Amfexa 5 mg tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DEXAMFETAMINESULFAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; DEXAMFETAMINE

Beschikbaar vanaf:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

ATC-code:

N06BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

DEXAMFETAMINESULFAAT COMPOSITION corresponding to ; DEXAMPHETAMINE

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CROSPOVIDON (E 1202) ; ISOMALT (E 953) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Dexamfetamine

Autorisatie datum:

2019-11-26

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
AMFEXA
® 5 MG TABLETTEN
Dexamfetaminesulfaat
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Amfexa 5 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS AMFEXA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS AMFEXA 5 MG?
Dit middel bevat de werkzame stof dexamfetaminesulfaat.
Dit middel is een psychisch stimulerend middel. Het verbetert de
activiteit in delen van de hersenen.
Dit geneesmiddel kan de aandachtsboog en concentratie helpen
verbeteren en impulsief gedrag
verminderen.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van
aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
(_attention-deficit/hyperactivity disorder _(ADHD)).
•
Het wordt gebruikt bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 6-17
jaar.
•
Het is niet voor gebruik bij alle kinderen met ADHD.
•
Het wordt alleen toegepast wanneer een ander geneesmiddel,
methylfenidaat,
niet voldoende doeltreffend bleek.
•
Het moet gebruikt worden in het kader van een behandelprogramma dat
ook psychologische,
pedagogische en sociale maatregelen omvat.
Behandeling met dit middel dient uitsluitend te worden gestart en
gebruikt onder toezicht van een specialist
in gedragsstoornissen bij kinderen of jongeren.
Wordt de klacht van uw kind na een maand niet minder, of wordt hij
zelfs erger? Neem dan contact
op met uw arts. De arts kan dan besluiten dat er een andere
behandeling nodig is.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF U MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG UW KIND DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

Productkenmerken

Amfexa
June 2018
MODULE 1.3.1: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Module 1.3.1:
Vertrouwelijk
Pagina 1 van 17
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Amfexa 5 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 5 mg dexamfetaminesulfaat
_ _
Hulpstof met bekend effect:
Isomalt (E953) - 147,5 mg per tablet
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
Witte, ronde tabletten in de vorm van een klaverblad met een diameter
van 8,4 mm en een ingekeepte,
kruisvormige breukstreep op de bovenzijde en een kruisvormige
breukstreep en de inscriptie ‘S’ op elk
kwart van de onderzijde.
_ _
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet
om de tablet in gelijke doses te verdelen.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dexamfetamine is geïndiceerd als onderdeel van een uitgebreid
behandelprogramma voor _attention-_
_deficit/hyperactivity disorder_ (aandachtstekortstoornis met
hyperactiviteit ofwel ADHD) bij kinderen
en adolescenten van 6 tot 17 jaar, wanneer de respons op een eerdere
behandeling met methylfenidaat
klinisch
ontoereikend
bleek.
Een
uitgebreid
behandelprogramma
bestaat
gewoonlijk
uit
psychologische, pedagogische en sociale maatregelen.
De diagnose dient gesteld te worden overeenkomstig de criteria van de
DSM-5 of de richtlijnen in
ICD-10 en dient gebaseerd te zijn op een volledige multidisciplinaire
beoordeling van de patiënt.
Amfexa
June 2018
MODULE 1.3.1: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Module 1.3.1:
Vertrouwelijk
Pagina 2 van 17
De behandeling met dexamfetamine is niet geïndiceerd voor alle
kinderen met ADHD en de beslissing
om dexamfetamine te gebruiken dient te