País: Holanda
Língua: holandês
Origem: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DEXAMFETAMINESULFAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; DEXAMFETAMINE
Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD
N06BA02
DEXAMFETAMINESULFAAT COMPOSITION corresponding to ; DEXAMPHETAMINE
Tablet
CROSPOVIDON (E 1202) ; ISOMALT (E 953) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b)
Oraal gebruik
Dexamfetamine
2019-11-26
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT AMFEXA ® 5 MG TABLETTEN Dexamfetaminesulfaat Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Amfexa 5 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS AMFEXA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS AMFEXA 5 MG? Dit middel bevat de werkzame stof dexamfetaminesulfaat. Dit middel is een psychisch stimulerend middel. Het verbetert de activiteit in delen van de hersenen. Dit geneesmiddel kan de aandachtsboog en concentratie helpen verbeteren en impulsief gedrag verminderen. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (_attention-deficit/hyperactivity disorder _(ADHD)). • Het wordt gebruikt bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 6-17 jaar. • Het is niet voor gebruik bij alle kinderen met ADHD. • Het wordt alleen toegepast wanneer een ander geneesmiddel, methylfenidaat, niet voldoende doeltreffend bleek. • Het moet gebruikt worden in het kader van een behandelprogramma dat ook psychologische, pedagogische en sociale maatregelen omvat. Behandeling met dit middel dient uitsluitend te worden gestart en gebruikt onder toezicht van een specialist in gedragsstoornissen bij kinderen of jongeren. Wordt de klacht van uw kind na een maand niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. De arts kan dan besluiten dat er een andere behandeling nodig is. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF U MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG UW KIND DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? Leia o documento completo
Amfexa June 2018 MODULE 1.3.1: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Module 1.3.1: Vertrouwelijk Pagina 1 van 17 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Amfexa 5 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 5 mg dexamfetaminesulfaat _ _ Hulpstof met bekend effect: Isomalt (E953) - 147,5 mg per tablet Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tabletten Witte, ronde tabletten in de vorm van een klaverblad met een diameter van 8,4 mm en een ingekeepte, kruisvormige breukstreep op de bovenzijde en een kruisvormige breukstreep en de inscriptie ‘S’ op elk kwart van de onderzijde. _ _ De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dexamfetamine is geïndiceerd als onderdeel van een uitgebreid behandelprogramma voor _attention-_ _deficit/hyperactivity disorder_ (aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit ofwel ADHD) bij kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar, wanneer de respons op een eerdere behandeling met methylfenidaat klinisch ontoereikend bleek. Een uitgebreid behandelprogramma bestaat gewoonlijk uit psychologische, pedagogische en sociale maatregelen. De diagnose dient gesteld te worden overeenkomstig de criteria van de DSM-5 of de richtlijnen in ICD-10 en dient gebaseerd te zijn op een volledige multidisciplinaire beoordeling van de patiënt. Amfexa June 2018 MODULE 1.3.1: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Module 1.3.1: Vertrouwelijk Pagina 2 van 17 De behandeling met dexamfetamine is niet geïndiceerd voor alle kinderen met ADHD en de beslissing om dexamfetamine te gebruiken dient te Leia o documento completo