Alpivab

País: União Europeia

Língua: norueguês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Peramivir

Disponível em:

Biocryst

Código ATC:

J05AH03

DCI (Denominação Comum Internacional):

peramivir

Grupo terapêutico:

Antivirale midler til systemisk bruk

Área terapêutica:

Influensa, Human

Indicações terapêuticas:

Alpivab er angitt for behandling av ukomplisert influensa i voksne og barn fra en alder av 2 år.

Resumo do produto:

Revision: 2

Status de autorização:

Tilbaketrukket

Data de autorização:

2018-04-13

Folheto informativo - Bula

22
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
23
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ALPIVAB 200 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
peramivir
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåkning for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Alpivab er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du gis Alpivab
3.
Hvordan Alpivab gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Alpivab
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ALPIVAB ER OG HVA DET BRUKES MOT
Alpivab inneholder virkestoffet peramivir som tilhører en gruppe
legemidler som kalles
neuraminidasehemmere. Disse legemidlene forhindrer at influensaviruset
sprer seg inne i kroppen.
Alpivab brukes til å behandle voksne og barn i alderen fra 2 år med
influensa som ikke er alvorlig nok
til at sykehusinnleggelse er nødvendig.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU GIS ALPIVAB
DU MÅ IKKE FÅ ALPIVAB

dersom du er allergisk overfor peramivir eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Rådfør deg med lege eller apotek før du gis Alpivab dersom du har
nedsatt nyrefunksjon. Legen din
må kanskje justere dosen.
Fortell det til legen din umiddelbart hvis du opplever alvorlige
hudreaksjoner eller allergiske
reaksjoner etter at du har fått Alpivab. Symptomer kan inkludere
hevelse i huden eller halsen,
pustevansker, utslett med blemmer

Características técnicas

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåkning for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Alpivab 200 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass med 20 ml konsentrat inneholder 200 mg peramivir.
1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 10 mg
peramivir (vannfri base).
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver ml konsentrat inneholder 0,154 millimol (mmol) natrium, som er
3,54 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Alpivab er indisert for behandling av ukomplisert influensa hos voksne
og barn fra 2 år (se pkt. 4.4 og
5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Alpivab skal administreres som en intravenøs enkeltdose innen 48
timer etter at influensasymptomer
inntreffer.
Den anbefalte intravenøse enkeltdosen med peramivir avhenger av alder
og kroppsvekt, som vist i
tabell 1.
TABELL 1: PERAMIVIR-DOSE BASERT PÅ ALDER OG KROPPSVEKT
ALDER OG KROPPSVEKT
ANBEFALT ENKELTDOSE
Barn fra 2 år og <50 kg
12 mg/kg
Barn fra 2 år og ≥50 kg kroppsvekt
600 mg
Voksne og ungdom (13 år og eldre)
600 mg
_ _
Utgått markedsføringstillatelse
3
_Eldre _
Ingen dosejustering trengs basert på alder (se pkt. 4.4 og 5.2).
_Nedsatt nyrefunksjon _
Dosen skal reduseres for voksne og ungdom (13 år og eldre) med
absolutt glomerulær
filtrasjonshastighet (GFR) under 50 ml/min som vist i tabell 2 (se
pkt. 4.4 og 5.2).
TABELL 2: PERAMIVIR-DOSE FOR VOKSNE OG UNGDOM (FRA 13 ÅR OG 50 KG)
BASERT PÅ ABSOLUTT GFR
ABSOLUTT GLOMERULÆR FILTRASJONSHASTIGHET
(GFR)*
ANBEFALT ENKELTDOSE
≥50
600 mg
30 til 49
300 mg
10 til 29
200 mg
*Absolutt GFR ikke justert for kroppsoverflate
Hos vok