AMBISOME liposzómás 50 mg por diszperziós infúzióhoz

País: Hungria

Língua: húngaro

Origem: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredientes ativos:

az amfotericin B

Disponível em:

Gilead Sciences Ireland UC

Código ATC:

J02AA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

amphotericin B

Unidades em pacote:

10x1Darab porampulla + 10x1 db buborékcsomagolású mikroszűrő

Classe:

TK

Tipo de prescrição:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Resumo do produto:

Kiszerelések: 10 X 1 Darab injekciós üvegben - + 10x1 db buborékcsomagolású mikroszűrő - OGYI-T-05717 / 01 - I - TK - igen

Status de autorização:

Önálló teljes

Data de autorização:

1997-01-01

Folheto informativo - Bula

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
AMBISOME LIPOSZÓMÁS 50 MG POR DISZPERZIÓS INFÚZIÓHOZ
amfotericin B
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az AmBisome liposzómás 50 mg por
diszperziós infúzióhoz (a
továbbiakban AmBisome) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az AmBisome alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az AmBisome-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az AmBisome-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMBISOME ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMBISOME?
AZ AMBISOME EGY GOMBAELLENES ANTIBIOTIKUM. Az AmBisome hatóanyaga az
amfotericin B.
Az AmBisome-ot kórházban, VÉNÁS CSEPPINFÚZIÓBAN ADJA BE az orvos
vagy a gondozását végző
egészségügyi szakember.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ AMBISOME?
Az AmBisome gombák által okozott súlyos fertőzések
gyógyítására alkalmazott gyógyszer:
-
TESTÉNEK EGY VAGY TÖBB MÉLY BELSŐ SZERVÉT ÉRINTŐ
GOMBAFERTŐZÉS.
-
GOMBAFERTŐZÉS GYANÚJA ESETÉN LÁZAS, NEUTROPÉNIÁS BETEGEKNÉL. A
NEUTROPÉNIA A
FEHÉRVÉRSEJTEK azon fajtájának, az úgynevezett neutrofileknek a
csökkent számát jelenti, mely a
fertőzések elleni küzdelemben fontos szerepet játszik. A
neutropénia a rákos betegségek
gyógyításának mellékhatása is lehet.
Az AmBisome alkalmazása előtt az Ön kezelőorvosa ellenőrizni
fogja, ho

Características técnicas

1.
A GYÓGYSZER NEVE
AmBisome liposzómás 50 mg por diszperziós infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden AmBisome injekciós üveg 50 milligramm liposzómába ágyazott
amfotericin B-t tartalmaz.
Feloldást követően a koncentrátum 4 mg/ml amfotericin B-t
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por diszperziós infúzióhoz.
Sárga, steril, liofilizált por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Súlyos szisztémás és/vagy mély mycosisok kezelésére.
Az AmBisome-mal sikeresen kezelt mycosisok: disseminált candidiasis,
aspergillosis, cryptococcus
meningitis, mucormycosis és krónikus mycetoma.
Feltételezett mycosis empirikus kezelésére lázas neutropeniában.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
ADAGOLÁS
Az AmBisome-ot intravénás infúzióban, 30-60 perc alatt kell
beadni.
Napi 5 mg/ttkg feletti dózisok esetén az intravénás infúziót 2
órán keresztül tanácsos beadni (lásd
4.4 pont). Az intravénás infúzió javasolt koncentrációja 0,20
mg/ml és 2 mg/ml liposzómás
amfotericin B között van.
Felnőttek: az egyes javallatokra ajánlott AmBisome-dózis az
alábbiakban van megadva:
_Szisztémás és/vagy mély mycosisok_
A szokásos kezdőadag 1 mg/ttkg AmBisome. Ez szükség szerint
fokozatosan emelhető 3 mg/ttkg-ig.
Jelenleg nem áll rendelkezésre elégséges adat ahhoz, hogy meg
lehessen adni a szükséges összdózist,
ill. a kezelés időtartamát. Az AmBisome alkalmazása során beadott
liposzómás amfotericin B dózisa
individuális, vagyis a konkrét beteg speciális terápiás igényét
kell figyelembe venni.
_Mucormycosis_
A kezdő adag naponta 5 mg/ttkg. A kezelés időtartamát egyénileg
kell meghatározni. A klinikai
gyakorlatban a kezelések időtartama általában legfeljebb 56 nap;
mély szöveti fertőzések vagy tartós
kemoterápiás kezelés vagy neutropenia hosszabb kezelést tehet
szükségessé.
Klinikai vizsgálatokban és a klinikai gyakorlatban 5 mg/ttkg-nál
nagyobb dózisokat is alkalm