Amifampridine SERB

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

amifampridine phosphate

Saatavilla:

SERB SA

ATC-koodi:

N07XX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

amifampridine

Terapeuttinen ryhmä:

Outros medicamentos do sistema nervoso

Terapeuttinen alue:

Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome; Paraneoplastic Syndromes, Nervous System; Nervous System Neoplasms; Paraneoplastic Syndromes; Nervous System Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Neurodegenerative Diseases; Neuromuscular Diseases; Neuromuscular Junction Diseases; Immune System Diseases; Autoimmune Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Cancer; Neoplasms

Käyttöaiheet:

Tratamento sintomático da síndrome miastênica de Lambert-Eaton (LEMS) em adultos.

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2022-05-19

Pakkausseloste

21
B. FOLHETO INFORMATIVO
22
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
AMIFAMPRIDINA SERB 10 MG COMPRIMIDOS
amifampridina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Amifampridina SERB e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Amifampridina SERB
3.
Como tomar Amifampridina SERB
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Amifampridina SERB
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1
O QUE É AMIFAMPRIDINA SERB E PARA QUE É UTILIZADO
Amifampridine SERB contém a substância ativa amifampridina.
Amifampridina SERB é utilizado para tratar os sintomas de uma doença
que afeta os nervos e os
músculos chamada síndrome miasténica de Lambert-Eaton ou LEMS, em
adultos. Esta doença afeta a
transmissão dos impulsos dos nervos para os músculos, resultando em
fraqueza muscular. Pode estar
associada a determinados tipos de tumor (forma paraneoplásica da
LEMS) ou ocorrer na ausência
destes tumores (forma não paraneoplásica da LEMS).
Nas pessoas que sofrem desta doença, uma substância química chamada
acetilcolina, que transmite os
impulsos nervosos aos músculos, não é libertada normalmente e o
músculo não recebe alguns ou a
totalidade dos sinais nervosos.
Amifampridina SERB funciona aumentando a libertação da acetilcolina
e ajuda os músculos a receber
os sinais nervosos.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR AMIFAMPRIDINA SERB
NÃO TOME AMIFAMPRIDINA SERB
Se tem alerg

Valmisteyhteenveto

1
_ _
_ _
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
_ _
Amifampridina SERB 10 mg Comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém fosfato de amifampridina equivalente a 10 mg
de amifampridina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimido branco, redondo de aproximadamente 10 mm, achatado numa
face e ranhurado na outra
face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento sintomático da síndrome miasténica de Lambert-Eaton
(LEMS) em adultos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um médico com
experiência no tratamento da
doença.
Posologia
Amifampridina SERB deve ser administrado em doses divididas, três ou
quatro vezes por dia. A dose
inicial recomendada é de 15 mg de amifampridina por dia, que pode ser
aumentada em incrementos
de 5 mg a cada 4 a 5 dias, até à dose máxima de 60 mg por dia.
Nenhuma dose individual deve
exceder os 20 mg.
Os comprimidos devem ser tomados com alimentos. Ver secção 5.2 para
obter informações adicionais
sobre a biodisponibilidade da amifampridina sem ser em jejum e em
jejum.
Se o tratamento for descontinuado, os doentes poderão sentir alguns
dos sintomas da LEMS.
_Compromisso renal ou hepático _
Amifampridina SERB deve ser utilizado com precaução em doentes com
compromisso das funções
renal ou hepática. A dose inicial de 5 mg de amifampridina (meio
comprimido) uma vez por dia é
recomendada em doentes com compromisso moderado ou grave da função
renal ou hepática. No caso
de doentes com compromisso ligeiro da função renal ou hepática, é
recomendada uma dose inicial
de 10 mg de amifampridina (5 mg duas vezes por dia) por dia. O ajuste
da dose nestes doentes deve
ser mais lento do que nos doentes sem compromisso renal ou hepático,
com aumentos da dose de 5 mg
a cada 7 dias. Caso se verifiquem reações adversas, o aumento da
dose