Alphabux 80 mg Filmtabletten

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Febuxostat

Disponível em:

So.Se. Pharm S.R.L. (8179487)

Código ATC:

M04AA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Febuxostat

Forma farmacêutica:

Filmtablette

Composição:

Teil 1 - Filmtablette; Febuxostat (32477) 80 Milligramm

Via de administração:

zum Einnehmen

Status de autorização:

erloschen

Data de autorização:

2017-06-14

Folheto informativo - Bula

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ALPHABUX 80 MG FILMTABLETTEN
Febuxostat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Alphabux und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Alphabux beachten?
3.
Wie ist Alphabux einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Alphabux aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ALPHABUX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Alphabux enthält den Wirkstoff Febuxostat und wird zur Behandlung von
Gicht angewendet, die mit
einem Harnsäure (Urat)-Überschuss im Körper zusammenhängt. Bei
manchen Menschen häuft sich die
Harnsäure im Blut an und kann Konzentrationen erreichen, die so hoch
sind, dass Harnsäure unlöslich
wird. Wenn dies passiert, können sich in Ihren Gelenken und Nieren
sowie deren Umgebung Uratkristalle
bilden.
Diese
Kristalle
können
plötzlich
schwere
Schmerzen,
Rötung,
Wärmegefühl
und
Gelenkschwellung
(bekannt
als
Gichtanfall)
verursachen.
Unbehandelt
können
sich
größere
Kristallablagerungen, die als Gichtknoten bezeichnet werden, in den
Gelenken und deren Umgebung
bilden. Diese Gichtknoten können Gelenke und Knochen schädigen.
Alphabux
wirkt,
indem
es
die
Harnsäurekonzentration
im
Blut
senkt.
Wenn
Sie
die
Harnsäurekonzentration
durch
die
1
x
tägliche
Einnahme
von
Alphabux
niedrig

Características técnicas

1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alphabux 80 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 80 mg Febuxostat.
Sonstige(r)Bestandteil(e)mitbekannterWirkung:
Jede Filmablette enthält 72,7 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelbe, ovale bikonvexe Filmtabletten mit der Einprägung „80“ auf
einer Seite.
Abmessungen:
Länge
ca. 17.3 mm
Höhe
ca. 5.4 mm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Alphabux
ist
zur
Behandlung
der
chronischen
Hyperurikämie
bei
Erkrankungen,
die
bereits
zu
Uratablagerungen geführt haben (einschließlich eines aus der
Krankengeschichte bekannten oder aktuell
vorliegenden Gichtknotens und/oder einer Gichtarthritis), angezeigt.
Alphabux ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Gicht:
Die
empfohlene
orale
Dosis
von
Alphabux
ist
80
mg
1
x
täglich
unabhängig
von
der
Nahrungsaufnahme. Wenn der Serumharnsäurespiegel nach 2-4 Wochen
immer noch > 6 mg/dl (357 µmol/l)
beträgt, kann eine Dosiserhöhung auf 120 mg 1 x täglich in Betracht
gezogen werden.
Alphabux wirkt ausreichend schnell, so dass bereits nach 2 Wochen der
Serumharnsäurespiegel erneut
getestet werden kann. Therapeutisches Ziel ist die dauerhafte Senkung
des Serumharnsäurespiegels auf unter
6 mg/dl (357 μmol/l).
Gegen Gichtanfälle wird eine Prophylaxe von mindestens 6 Monaten
empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
_Ältere Patienten_
Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
_Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion _
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung wurden die
Wirksamkeit und Sicherheit bislang
nicht vollständig untersucht (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, siehe
Abschnitt 5.2).
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer
Nierenfunktionseinschränkung ist keine Dosisanpassung
erforderlich.
_ _
_ _
_ _
2
_Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion _
Bei Patient