Amifampridine SERB

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

amifampridine phosphate

Disponível em:

SERB SA

Código ATC:

N07XX05

DCI (Denominação Comum Internacional):

amifampridine

Grupo terapêutico:

Outros medicamentos do sistema nervoso

Área terapêutica:

Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome; Paraneoplastic Syndromes, Nervous System; Nervous System Neoplasms; Paraneoplastic Syndromes; Nervous System Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Neurodegenerative Diseases; Neuromuscular Diseases; Neuromuscular Junction Diseases; Immune System Diseases; Autoimmune Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Cancer; Neoplasms

Indicações terapêuticas:

Tratamento sintomático da síndrome miastênica de Lambert-Eaton (LEMS) em adultos.

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-05-19

Folheto informativo - Bula

21
B. FOLHETO INFORMATIVO
22
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Amifampridina SERB 10 mg Comprimidos
amifampridina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Amifampridina SERB e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Amifampridina SERB
3.
Como tomar Amifampridina SERB
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Amifampridina SERB
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1
O que é Amifampridina SERB e para que é utilizado
Amifampridine SERB contém a substância ativa amifampridina.
Amifampridina SERB é utilizado para tratar os sintomas de uma doença que afeta os nervos e os
músculos chamada síndrome miasténica de Lambert-Eaton ou LEMS, em adultos. Esta doença afeta a
transmissão dos impulsos dos nervos para os músculos, resultando em fraqueza muscular. Pode estar
associada a determinados tipos de tumor (forma paraneoplásica da LEMS) ou ocorrer na ausência
destes tumores (forma não paraneoplásica da LEMS).
Nas pessoas que sofrem desta doença, uma substância química chamada acetilcolina, que transmite os
impulsos nervosos aos músculos, não é libertada normalmente e o músculo não recebe alguns ou a
totalidade dos sinais nervosos.
Amifampridina SERB funciona aumentando a libertação da acetilcolina e ajuda os músculos a receber
os sinais nervosos.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Amifampridina SERB
Não tome Amifampridina SERB
Se tem alerg

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Amifampridina SERB 10 mg Comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém fosfato de amifampridina equivalente a 10 mg de amifampridina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimido branco, redondo de aproximadamente 10 mm, achatado numa face e ranhurado na outra
face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da síndrome miasténica de Lambert-Eaton (LEMS) em adultos.
4.2
Posologia e modo de administração
O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um médico com experiência no tratamento da
doença.
Posologia
Amifampridina SERB deve ser administrado em doses divididas, três ou quatro vezes por dia. A dose
inicial recomendada é de 15 mg de amifampridina por dia, que pode ser aumentada em incrementos
de 5 mg a cada 4 a 5 dias, até à dose máxima de 60 mg por dia. Nenhuma dose individual deve
exceder os 20 mg.
Os comprimidos devem ser tomados com alimentos. Ver secção 5.2 para obter informações adicionais
sobre a biodisponibilidade da amifampridina sem ser em jejum e em jejum.
Se o tratamento for descontinuado, os doentes poderão sentir alguns dos sintomas da LEMS.
Compromisso renal ou hepático
Amifampridina SERB deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso das funções
renal ou hepática. A dose inicial de 5 mg de amifampridina (meio comprimido) uma vez por dia é
recomendada em doentes com compromisso moderado ou grave da função renal ou hepática. No caso
de doentes com compromisso ligeiro da função renal ou hepática, é recomendada uma dose inicial
de 10 mg de amifampridina (5 mg duas vezes por dia) por dia. O ajuste da dose nestes doentes deve
ser mais lento do que nos doentes sem compromisso renal ou hepático, com aumentos da dose de 5 mg
a cada 7 dias. Caso se verifiquem reações adversas, o aumento da dose deve ser inter