País: União Europeia
Língua: maltês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC20
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Vaċċini
Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization
Ambirix huwa għall-użu f'persuni mhux immuni minn sena sa u li jinkludu 15-il sena għall-protezzjoni kontra l-infezzjoni tal-epatite-A u l-epatite-B. Il-protezzjoni kontra l-epatite B infezzjonijiet tista'ma tinkisibx sa wara t-tieni doża. Għalhekk:Ambirix għandu jintuża biss meta jkun hemm riskju relattivament żgħir ta 'l-epatite B infezzjoni matul il-kors ta' tilqim;huwa rakkomandat li Ambirix jingħata f'sitwazzjonijiet meta t-tlestija ta 'l-żewġ dożi tal-kors tal-vaċċinazzjoni tista' tkun assigurata.
Revision: 17
Awtorizzat
2002-08-30
21 B. FULJETT TA' TAGĦRIF 22 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT AMBIRIX, SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST Vaċċin (adsorbit) ta’ l-epatite A (inattivat) u l-epatite B (rDNA) (HBV) AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA INTI/IBNEK/BINTEK TIBDEW TIRĊIEVU DAN IL-VAĊĊIN - PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek. • Din it-tilqima ġiet mogħtija lilek/lill-ibnek/lill-bintek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. • Jekk inti/ibnek/bintek ikolkhom xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill- ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. Dan il-fuljett inkiteb bis-suppożizzjoni li l-persuna li qed tirċievi l-vaċċin qed taqrah, imma jista’ jingħata lill-adolexxenti u lit-tfal allura tista’ tkun qed taqrah lit-tifel jew lit-tifla tiegħek. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Ambirix u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel inti tirċievi Ambirix 3. Kif jingħata Ambirix 4. Effetti sekondarji possibli 5. Kif taħżen Ambirix 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU AMBIRIX U GЋALXIEX JINTUŻA Ambirix huwa vaċċin li jintuża fit-trabi, tfal u persuni żgħażagħ mill-età ta’ sena sa 15-il sena, ta' l- aħħar inkluża. Jintuża biex jipprevjeni żewġ mardiet: l-epatite A u l-epatite B. • L-EPATITE A: Infezzjoni bil-virus tal-epatite A jista’ jikkawża nefħa (infjammazzjoni) fil-fwied. Il- virusnormalment jittieħed mill-ikel jew mix-xorb li jkun fihom il-virus. Madankollu kultant jittieħed b’modi oħra wkoll, bħal b’għawm f’ilma li fih id-dranaġġ jew minn persuna infettata oħra. Il-virus jinstab fil-fluwidi tal-ġisem bħall-ippurgar, serum jew bżieq. Sintomi jibdew minn 3 sa 6 ġimgħat wara l-infezzjoni. Xi persuni jħossuhom imdardrin, Leia o documento completo
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Ambirix, suspensjoni għal injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Tilqima (adsorbita) ta’ l-epatite A (inattivata) u epatite B (rDNA) (HAB). 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Doża waħda (1 ml) fiha: Virus ta' l-epatite A (inattivat) 1,2 720 Unitajiet ELISA Antiġen tal-wiċċ ta' l-epatite B 3,4 20 mikrogramma 1 Magħmul fuq ċelluli diplojdi (MRC-5) umani 2 Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat 0.05 milligrammi Al 3+ 3 Magħmul f’ċelluli tal-ħmira ( _Saccharomyces cerevisiae) _ b’teknoloġija rikombinanti tad-DNA _ _ 4 Adsorbit fuq aluminium phosphate 0.4 milligrammi Al 3+ Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għal injezzjoni. Ambirix hija suspensjoni bajda imdardra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Ambirix huwa indikat għal tfal u adoloxxenti mhux immuni b’età minn sena sa 15-il sena, ta’ l-aħħar inkluża, għall-protezzjoni kontra l-infezzjoni ta’ l-epatite A u l-epatite B. Il-protezzjoni kontra infezzjonijiet ta’ l-epatite B għandha mnejn ma tinkisibx qabel tittieħed it-tieni doża (ara sezzjoni 5.1) Għalhekk: - Ambirix għandu jintuża biss meta jkun hemm riskju relattivament żgħir ta' infezzjoni ta' l- epatite B waqt il-kors tat-tilqim. - Huwa rakkomandat li Ambirix jingħata f'sitwazzjonijiet meta jista’ jkun żgurat li l-kors biż- żewġ dożi tal-vaċċin ser jitkompla. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA POŻOLOĠIJA - Do żaġġ Doża ta’ 1.0 ml hija rakkomandata f`individwi mill-eta' ta' sena sa 15-il sena, ta' l-aħħar inkluża. 3 - Skeda ta' tilqim primarju Il-kors primarju standard _ _ ta’ tilqim jikkonsisti f’żewġ dożi, l-ewwel waħda tittieħed fid-data magħżula u l-oħra bejn 6 xhur u 12-il xahar wara l-ewwel doża. L-iskeda rakkomandata trid tiġi segwita. La darba jinbeda, il-kors primarju tat-tilqim għandu jispiċċa bl-istess tilqima. - Doża ta’ rinforz Leia o documento completo