Alprostapint 20 µg/ml

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

GEBRO Pharma GmbH, Rakúsko

Código ATC:

C01EA01

Via de administração:

intravenózne použitie

Unidades em pacote:

con inf 5x1 ml/20 µg (amp.skl.hnedá)

Tipo de prescrição:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapêutico:

83 - VASODILATANTIA

Área terapêutica:

Alprostadil

Resumo do produto:

con inf 5x1 ml/20 µg

Status de autorização:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorização:

2001-06-27

Folheto informativo - Bula

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/04913-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ALPROSTAPINT 20 MIKROGRAMOV/ML
koncentrát na infúzny roztok
alprostadil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Alprostapint a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Alprostapint
3.
Ako používať Alprostapint
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Alprostapint
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ALPROSTAPINT A NA
ČO SA POUŽÍVA
Alprostapint obsahuje liečivo alprostadil, čo je látka, ktorá
podporuje krvný obeh. Používa sa na liečbu
chronických uzáverov periférnych tepien v štádiu III a IV, ak
liečba rozšírenia ciev nie je možná alebo
nie je úspešná.
Alprostapint sa používa u dospelých.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO
PO
UŽIJETE ALPROSTAPINT
NEPO
UŽÍVAJTE ALPROSTAPINT
- ak ste alergický na alprostadil alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6).
- ak máte už existujúcu poruchu funkcie srdca, ako je porucha
srdcového rytmu, ktorá ovplyvňuje
krvný obeh, nedostatočne liečené srdcové zlyhanie, ochorenie
srdcových chlopní. Ak ste v priebehu
posledných 6 mesiacov prekonali srdcový infarkt.
- ak máte podo

Características técnicas

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/04913-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Alprostapint 20 µg/ml
koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: alprostadil 20 µg v 1 ml
Pomocná látka so známym účinkom: bezvodý etanol 788 mg/ml
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok
Číry bezfarebný roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba periférneho arteriálneho ochorenia podľa Fontaina
(štádium III a IV), ak liečba za účelom
rozšírenia cievneho priesvitu nie je možná alebo nie je účinná.
Alprostapint 20 µg/ml je určený pre dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_INTRAVENÓZNA LIEČBA:_
_ _
Na základe doteraz získaných skúseností je možné intravenóznu
liečbu uskutočniť podľa nasledujúcej
schémy:
Obsah 2 ampuliek, každá s obsahom 1 ml Alprostapintu 20 µg/ml (40
µg alprostadilu) sa rozpustí v 50
- 250 ml izotonického roztoku chloridu sodného, aby sa získal
číry, bezfarebný infúzny roztok, ktorý
sa podáva intravenóznou infúziou počas 2 hodín (=333 ng/min.: pri
rýchlosti infúzie 0,4 - 2 ml/min,
objem 50 ml sa má podávať pomocou infúznej pumpy).Táto dávka sa
podáva do žily jedenkrát denne
alebo v prípade vážnych klinických príznakov dvakrát denne.
Alternatívna dávkovacia schéma: aplikácia jednej infúzie
jedenkrát denne pripravenej z 3 ampuliek
Alprostapintu 20 µg/ml (60 µg alprostadilu) rozpustených v 50 - 250
ml izotonického roztoku chloridu
sodného počas 3 hodín (= 333 ng/min.: pri rýchlosti infúzie 0,3 -
1,4 ml/min; objem 50 ml
sa má podávať pomocou infúznej pumpy).
Pacienti s poruchou funkcie obličiek:_ _
U pacientov s poruchou funkcie obličiek (hodnoty kreatinínu >132,6
µmol/l, GFR < 90 ml/min) sa má
liečba začínať 1 ampulkou Alprostapintu 20 µg/ml (20 µg
alprostadilu) dvakrát denne počas
2 hodín.
V závislosti od celkového klinického obr