Ajovy

País: União Europeia

Língua: lituano

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

fremanezumab

Disponível em:

Teva GmbH

Código ATC:

N02CD03

DCI (Denominação Comum Internacional):

fremanezumab

Grupo terapêutico:

Calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists

Área terapêutica:

Migrenos sutrikimai

Indicações terapêuticas:

Ajovy skiriama profilaktika migrena, suaugusiems žmonėms, kurie turi ne mažiau kaip 4 migrena dienas per mėnesį.

Resumo do produto:

Revision: 10

Status de autorização:

Įgaliotas

Data de autorização:

2019-03-28

Folheto informativo - Bula

26
B. PAKUOTĖS LAPELIS
27
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
AJOVY 225 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
fremanezumabas (
_fremanezumabum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra AJOVY ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant AJOVY
3.
Kaip vartoti AJOVY
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti AJOVY
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA AJOVY IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA AJOVY
AJOVY – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos
fremanezumabo, monokloninio
antikūno, tam tikros rūšies baltymo, kuris geba atpažinti
specifinį taikinį organizme ir prie jo
prisijungti.
KAIP AJOVY VEIKIA
Organizme esanti medžiaga, vadinama su kalcitonino genu susijusiu
peptidu (angl.
_calcitonin gene-_
_related peptide_
, CGRP), vaidina svarbų vaidmenį atsirandant migreniniam skausmui.
Fremanezumabas jungiasi prie CGRP ir neleidžia jam veikti. Šis CGRP
aktyvumo sumažinimas
malšina migrenos priepuolius.
KAM AJOVY VARTOJAMAS
AJOVY vartojamas migrenos profilaktikai suaugusiesiems, kuriuos
migreninis skausmas vargina bent
4 dienas per mėnesį.
KOKIA AJOVY VARTOJIMO NAUDA
Vartojant AJOVY ne taip dažnai ištinka migrenos priepuoliai ir
sumažėja dienų, kai skauda galvą. Šis
vaistas taip pat mažina migrenos sukeliamą negalią ir mažina
vaistų, vartojamų migrenos priepuoliams
malšinti, poreikį.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AJOVY
_ _
AJO

Características técnicas

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
AJOVY 225 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
AJOVY 225 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Užpildytas švirkštas
Viename užpildytame švirkšte yra 225 mg fremanezumabo (
_fremanezumabum_
).
Užpildytas švirkštiklis
Viename užpildytame švirkštiklyje yra 225 mg fremanezumabo (
_fremanezumabum_
).
Fremanezumabas yra humanizuotas monokloninis antikūnas, gaminamas
kininio žiurkėnuko
kiaušidžių (KŽK) ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos
būdu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija)
Skaidrus arba opalinis, bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas,
kurio pH yra 5,5, o osmoliališkumas –
300-450 mOsm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
AJOVY skirtas migrenos profilaktikai suaugusiesiems, kuriems migrena
pasireiškia bent 4 dienas per
mėnesį.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis migrenos diagnostikos ir
gydymo patirties.
Dozavimas
Vaistinį preparatą galima dozuoti dviem būdais:
•
225 mg kartą per mėnesį (vartojama kas mėnesį) arba
•
675 mg kartą per tris mėnesius (vartojama kas ketvirtį)
Pereinant nuo vieno dozavimo režimo prie kito, pirmąją naujojo
režimo dozę reikia leisti kitą pagal
ankstesnį planą numatytą dozės vartojimo dieną.
Pradedant gydymą fremanezumabu, profilaktinį migrenos gydymą galima
tęsti, jeigu vaistinį
preparatą skiriančio gydytojo nuomone tai yra būtina (žr. 5.1
skyrių).
Gydymo naudą reikia įvertinti per 3 mėnesius po gydymo pradžios.
Bet kokį tolesnį sprendimą tęsti
gydymą reikia priimti individualiai kiekvienam pacientui. Po to
rekomenduojama reguliariai vertinti
poreikį tęsti gydymą.
3
_Praleista dozė _
Praleidus fremanezumabo injekciją planuotą dieną, gydymą reikia
tęsti pagal paskirtą režimą, kuo
greičiau suleidžiant paskirtąją dozę