Amifampridine SERB

País: União Europeia

Língua: croata

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

amifampridine phosphate

Disponível em:

SERB SA

Código ATC:

N07XX05

DCI (Denominação Comum Internacional):

amifampridine

Grupo terapêutico:

Ostali lijekovi protiv živčanog sustava

Área terapêutica:

Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome; Paraneoplastic Syndromes, Nervous System; Nervous System Neoplasms; Paraneoplastic Syndromes; Nervous System Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Neurodegenerative Diseases; Neuromuscular Diseases; Neuromuscular Junction Diseases; Immune System Diseases; Autoimmune Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Cancer; Neoplasms

Indicações terapêuticas:

Simptomatsko liječenje Lambert-Eaton miasteničnog sindroma (LEMS) u odraslih osoba.

Status de autorização:

odobren

Data de autorização:

2022-05-19

Folheto informativo - Bula

21
B. UPUTA O LIJEKU
22
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
AMIFAMPRIDINE SERB 10 MG TABLETE
amifampridin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Amifampridine SERB i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Amifampridine SERB
3.
Kako uzimati Amifampridine SERB
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Amifampridine SERB
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AMIFAMPRIDINE SERB I ZA ŠTO SE KORISTI
Amifampridine SERB sadrži djelatnu tvar amifampridin.
Amifampridine SERB se koristi za liječenje simptoma bolesti živaca i
mišića zvane Lambert-Eatonov
mijastenički sindrom ili LEMS u odraslih bolesnika. Ova bolest je
poremećaj koji zahvaća prijenos
živčanih impulsa do mišića, što uzrokuje slabost mišića. Može
se povezati s određenim tipovima
tumora (paraneoplastični oblik LEMS-a) ili se može pojaviti u
odsustvu ovih tumora
(neparaneoplastični oblik LEMS-a).
U bolesnika koji boluju od ove bolesti, kemijska tvar zvana
acetilkolin koja prenosi živčane impulse
do mišića ne otpušta se na normalan način i mišić ne prima neke
ili sve živčane signale.
Amifampridine SERB djeluje tako da povećava oslobađanje acetilkolina
te pomaže da mišić primi
živčane signale.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI AMIFAMPRIDINE SERB
NEMOJTE UZIMATI AMIFAMPRIDINE SERB
ako ste alergični na amifampridin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.);
ako imate nekontroliranu astmu;
ako imate

Características técnicas

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Amifampridine SERB 10 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 10 mg amifampridina u obliku
amifampridinfosfata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bijela, okrugla tableta od približno 10 mm, plosnata na jednoj strani
i s razdjelnom crtom na drugoj
strani.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatsko liječenje Lambert-Eatonovog mijasteničnog sindroma
(LEMS) u odraslih.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u
liječenju ove bolesti.
Doziranje
Amifampridine SERB se mora davati u podijeljenim dozama, tri ili
četiri puta dnevno. Preporučena
početna doza je 15 mg amifampridina dnevno, koja se može povećavati
u koracima od 5 mg
svakih 4 do 5 dana, do najviše 60 mg dnevno. Nijedna pojedinačna
doza ne smije premašiti 20 mg.
Tablete se moraju uzeti s hranom. Za dodatne informacije o
bioraspoloživosti amifampridina nakon
jela i natašte vidjeti dio 5.2.
U slučaju prekida liječenja, bolesnici mogu iskusiti neke od
simptoma LEMS-a.
_Oštećenje funkcije bubrega ili jetre_
Amifampridine SERB treba primijeniti s oprezom u bolesnika s
oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
U bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega ili
jetre preporučuje se početna doza
od 5 mg amifampridina (pola tablete) jednom dnevno. U bolesnika s
blagim oštećenjem funkcije
bubrega ili jetre preporučuje se početna doza od 10 mg (5 mg dvaput
na dan) amifampridina dnevno.
Bolesnike treba titrirati sporije nego one bez oštećenja funkcije
bubrega ili jetre, uz povećavanje doze
po 5 mg svakih 7 dana. Ako se javi bilo koja nuspojava, titriranje
doze naviše treba prekinuti (vidjeti
dijelove 4.4 i 5.2).
_ _
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost lijeka Amifampridine SERB u djece u dobi od
0 do 17 godina nije
ustanovljena.
Nema dostupnih podataka.
3
Na