Land: Tschechische Republik
Sprache: Tschechisch
Quelle: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14175 TRIHYDRÁT NATRIUM-ALENDRONÁTU; 402 CHOLEKALCIFEROL
Mylan Ireland Limited, Dublin Array
M05BB03
14175 TRIHYDRÁT NATRIUM-ALENDRONÁTU; 402 CHOLEKALCIFEROL
70MG/5600IU
Tableta
Perorální podání
Rx Array
KYSELINA ALENDRONOVÁ A CHOLEKALCIFEROL
Kód SÚKL: 0221769 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221770 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2018-12-12
strana 1 z 8 SP.ZN.SUKLS121824/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENT KU ALENDRONIC ACID/VITAMIN D3 MYLAN 70 MG/5 600 IU TABLETY acidum alendronicum/colecalciferolum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. – Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. – Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. – Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. – Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. – Dříve než začnete lék užívat, je obzvláště důležité porozumět informacím v bodu 3 „Jak se přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan užívá“. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan užívat 3. Jak se přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ALENDRONIC ACID/VITAMIN D3 MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK ALENDRONIC ACID/VITAMIN D3 MYLAN? Přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan je tableta obsahující dvě léčivé látky, kyselinu alendronovou (běžně se nazývá alendronát) a cholecalciferol, který je znám jako vitamin D 3 . CO JE ALENDRONÁT? Alendronát patří do skupiny nehormonálních léků nazývaných bisfosfonáty. Alendronát zabraňuje úbytku kostní hmoty, k němuž dochází u žen po Lesen Sie das vollständige Dokument
strana 1 z 13 SP.ZN.SUKLS96162/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan 70 mg/5 600 IU tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako natrii alendronas trihydricus) a colecalciferolum (vitamin D 3 ) 140 mikrogramů (5 600 IU). Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 62 mg laktózy a 6 mg sacharózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta Bílá tableta ve tvaru modifikovaného čtyřúhelníku o délce přibližně 11,20 mm a tloušťce 4,30 mm s vyraženým číslem „56“ na jedné straně a hladká na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan je indikován k léčbě postmenopauzální osteoporózy u žen s rizikem nedostatku vitaminu D. Přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan snižuje riziko fraktur obratlů a proximálního femuru. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je jedna tableta jednou týdně. Pacientky je nutno poučit, že v případě, že vynechají dávku přípravku Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan, musí užít jednu tabletu ráno poté, co si vzpomenou. Nesmějí užívat dvě tablety ve stejný den, ale musí opět užívat jednu tabletu jednou týdně v původně zvolený den. Kvůli povaze chorobného procesu v rámci osteoporózy je přípravek Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan určen k dlouhodobému užívání. Optimální trvání léčby osteoporózy bisfosfonáty nebylo stanoveno. Potřeba trvající léčby musí být na individuální úrovni pravidelně revidována na základě přínosů a potenciálních rizik přípravku Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan, zejména po 5 nebo více letech podávání. Je-li příjem vápníku v potravě neadekvátní, pak mají pacientky dostávat doplňky vápníku (viz bod 4.4). Individuálně je nutno zvážit dodatečné doplňkové podávání vitaminu D podle celkového příjmu vi Lesen Sie das vollständige Dokument