Ambirix

Nazione: Unione Europea

Lingua: maltese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen

Commercializzato da:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Codice ATC:

J07BC20

INN (Nome Internazionale):

hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)

Gruppo terapeutico:

Vaċċini

Area terapeutica:

Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization

Indicazioni terapeutiche:

Ambirix huwa għall-użu f'persuni mhux immuni minn sena sa u li jinkludu 15-il sena għall-protezzjoni kontra l-infezzjoni tal-epatite-A u l-epatite-B. Il-protezzjoni kontra l-epatite B infezzjonijiet tista'ma tinkisibx sa wara t-tieni doża. Għalhekk:Ambirix għandu jintuża biss meta jkun hemm riskju relattivament żgħir ta 'l-epatite B infezzjoni matul il-kors ta' tilqim;huwa rakkomandat li Ambirix jingħata f'sitwazzjonijiet meta t-tlestija ta 'l-żewġ dożi tal-kors tal-vaċċinazzjoni tista' tkun assigurata.

Dettagli prodotto:

Revision: 17

Stato dell'autorizzazione:

Awtorizzat

Data dell'autorizzazione:

2002-08-30

Foglio illustrativo

21
B.
FULJETT TA' TAGĦRIF
22
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
AMBIRIX, SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST
Vaċċin (adsorbit) ta’ l-epatite A (inattivat) u l-epatite B (rDNA)
(HBV)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA INTI/IBNEK/BINTEK TIBDEW
TIRĊIEVU DAN IL-VAĊĊIN - PERESS LI
FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-infermier jew
lill-ispiżjar tiegħek.
•
Din it-tilqima ġiet mogħtija lilek/lill-ibnek/lill-bintek biss.
M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.
•
Jekk inti/ibnek/bintek
ikolkhom xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-infermier jew
lill-
ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li
m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Ara sezzjoni 4.
Dan il-fuljett inkiteb bis-suppożizzjoni li l-persuna li qed
tirċievi l-vaċċin qed taqrah, imma jista’
jingħata lill-adolexxenti u lit-tfal allura tista’ tkun qed taqrah
lit-tifel jew lit-tifla tiegħek.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Ambirix u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel inti tirċievi Ambirix
3.
Kif jingħata Ambirix
4.
Effetti sekondarji possibli
5.
Kif taħżen Ambirix
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU AMBIRIX U GЋALXIEX JINTUŻA
Ambirix huwa vaċċin li jintuża fit-trabi, tfal u persuni
żgħażagħ mill-età ta’ sena sa 15-il sena, ta' l-
aħħar inkluża. Jintuża biex jipprevjeni żewġ mardiet: l-epatite
A u l-epatite B.
•
L-EPATITE A:
Infezzjoni bil-virus tal-epatite A jista’ jikkawża nefħa
(infjammazzjoni) fil-fwied. Il-
virusnormalment jittieħed mill-ikel jew mix-xorb li jkun fihom
il-virus. Madankollu kultant
jittieħed b’modi oħra wkoll, bħal b’għawm f’ilma li fih
id-dranaġġ jew minn persuna infettata
oħra. Il-virus jinstab fil-fluwidi tal-ġisem bħall-ippurgar, serum
jew bżieq.
Sintomi jibdew minn 3 sa 6 ġimgħat wara l-infezzjoni. Xi persuni
jħossuhom imdardrin,

Scheda tecnica

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ambirix, suspensjoni għal injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest
Tilqima (adsorbita) ta’ l-epatite A (inattivata) u epatite B (rDNA)
(HAB).
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Doża waħda (1 ml) fiha:
Virus ta' l-epatite A (inattivat)
1,2
720 Unitajiet ELISA
Antiġen tal-wiċċ ta' l-epatite B
3,4
20 mikrogramma
1
Magħmul fuq ċelluli diplojdi (MRC-5) umani
2
Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
0.05 milligrammi Al
3+
3
Magħmul f’ċelluli tal-ħmira (
_Saccharomyces cerevisiae) _
b’teknoloġija rikombinanti tad-DNA
_ _
4
Adsorbit fuq aluminium phosphate
0.4 milligrammi Al
3+
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għal injezzjoni.
Ambirix hija suspensjoni bajda imdardra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Ambirix huwa indikat għal tfal u adoloxxenti mhux immuni b’età
minn sena sa 15-il sena, ta’ l-aħħar
inkluża, għall-protezzjoni kontra l-infezzjoni ta’ l-epatite A u
l-epatite B.
Il-protezzjoni kontra infezzjonijiet ta’ l-epatite B għandha mnejn
ma tinkisibx qabel tittieħed it-tieni
doża (ara sezzjoni 5.1)
Għalhekk:
-
Ambirix għandu jintuża biss meta jkun hemm riskju relattivament
żgħir ta' infezzjoni ta' l-
epatite B waqt il-kors tat-tilqim.
-
Huwa rakkomandat li Ambirix jingħata f'sitwazzjonijiet meta jista’
jkun żgurat li l-kors biż-
żewġ dożi tal-vaċċin ser jitkompla.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
POŻOLOĠIJA
- Do
żaġġ
Doża ta’ 1.0 ml hija rakkomandata f`individwi mill-eta' ta' sena sa
15-il sena, ta' l-aħħar inkluża.
3
- Skeda ta' tilqim primarju
Il-kors primarju standard
_ _
ta’ tilqim jikkonsisti f’żewġ dożi, l-ewwel waħda tittieħed
fid-data magħżula
u l-oħra bejn 6 xhur u 12-il xahar wara l-ewwel doża.
L-iskeda rakkomandata trid tiġi segwita. La darba jinbeda, il-kors
primarju tat-tilqim għandu jispiċċa
bl-istess tilqima.
- Doża ta’ rinforz