammen med andre relevante antibiotika for å dekke det bakterielle spekteret i den aktuelle infeksjonen. Det anbefales på det sterkeste å følge plasmakonsentrasjoner av amikacin hos alle pasienter, særlig hos eldre, nyfødte, overvektige og pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller cystisk fibrose. Nyrefunksjonsstatus bør evalueres ved å måle serumkreatininkonsentrasjonen eller ved å beregne den endogene kreatininelimineringsverdien. BUN (blodureanitrogen)-test er langt mindre pålitelig for dette formålet. Evalueringer av nyrefunksjon bør utføres regelmessig under behandlingen. Amikacin Macure kan gis intramuskulært eller intravenøst i samme dosering. Ved intravenøs administrasjon tilsettes dosen i relevant infusjonsløsning (se pkt. 6.6) og administreres som infusjon over 30–60 minutter. Amikacin Macure skal ikke blandes fysisk med andre legemidler, men skal administreres sep Leia o documento completo