ALENDRONIC ACID/VITAMIN D3 MYLAN 70MG/5600IU Tableta

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

14175 TRIHYDRÁT NATRIUM-ALENDRONÁTU; 402 CHOLEKALCIFEROL

Disponível em:

Mylan Ireland Limited, Dublin Array

Código ATC:

M05BB03

DCI (Denominação Comum Internacional):

14175 TRIHYDRÁT NATRIUM-ALENDRONÁTU; 402 CHOLEKALCIFEROL

Dosagem:

70MG/5600IU

Forma farmacêutica:

Tableta

Via de administração:

Perorální podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

KYSELINA ALENDRONOVÁ A CHOLEKALCIFEROL

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0221769 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221770 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2018-12-12

Folheto informativo - Bula

strana 1 z 8
SP.ZN.SUKLS121824/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENT
KU
ALENDRONIC ACID/VITAMIN D3 MYLAN 70 MG/5 600 IU TABLETY
acidum alendronicum/colecalciferolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
–
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
–
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
–
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
–
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
–
Dříve než začnete lék užívat, je obzvláště důležité
porozumět informacím v bodu 3 „Jak se
přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan užívá“.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan a k čemu se
používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alendronic
Acid/Vitamin D3 Mylan
užívat
3.
Jak se přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
ALENDRONIC ACID/VITAMIN D3 MYLAN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK
ALENDRONIC ACID/VITAMIN D3 MYLAN?
Přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan je tableta obsahující
dvě léčivé látky, kyselinu
alendronovou (běžně se nazývá alendronát) a cholecalciferol,
který je znám jako vitamin D
3
.
CO JE ALENDRONÁT?
Alendronát patří do skupiny nehormonálních léků nazývaných
bisfosfonáty. Alendronát zabraňuje
úbytku kostní hmoty, k němuž dochází u žen po

Características técnicas

strana 1 z 13
SP.ZN.SUKLS96162/2017
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan 70 mg/5 600 IU tablety
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako natrii
alendronas trihydricus)
a colecalciferolum (vitamin D
3
) 140 mikrogramů (5 600 IU).
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 62 mg laktózy a 6 mg sacharózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Bílá tableta ve tvaru modifikovaného čtyřúhelníku o délce
přibližně 11,20 mm a tloušťce 4,30 mm
s vyraženým číslem „56“ na jedné straně a hladká na druhé
straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan je indikován k léčbě
postmenopauzální osteoporózy
u žen s rizikem nedostatku vitaminu D. Přípravek Alendronic
Acid/Vitamin D3 Mylan snižuje riziko
fraktur obratlů a proximálního femuru.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je jedna tableta jednou týdně.
Pacientky je nutno poučit, že v případě, že vynechají dávku
přípravku Alendronic Acid/Vitamin D3
Mylan, musí užít jednu tabletu ráno poté, co si vzpomenou.
Nesmějí užívat dvě tablety ve stejný den,
ale musí opět užívat jednu tabletu jednou týdně v původně
zvolený den.
Kvůli povaze chorobného procesu v rámci osteoporózy je přípravek
Alendronic Acid/Vitamin D3
Mylan určen k dlouhodobému užívání. Optimální trvání léčby
osteoporózy bisfosfonáty nebylo
stanoveno. Potřeba trvající léčby musí být na individuální
úrovni pravidelně revidována na základě
přínosů a potenciálních rizik přípravku Alendronic Acid/Vitamin
D3 Mylan, zejména po 5 nebo více
letech podávání.
Je-li příjem vápníku v potravě neadekvátní, pak mají pacientky
dostávat doplňky vápníku (viz
bod 4.4). Individuálně je nutno zvážit dodatečné doplňkové
podávání vitaminu D podle celkového
příjmu vi