Alkeran 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

País: Bélgica

Língua: alemão

Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

Melphalan

Disponível em:

Aspen Pharma Trading

Código ATC:

L01AA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Melphalan

Dosagem:

50 mg

Forma farmacêutica:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Composição:

Melphalan 50 mg

Via de administração:

intraarterielle Anwendung; intravenöse Anwendung

Área terapêutica:

Melphalan

Resumo do produto:

CTI-code: 164561-01 - Packmaß: 50 mg + 10 ml - Vermarktung status: YES - FMD-code: 05060249176367 - CNK-code: 1086842 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

Status de autorização:

Kommerzialisiert

Folheto informativo - Bula

Version 30.01
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
(= GEBRAUCHSINFORMATION FÜR ALKERAN PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR
INFUSION)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ALKERAN 2 mg Filmtabletten
ALKERAN 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung
Melphalan
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Tabletten:
2 mg Melphalan.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung:
50 mg Melphalan in 10 ml
Lösungsmittel auflösen. Dieses Produkt enthält 53,4 mg Natrium,
0,52 ml Ethanol und 6,0 ml
Propylenglykol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tabletten
:
Filmtabletten (nicht teilbar).
Runde, bikonvexe Filmtabletten, weiß bis gebrochen weiß, mit
Gravuren „GXEH3“ auf der einen
Seite und „A“ auf der anderen Seite.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
:
Intravenöse Infusionslösung - regionale Perfusion zur
intraarteriellen Verabreichung.
Pulver: ein gefriergetrocknetes, weißes bis gebrochen weißes Pulver.
Lösungsmittel: eine klare und farblose Lösung (10 ml).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Alkeran Tabletten sind nur zur Anwendung bei Erwachsenen indiziert.
Alkeran Injektion ist bei Erwachsenen, Säuglingen (1 Monat bis 2
Jahre) und Kindern (2 bis 12 Jahre)
angezeigt.
Alkeran Tabletten:
Indiziert zur Behandlung von multiplem Myelom und fortgeschrittenem
ovariellem Adenokarzinom.
-
Alkeran allein oder in Kombination mit anderen Zytostatika hat bei
Patienten mit
fortgeschrittenem Brustkrebs eine deutliche therapeutische Wirkung.
Alkeran Injektion:
Alkeran wird durch regionale arterielle Perfusion verabreicht und ist
zur Behandlung von lokalisierten
bösartigen Tumoren und lokalisierten Sarkomen des Weichgewebes der
Extremitäten indiziert.
-
Alkeran Injektion intravenös in der konventionellen Dosierung kann
zur Behandlung des
multiplen Myeloms angewendet werden.
-
Alkeran Injektion, allein oder in Kombinationstherapie mit anderen
Zytostatika, ist genauso
wir

Características técnicas

1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ALKERAN 2 mg Filmtabletten
ALKERAN 50 mg Pulver und Lsungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslsung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Alkeran Tabletten: 2 mg Melphalan.
Alkeran Pulver und Lsungsmittel
zur Herstellung einer Infusionslsung:
50 mg Melphalan
in 10 ml Lsungsmittel auflsen.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Alkeran Pulver und Lsungsmittel
zur Herstellung einer enthlt
53,4 mg Natrium, 0,52 ml
Ethanol und 6,0 ml Propylenglycol.
Vollstndige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Alkeran Tabletten:
Filmtabletten (nicht teilbar).
Runde, bikonvexe Filmtabletten, weiß bis gebrochen weiß, mit
Gravuren
GXEH3“ auf der
einen Seite und A“ auf der anderen Seite.
Alkeran Pulver und Lsungsmittel zur Herstellung einer Infusionslsung:
Intravense Infusionslsung - regionale Perfusion zur intraarteriellen
Verabreichung.
Pulver: ein gefriergetrocknetes, weißes bis gebrochen weißes Pulver.
Lsungsmittel: eine klare und farblose Lsung (10 ml).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Alkeran Tabletten sind nur zur Anwendung bei Erwachsenen indiziert.
Alkeran Injektion ist bei Erwachsenen, Suglingen (1 Monat bis 2 Jahre)
und Kindern (2 bis
12 Jahre) angezeigt.
Alkeran Tabletten:
Indiziert
zur
Behandlung
von
multiplem
Myelom
und
fortgeschrittenem
ovariellem
Adenokarzinom.
-
Alkeran allein oder in Kombination mit anderen Zytostatika hat bei
Patienten mit
fortgeschrittenem Brustkrebs eine deutliche therapeutische Wirkung.
Alkeran Injektion:
2
Alkeran wird durch regionale arterielle Perfusion verabreicht und ist
zur Behandlung von
lokalisierten
bsartigen
Tumoren
und
lokalisierten
Sarkomen
des
Weichgewebes
der
Extremitten indiziert.
-
Alkeran Injektion intravens in der konventionellen Dosierung kann zur
Behandlung
des multiplen Myeloms angewendet werden.
-
Alkeran Injektion, allein oder in Kombinationstherapie mit anderen
Zytostatika, ist
genauso wirksam wie die orale Form zur Behandlung des multiplen
Myeloms.
-
Ova