Negara: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
GEBRO Pharma GmbH, Rakúsko
C01EA01
intravenózne použitie
con inf 5x1 ml/20 µg (amp.skl.hnedá)
Viazaný na lekársky predpis
83 - VASODILATANTIA
Alprostadil
con inf 5x1 ml/20 µg
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2001-06-27
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/04913-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ALPROSTAPINT 20 MIKROGRAMOV/ML koncentrát na infúzny roztok alprostadil POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Alprostapint a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Alprostapint 3. Ako používať Alprostapint 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Alprostapint 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ALPROSTAPINT A NA ČO SA POUŽÍVA Alprostapint obsahuje liečivo alprostadil, čo je látka, ktorá podporuje krvný obeh. Používa sa na liečbu chronických uzáverov periférnych tepien v štádiu III a IV, ak liečba rozšírenia ciev nie je možná alebo nie je úspešná. Alprostapint sa používa u dospelých. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO PO UŽIJETE ALPROSTAPINT NEPO UŽÍVAJTE ALPROSTAPINT - ak ste alergický na alprostadil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak máte už existujúcu poruchu funkcie srdca, ako je porucha srdcového rytmu, ktorá ovplyvňuje krvný obeh, nedostatočne liečené srdcové zlyhanie, ochorenie srdcových chlopní. Ak ste v priebehu posledných 6 mesiacov prekonali srdcový infarkt. - ak máte podo Baca dokumen lengkapnya
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/04913-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Alprostapint 20 µg/ml koncentrát na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Liečivo: alprostadil 20 µg v 1 ml Pomocná látka so známym účinkom: bezvodý etanol 788 mg/ml Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Koncentrát na infúzny roztok Číry bezfarebný roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba periférneho arteriálneho ochorenia podľa Fontaina (štádium III a IV), ak liečba za účelom rozšírenia cievneho priesvitu nie je možná alebo nie je účinná. Alprostapint 20 µg/ml je určený pre dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _INTRAVENÓZNA LIEČBA:_ _ _ Na základe doteraz získaných skúseností je možné intravenóznu liečbu uskutočniť podľa nasledujúcej schémy: Obsah 2 ampuliek, každá s obsahom 1 ml Alprostapintu 20 µg/ml (40 µg alprostadilu) sa rozpustí v 50 - 250 ml izotonického roztoku chloridu sodného, aby sa získal číry, bezfarebný infúzny roztok, ktorý sa podáva intravenóznou infúziou počas 2 hodín (=333 ng/min.: pri rýchlosti infúzie 0,4 - 2 ml/min, objem 50 ml sa má podávať pomocou infúznej pumpy).Táto dávka sa podáva do žily jedenkrát denne alebo v prípade vážnych klinických príznakov dvakrát denne. Alternatívna dávkovacia schéma: aplikácia jednej infúzie jedenkrát denne pripravenej z 3 ampuliek Alprostapintu 20 µg/ml (60 µg alprostadilu) rozpustených v 50 - 250 ml izotonického roztoku chloridu sodného počas 3 hodín (= 333 ng/min.: pri rýchlosti infúzie 0,3 - 1,4 ml/min; objem 50 ml sa má podávať pomocou infúznej pumpy). Pacienti s poruchou funkcie obličiek:_ _ U pacientov s poruchou funkcie obličiek (hodnoty kreatinínu >132,6 µmol/l, GFR < 90 ml/min) sa má liečba začínať 1 ampulkou Alprostapintu 20 µg/ml (20 µg alprostadilu) dvakrát denne počas 2 hodín. V závislosti od celkového klinického obr Baca dokumen lengkapnya