البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الكرواتية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
amifampridine phosphate
SERB SA
N07XX05
amifampridine
Ostali lijekovi protiv živčanog sustava
Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome; Paraneoplastic Syndromes, Nervous System; Nervous System Neoplasms; Paraneoplastic Syndromes; Nervous System Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Neurodegenerative Diseases; Neuromuscular Diseases; Neuromuscular Junction Diseases; Immune System Diseases; Autoimmune Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Cancer; Neoplasms
Simptomatsko liječenje Lambert-Eaton miasteničnog sindroma (LEMS) u odraslih osoba.
odobren
2022-05-19
21 B. UPUTA O LIJEKU 22 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA AMIFAMPRIDINE SERB 10 MG TABLETE amifampridin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Amifampridine SERB i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Amifampridine SERB 3. Kako uzimati Amifampridine SERB 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Amifampridine SERB 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE AMIFAMPRIDINE SERB I ZA ŠTO SE KORISTI Amifampridine SERB sadrži djelatnu tvar amifampridin. Amifampridine SERB se koristi za liječenje simptoma bolesti živaca i mišića zvane Lambert-Eatonov mijastenički sindrom ili LEMS u odraslih bolesnika. Ova bolest je poremećaj koji zahvaća prijenos živčanih impulsa do mišića, što uzrokuje slabost mišića. Može se povezati s određenim tipovima tumora (paraneoplastični oblik LEMS-a) ili se može pojaviti u odsustvu ovih tumora (neparaneoplastični oblik LEMS-a). U bolesnika koji boluju od ove bolesti, kemijska tvar zvana acetilkolin koja prenosi živčane impulse do mišića ne otpušta se na normalan način i mišić ne prima neke ili sve živčane signale. Amifampridine SERB djeluje tako da povećava oslobađanje acetilkolina te pomaže da mišić primi živčane signale. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI AMIFAMPRIDINE SERB NEMOJTE UZIMATI AMIFAMPRIDINE SERB ako ste alergični na amifampridin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.); ako imate nekontroliranu astmu; ako imate اقرأ الوثيقة كاملة
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Amifampridine SERB 10 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 10 mg amifampridina u obliku amifampridinfosfata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. Bijela, okrugla tableta od približno 10 mm, plosnata na jednoj strani i s razdjelnom crtom na drugoj strani. Tableta se može razdijeliti na jednake doze. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Simptomatsko liječenje Lambert-Eatonovog mijasteničnog sindroma (LEMS) u odraslih. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju ove bolesti. Doziranje Amifampridine SERB se mora davati u podijeljenim dozama, tri ili četiri puta dnevno. Preporučena početna doza je 15 mg amifampridina dnevno, koja se može povećavati u koracima od 5 mg svakih 4 do 5 dana, do najviše 60 mg dnevno. Nijedna pojedinačna doza ne smije premašiti 20 mg. Tablete se moraju uzeti s hranom. Za dodatne informacije o bioraspoloživosti amifampridina nakon jela i natašte vidjeti dio 5.2. U slučaju prekida liječenja, bolesnici mogu iskusiti neke od simptoma LEMS-a. _Oštećenje funkcije bubrega ili jetre_ Amifampridine SERB treba primijeniti s oprezom u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre. U bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre preporučuje se početna doza od 5 mg amifampridina (pola tablete) jednom dnevno. U bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre preporučuje se početna doza od 10 mg (5 mg dvaput na dan) amifampridina dnevno. Bolesnike treba titrirati sporije nego one bez oštećenja funkcije bubrega ili jetre, uz povećavanje doze po 5 mg svakih 7 dana. Ako se javi bilo koja nuspojava, titriranje doze naviše treba prekinuti (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2). _ _ _Pedijatrijska populacija _ Sigurnost i djelotvornost lijeka Amifampridine SERB u djece u dobi od 0 do 17 godina nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka. 3 Na اقرأ الوثيقة كاملة